Axotret - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Axotret?

Axotret to lek zawierający izotretynoinę, należącą do grupy retynoidów – substancji pochodnych witaminy A. Jest stosowany wyłącznie w leczeniu ciężkich postaci trądziku, które nie ustępują pomimo wcześniejszego stosowania innych metod terapeutycznych.

Lek przeznaczony jest dla pacjentów dorosłych oraz młodzieży powyżej 12. roku życia, ale dopiero po okresie dojrzewania. Wskazaniami do jego zastosowania są przede wszystkim: trądzik guzkowy, trądzik skupiony oraz inne postacie trądziku z ryzykiem powstawania trwałych blizn. Te ciężkie formy choroby charakteryzują się głębokimi zmianami zapalnymi, które mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia skóry.

Axotret przepisywany jest dopiero wtedy, gdy wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Obejmuje to zarówno terapię ogólnoustrojowymi antybiotykami, jak i leki stosowane miejscowo na skórę. Izotretynoina działa poprzez normalizację procesu rogowacenia naskórka, zmniejszenie aktywności gruczołów łojowych oraz działanie przeciwzapalne.

Decyzję o rozpoczęciu leczenia izotretynoiną musi podjąć lekarz dermatolog posiadający doświadczenie w stosowaniu retynoidów w ciężkich postaciach trądziku. Lek ten wymaga ścisłego nadzoru medycznego ze względu na możliwe działania niepożądane oraz szczególne przeciwwskazania. Nie jest stosowany w leczeniu łagodnych form trądziku ani u dzieci przed okresem dojrzewania.

Izotretynoina wpływa bezpośrednio na patofizjologię trądziku poprzez kilka mechanizmów. Zmniejsza wydzielanie łoju przez gruczoły łojowe, co ogranicza rozwój bakterii *Cutibacterium acnes*. Dodatkowo normalizuje proces złuszczania komórek naskórka, zapobiegając zatykaniu ujść gruczołów łojowych. Działanie przeciwzapalne leku pomaga w redukcji stanu zapalnego charakterystycznego dla ciężkich postaci trądziku.

Terapia Axotret zazwyczaj trwa od 16 do 24 tygodni. U większości pacjentów jeden cykl leczenia jest wystarczający do uzyskania długotrwałej poprawy. Efekty terapii mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu stosowania leku. W niektórych przypadkach poprawa może być widoczna jeszcze przez okres do 8 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania preparatu.

Aktualna ulotka leku Axotret

Jaki jest skład Axotret, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest izotretynoina. Axotret dostępny jest w czterech mocach:

• 5 mg – jedna kapsułka miękka zawiera 5 mg izotretynoiny
• 10 mg – jedna kapsułka miękka zawiera 10 mg izotretynoiny
• 20 mg – jedna kapsułka miękka zawiera 20 mg izotretynoiny
• 40 mg – jedna kapsułka miękka zawiera 40 mg izotretynoiny

Substancje pomocnicze we wszystkich mocach preparatu to:

• all-rac-α-tokoferylu octan (E 307)
• olej roślinny uwodorniony (sojowy, typ II)
• olej sojowy uwodorniony
• olej sojowy rafinowany
• wosk pszczeli żółty

Otoczka kapsułki preparatu 5 mg zawiera: żelatynę, glicerol, sorbitol ciekły częściowo odwodniony, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) oraz wodę oczyszczoną. Kapsułki tej mocy są jasnopomarańczowe, owalne.

Otoczka kapsułki preparatu 10 mg zawiera: żelatynę, glicerol, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) oraz wodę oczyszczoną. Kapsułki tej mocy są jasnoróżowe, owalne.

Otoczka kapsułki preparatu 20 mg zawiera: żelatynę, glicerol, czerwień allura (E 129), błękit brylantowy (E 133), tytanu dwutlenek (E 171) oraz wodę oczyszczoną. Kapsułki tej mocy są kasztanowe, owalne.

