Azacitidine Onko - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Azacitidine Onko?

Azacitidine Onko jest produktem leczniczym należącym do grupy antymetabolitów – leków przeciwnowotworowych. Substancja czynna azacytydyna działa poprzez włączanie się do materiału genetycznego komórek nowotworowych (RNA i DNA), co prowadzi do zmiany sposobu aktywacji i deaktywacji genów komórki oraz zaburzenia wytwarzania kwasów nukleinowych. Mechanizm ten umożliwia naprawę zaburzeń dotyczących dojrzewania i wzrostu młodych krwinek w szpiku kostnym oraz eliminację komórek białaczkowych.

Lek stosowany jest u osób dorosłych niekwalifikujących się do przeszczepu komórek macierzystych w leczeniu schorzeń hematologicznych atakujących szpik kostny. Podstawowym wskazaniem są zespoły mielodysplastyczne wyższego ryzyka (MDS) – grupa chorób charakteryzujących się zaburzoną produkcją krwinek w szpiku kostnym, co prowadzi do niedokrwistości, małopłytkowości i leukopenii. W przypadku nieleczonych MDS może dojść do transformacji w ostrą białaczkę szpikową.

Kolejnym wskazaniem jest przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) – rzadki typ nowotworu krwi, w którym dochodzi do nadmiernej produkcji monocytów. Choroba ta charakteryzuje się obecnością zarówno cech zespołów mielodysplastycznych, jak i mieloproliferacyjnych. Azacitidine Onko stosuje się również w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) – agresywnego nowotworu szpiku kostnego i krwi, w którym dochodzi do niekontrolowanego rozrostu niedojrzałych komórek białych.

Wszystkie wymienione schorzenia są poważnymi zaburzeniami hematologicznymi wymagającymi specjalistycznego leczenia onkologicznego. Terapia azacytydyną ma na celu zahamowanie progresji choroby, poprawę parametrów krwi oraz wydłużenie czasu przeżycia pacjentów. Decyzję o włączeniu leku podejmuje lekarz hematolog lub onkolog po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjenta, stopnia zaawansowania choroby oraz ryzyka związanego z ewentualnym przeszczepem komórek macierzystych.

Warto podkreślić, że azacytydyna działa systemowo na organizm, wpływając na procesy komórkowe zachodzące w szpiku kostnym. Efekt terapeutyczny zazwyczaj wymaga podania kilku cykli leczenia – zaleca się co najmniej 6 cykli, aby móc ocenić odpowiedź na terapię. Lek nie jest stosowany w monoterapii nowotworów lite ani w profilaktyce schorzeń hematologicznych.

Aktualna ulotka leku Azacitidine Onko

Jaki jest skład Azacitidine Onko, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest azacytydyna (Azacitidinum). Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny w postaci proszku. Po przygotowaniu zawiesiny przez dodanie 4 ml wody do wstrzykiwań, uzyskuje się preparat o stężeniu 25 mg/ml azacytydyny.

Jako substancję pomocniczą w składzie produktu zawarto mannitol – substancję wypełniającą, która zapewnia odpowiednią strukturę proszku oraz ułatwia proces sporządzania zawiesiny. Po rekonstytucji z wodą do wstrzykiwań powstaje jednorodna, mętna zawiesina przeznaczona wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych.

Lek nie zawiera konserwantów ani substancji barwiących. Proszek znajduje się w szklanej fiolce zamkniętej gumowym korkiem, co zapewnia odpowiednią stabilność produktu przed rekonstytucją. Minimalistyczny skład redukuje ryzyko reakcji alergicznych związanych z substancjami pomocniczymi, choć sam związek czynny jest lekiem cytotoksycznym wymagającym ostrożnego postępowania.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Azacitidine Onko?

Ulotka nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących objawów przedawkowania azacytydyny ani specyficznego postępowania w takiej sytuacji. Ze względu na cytotoksyczny charakter leku oraz jego wpływ na szpik kostny, przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, szczególnie supresji szpiku kostnego.

Potencjalne konsekwencje przedawkowania mogą obejmować ciężką neutropenię (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz niedokrwistość, co zwiększa ryzyko zakażeń, krwawień i powikłań układowych. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do szpitala.

Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspierający. Nie istnieje swoiste antidotum na azacytydynę. Postępowanie obejmuje ścisłe monitorowanie parametrów hematologicznych, funkcji wątroby i nerek oraz prowadzenie leczenia podtrzymującego, włączając w to przetoczenia preparatów krwiopochodnych i antybiotykoterapię w przypadku rozwoju zakażeń.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Azacitidine Onko – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących wpływu pokarmów na działanie azacytydyny. Ze względu na podskórną drogę podania leku, jego wchłanianie nie jest uzależnione od przyjmowania posiłków. Niemniej jednak pacjenci powinni zachować zdrową, zbilansowaną dietę wspierającą organizm podczas chemioterapii.

Ulotka nie zawiera bezpośredniego zakazu spożywania alkoholu podczas terapii azacytydyną, jednak ze względu na hepatotoksyczność leku oraz jego wpływ na wątrobę, spożywanie alkoholu jest zdecydowanie odradzane. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby, co wskazuje na potencjalne obciążenie tego narządu. Alkohol może nasilać hepatotoksyczne działanie azacytydyny oraz zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ze względu na immunosupresyjne działanie leku, pacjenci powinni unikać pokarmów zwiększających ryzyko zakażeń bakteryjnych – surowego mięsa, niepasteryzowanych produktów mlecznych oraz nieumytych warzyw i owoców. Wskazane jest stosowanie się do ogólnych zasad bezpiecznej diety dla osób ze zmniejszoną odpornością.

Czy można stosować Azacitidine Onko w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować leku Azacitidine Onko w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka. Azacytydyna należy do leków cytotoksycznych o potencjalnym działaniu teratogennym i embriotoksycznym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania azacytydyny, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. W takiej sytuacji konieczna jest indywidualna ocena ryzyka oraz ewentualna modyfikacja planu leczenia. Przed rozpoczęciem terapii u kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Azacitidine Onko. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania preparatu wymienione w ulotce. Nie wiadomo, czy azacytydyna przenika do mleka ludzkiego, jednak ze względu na jej cytotoksyczny charakter oraz potencjalne poważne działania niepożądane u niemowląt, karmienie piersią jest zabronione w trakcie terapii.

Mężczyźni również powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu. Nie powinni płodzić dziecka podczas otrzymywania azacytydyny. Pacjenci planujący potomstwo powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii w sprawie możliwości przechowania nasienia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)