AYVAKYT

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest AYVAKYT?

AYVAKYT to lek zawierający substancję czynną awaprytynib. Jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu kilku różnych chorób. W zaawansowanej mastocytozie układowej (AdvSM), obejmującej agresywną mastocytozę układową (ASM), mastocytozę układową z towarzyszącym nowotworem hematologicznym (SM-AHN) lub białaczkę mastocytową (MCL), lek hamuje namnażanie nieprawidłowych komórek tucznych w organizmie. AYVAKYT stosuje się również w leczeniu indolentnej mastocytozy układowej (ISM) z objawami o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, kiedy standardowe leczenie objawowe nie przynosi odpowiedniej kontroli choroby. Ponadto, lek jest stosowany w leczeniu nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) z określoną mutacją (D842V) w genie PDGFRA, których nie można leczyć chirurgicznie lub które rozprzestrzeniły się na inne części ciała. Awaprytynib działa poprzez hamowanie aktywności grupy białek zwanych kinazami, które są odpowiedzialne za wzrost i rozprzestrzenianie się nieprawidłowych komórek występujących w tych chorobach. Komórki tuczne lub nowotworowe u pacjentów zwykle wykazują zmiany (mutacje) w genach odpowiedzialnych za produkcję tych kinaz, a AYVAKYT blokuje ich działanie, prowadząc do zahamowania rozwoju choroby.

Aktualna ulotka leku AYVAKYT

Jaki jest skład AYVAKYT, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku AYVAKYT jest awaprytynib. Lek dostępny jest w tabletkach powlekanych o różnej mocy: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg.

Poza substancją czynną, lek zawiera następujące składniki pomocnicze:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: talk, makrogol 3350, alkohol poliwinylowy i tytanu dwutlenek (E171)

W przypadku tabletek o mocy 100 mg, 200 mg i 300 mg, tusz użyty do wykonania nadruku zawiera: szelak (20% estryfikowany) roztwór etanolowy 45%, błękit brylantowy FCF (E133), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

Jak dawkować AYVAKYT?

Co zrobić w przypadku przedawkowania AYVAKYT?

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku AYVAKYT, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne udzielenie pomocy medycznej.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nasilenie typowych działań niepożądanych leku, takich jak:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka)
• Silny ból głowy, problemy z widzeniem, nasilona senność
• Osłabienie, zawroty głowy, splątanie
• Zwiększone ryzyko krwawień

Lekarz może zlecić odpowiednie badania i wdrożyć niezbędne leczenie objawowe w celu kontrolowania występujących dolegliwości.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania AYVAKYT – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku AYVAKYT należy przestrzegać kilku istotnych zasad dotyczących spożywania pokarmów i napojów:

• Lek należy przyjmować na czczo - nie należy nic jeść co najmniej dwie godziny przed przyjęciem i co najmniej jedną godzinę po przyjęciu leku
• Nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów w trakcie leczenia lekiem AYVAKYT, ponieważ mogą one wpływać na metabolizm leku w organizmie i zmieniać jego stężenie we krwi

Choć w ulotce nie ma bezpośrednich informacji o spożywaniu alkoholu podczas terapii lekiem AYVAKYT, ze względu na możliwe działania niepożądane leku (takie jak zawroty głowy, zaburzenia pamięci, zmęczenie) oraz potencjalne obciążenie wątroby, zaleca się unikanie spożywania alkoholu lub znaczne jego ograniczenie. Alkohol może nasilić niektóre działania niepożądane leku oraz potencjalnie wpłynąć na funkcję wątroby, która jest zaangażowana w metabolizm awaprytynibu.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o suplementach diety i produktach ziołowych, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem AYVAKYT.

W trakcie przyjmowania leku AYVAKYT może wystąpić zwiększona wrażliwość na światło słoneczne. Ważne jest, aby zakrywać obszary skóry wystawione na działanie słońca i stosować środek z filtrem UV o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF).

Czy można stosować AYVAKYT w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku AYVAKYT podczas ciąży nie jest zalecane, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Lek może potencjalnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku lekarz może sprawdzić, czy pacjentka jest w ciąży.

Dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku AYVAKYT
• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 6 tygodni po jego zakończeniu
• Należy omówić z lekarzem skuteczne metody antykoncepcji odpowiednie dla danej osoby

Dla mężczyzn:

• Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 2 tygodnie po jego zakończeniu

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy lek AYVAKYT przenika do mleka matki. Nie należy karmić piersią w trakcie terapii tym lekiem i przez co najmniej dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Należy omówić z lekarzem najlepszą metodę karmienia dziecka w tym okresie.

Płodność:

Lek AYVAKYT może powodować problemy z płodnością u mężczyzn i kobiet. Związane z tym obawy należy omówić z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Jakie są skutki uboczne AYVAKYT?

Czy mogę łączyć AYVAKYT z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)