Otoczka kapsułki preparatu 40 mg zawiera: żelatynę, glicerol, sorbitol ciekły częściowo odwodniony, tytanu dwutlenek (E 171), błękit patentowy V (E 131), czerwień koszenilowa (E 124) oraz wodę oczyszczoną. Kapsułki tej mocy są purpurowe, owalne.

Atrament do nadruku na kapsułkach (w przypadku mocy 10 mg i 20 mg) zawiera: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), n-butanol, glikol propylenowy, izopropanol oraz amonu wodorotlenek. Wszystkie kapsułki 10 mg i 20 mg oznaczone są napisem „RR".

Uwaga dla osób z alergiami: Preparat zawiera olej sojowy i sorbitol, co wymaga szczególnej ostrożności u osób z nadwrażliwością na orzeszki ziemne, soję lub fruktozę. Sorbitol jest źródłem fruktozy – kapsułka 5 mg zawiera 5,85 mg sorbitolu, a kapsułka 40 mg – 14,43 mg sorbitolu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Axotret?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego połknięcia preparatu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub najbliższym szpitalem. Przedawkowanie izotretynoiny może prowadzić do objawów podobnych do hiperwitaminozy A.

W razie pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie według normalnego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować nawrót objawów choroby. Wszelkie decyzje dotyczące zmiany dawkowania lub przerwania terapii powinny być konsultowane z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Axotret – czy mogę spożywać alkohol?

Kapsułki Axotret należy przyjmować wraz z posiłkiem lub z pokarmem, ponieważ obecność jedzenia w przewodzie pokarmowym zwiększa wchłanianie izotretynoiny.

Alkohol: W trakcie leczenia izotretynoiną najlepiej jest unikać spożywania napojów alkoholowych lub przynajmniej znacznie zmniejszyć ich ilość. Izotretynoina często prowadzi do wzrostu stężenia lipidów (cholesterolu, trójglicerydów) we krwi, a alkohol może nasilać te zmiany. Dodatkowo lek może wpływać na funkcję wątroby, a alkohol stanowi dodatkowe obciążenie dla tego narządu.

Nie należy przyjmować suplementów zawierających witaminę A podczas leczenia, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla nadmiaru witaminy A w organizmie (hiperwitaminoza A).

Ogólna dieta nie wymaga specjalnych ograniczeń, jednak zaleca się unikanie nadmiernego spożywania tłustych pokarmów u pacjentów ze zwiększonym stężeniem lipidów we krwi.

Czy można stosować Axotret w okresie ciąży i karmienia piersią?

BEZWZGLĘDNE PRZECIWWSKAZANIE: Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować Axotret. Lek ma działanie teratogenne – może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko. Może powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet przy krótkim okresie przyjmowania leku w trakcie ciąży.

Program Zapobiegania Ciąży: Ze względu na wysokie ryzyko wad wrodzonych, kobiety w wieku rozrodczym mogą stosować izotretynoinę tylko pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad:

• Muszą zrozumieć ryzyko uszkodzenia płodu i konsekwencje zajścia w ciążę
• Przed rozpoczęciem leczenia muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
• Muszą stosować co najmniej jedną wysoce niezawodną metodę antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna lub implant) lub dwie skuteczne metody działające w różny sposób (np. hormonalna antykoncepcja doustna plus prezerwatywy)
• Antykoncepcję należy stosować przez miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie całego leczenia oraz przez miesiąc po zakończeniu terapii
• Muszą wykonywać regularne testy ciążowe – optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia
• Muszą uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych u lekarza

Recepty dla kobiet w wieku rozrodczym są ograniczone do ilości wystarczającej na 30 dni leczenia. Każda recepta jest ważna tylko przez 7 dni od wystawienia.

Karmienie piersią: Nie wolno przyjmować leku w okresie karmienia piersią. Izotretynoina prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić dziecko.

Informacje dla mężczyzn: Zawartość izotretynoiny w spermie mężczyzn przyjmujących lek jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Niemniej jednak nigdy nie wolno dzielić się tym lekiem z innymi osobami, szczególnie z kobietami.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku lub w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, musi natychmiast przerwać przyjmowanie preparatu i skontaktować się z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)