Azculem - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Azculem?

Azculem jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu chorób hematologicznych atakujących szpik kostny. Substancja czynna – azacytydyna – należy do grupy antymetabolitów, które ingerują w procesy wzrostu i rozwoju komórek nowotworowych. Lek jest przeznaczony dla pacjentów dorosłych, u których nie można wykonać przeszczepu komórek macierzystych, co czyni go istotną opcją terapeutyczną w przypadkach, gdy inne metody leczenia nie są dostępne.

Podstawowym wskazaniem do stosowania leku Azculem są zespoły mielodysplastyczne (MDS) wyższego ryzyka. Są to zaburzenia, w których szpik kostny nie wytwarza prawidłowo komórek krwi, co prowadzi do niedoboru czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi. Pacjenci z MDS wyższego ryzyka mają zwiększone prawdopodobieństwo progresji choroby do ostrej białaczki oraz wymagają intensywnego leczenia. Azacytydyna pomaga korygować problemy z dojrzewaniem i wzrostem młodych krwinek w szpiku kostnym.

Kolejnym wskazaniem jest przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) – rodzaj nowotworu krwi charakteryzujący się nadmierną produkcją monocytów, jednego z typów białych krwinek. To schorzenie prowadzi do niewydolności szpiku kostnego i wymaga specjalistycznego leczenia cytostatycznego. Azculem działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i przywracanie częściowej kontroli nad procesami hematopoezy.

Lek znajduje również zastosowanie w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) – agresywnego nowotworu krwi, w którym dochodzi do niekontrolowanego namnażania niedojrzałych komórek szpiku kostnego. AML jest jedną z najpoważniejszych chorób hematologicznych wymagających natychmiastowej interwencji terapeutycznej. Azacytydyna wbudowuje się w materiał genetyczny komórek nowotworowych – zarówno RNA, jak i DNA – zmieniając sposób aktywacji i deaktywacji genów oraz zaburzając syntezę nowych kwasów nukleinowych, co ostatecznie prowadzi do śmierci komórek białaczkowych.

Mechanizm działania azacytydyny polega na modyfikacji procesów epigenetycznych w komórkach nowotworowych. Po wbudowaniu się w DNA i RNA, substancja ta wpływa na metylację DNA – proces, który reguluje ekspresję genów bez zmiany sekwencji DNA. W komórkach nowotworowych często dochodzi do nieprawidłowej hipermetylacji genów supresorowych, co prowadzi do ich wyciszenia i umożliwia niekontrolowany wzrost komórek. Azacytydyna przywraca prawidłowy wzorzec metylacji, co pozwala na reaktywację genów odpowiedzialnych za kontrolę cyklu komórkowego i indukcję apoptozy.

Warto podkreślić, że Azculem jest lekiem podawanym w formie iniekcji podskórnych w ramach cykli leczenia trwających 4 tygodnie. Zazwyczaj pacjent otrzymuje lek przez 7 kolejnych dni, po czym następuje 3-tygodniowa przerwa. Taki schemat terapeutyczny pozwala na regenerację zdrowych tkanek przy jednoczesnym utrzymaniu ciągłego działania przeciwnowotworowego. Standardowo pacjent powinien otrzymać co najmniej 6 cykli leczenia, aby można było ocenić odpowiedź na terapię. Lekarz monitoruje postępy leczenia poprzez regularne badania krwi oraz ocenę stanu klinicznego pacjenta.

Aktualna ulotka leku Azculem

Jaki jest skład Azculem, jakie substancje zawiera?

Każda fiolka leku Azculem zawiera 100 mg azacytydyny jako substancję czynną. Po rekonstytucji – czyli przygotowaniu zawiesiny poprzez dodanie 4 ml wody do wstrzykiwań – otrzymuje się preparat o stężeniu 25 mg/ml azacytydyny. Substancją pomocniczą jest mannitol (E 421), który pełni funkcję środka wypełniającego i stabilizującego.

Lek występuje w postaci białego lub białawego proszku liofilizowanego, który przed podaniem musi zostać rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań. Produkt dostarczany jest w bezbarwnej szklanej fiolce zamkniętej szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z zielonym krążkiem polipropylenowym. Fiolka może być opcjonalnie osłonięta cienką przezroczystą folią zabezpieczającą.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Azculem?

W ulotce nie podano szczegółowych informacji dotyczących objawów przedawkowania leku Azculem. Ze względu na to, że jest to lek cytostatyczny o silnym działaniu na komórki szpiku kostnego, przekroczenie zalecanej dawki może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z mielosupresją – zmniejszeniem liczby wszystkich rodzajów komórek krwi.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjent będzie wymagał ścisłego monitorowania parametrów hematologicznych oraz funkcji narządów wewnętrznych. Leczenie jest objawowe i wspomagające – nie istnieje specyficzne antidotum na azacytydynę. Istotne jest monitorowanie morfologii krwi oraz ewentualne zastosowanie transfuzji krwi lub preparatów krwiopochodnych w przypadku ciężkiej cytopenii.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Azculem – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Azculem nie zawarto szczególnych zaleceń dotyczących diety podczas terapii. Nie opisano bezpośrednich interakcji z pokarmami, które wymagałyby modyfikacji sposobu żywienia. Niemniej jednak, ze względu na możliwość wystąpienia nudności, wymiotów oraz zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zaleca się stosowanie łatwostrawnej diety i unikanie potraw ciężkostrawnych, tłustych oraz silnie przyprawionych.

Odnośnie spożywania alkoholu – chociaż ulotka nie wymienia go wprost jako przeciwwskazania, należy pamiętać, że alkohol może nasilać działanie hepatotoksyczne leku oraz pogłębiać nudności i wymioty. Azaculem może wpływać na funkcję wątroby, dlatego spożywanie alkoholu w trakcie leczenia jest niewskazane. Dodatkowo alkohol osłabia układ odpornościowy, co w połączeniu z mielosupresją wywołaną przez azacytydynę może zwiększać ryzyko infekcji.

Pacjenci powinni również odpowiednio nawadniać organizm, szczególnie w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki, aby zapobiec odwodnieniu. Zaleca się picie dużej ilości płynów, o ile lekarz nie zaleci inaczej. W razie wątpliwości dotyczących diety i stylu życia podczas terapii lekiem Azculem należy skonsultować się z lekarzem lub dietetykiem klinicznym.

Czy można stosować Azculem w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować leku Azculem w okresie ciąży, ponieważ może on być szkodliwy dla rozwijającego się płodu. Azacytydyna jako lek cytotoksyczny ma potencjał teratogenny i może powodować poważne wady rozwojowe. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii.

W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Azculem należy natychmiast poinformować lekarza. Lekarz oceni sytuację i podejmie decyzję dotyczącą dalszego postępowania, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Przed rozpoczęciem terapii kobieta powinna wykonać test ciążowy, aby wykluczyć ciążę.

Karmienie piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane podczas stosowania leku Azculem. Nie wiadomo, czy azacytydyna przenika do mleka ludzkiego, jednak ze względu na jej właściwości cytotoksyczne istnieje potencjalne ryzyko poważnych działań niepożądanych u karmionego dziecka. Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia.

Również mężczyźni powinni zachować szczególną ostrożność. Zaleca się, aby mężczyźni unikali poczęcia dziecka w trakcie leczenia lekiem Azculem oraz przez 3 miesiące po zakończeniu terapii. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w tym okresie. Pacjenci planujący posiadanie potomstwa w przyszłości powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia w sprawie możliwości kriokonserwacji nasienia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)