Avtozma

Avtozma to lek zawierający tocilizumab – przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie działania interleukiny-6, białka biorącego udział w procesach zapalnych w organizmie. Dzięki temu mechanizmowi Avtozma skutecznie zmniejsza stan zapalny, co przynosi ulgę w objawach takich jak ból i obrzęk stawów. Lek ten poprawia również sprawność pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności i spowalnia postęp uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowany przez chorobę.

Avtozma jest stosowany w leczeniu kilku schorzeń o podłożu zapalnym, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u dorosłych, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (zarówno w postaci uogólnionej, jak i wielostawowej) u dzieci w wieku od 2 lat, zespołu uwalniania cytokin (CRS) u pacjentów poddawanych terapii przeciwnowotworowej, a także choroby COVID-19 u pacjentów wymagających tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej.

W przypadku RZS, Avtozma jest wskazany dla pacjentów z aktywną chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Lek może być stosowany w skojarzeniu z metotreksatem lub w monoterapii, jeśli metotreksat jest niewskazany. Szczególnie pomocny jest u pacjentów z czynnym, postępującym RZS o ciężkim nasileniu, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.

W leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, zarówno uogólnionego (uMIZS), jak i wielostawowego (wMIZS), Avtozma łagodzi objawy choroby, zmniejszając ból i obrzęk stawów. W przypadku uMIZS, który charakteryzuje się również gorączką i wysypką, lek może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem.

Dodatkowym wskazaniem dla Avtozma jest leczenie zespołu uwalniania cytokin (CRS), który może wystąpić jako działanie niepożądane u pacjentów poddawanych terapiom wykorzystującym limfocyty T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR), stosowanym w leczeniu niektórych nowotworów. Lek jest również stosowany u dorosłych pacjentów z COVID-19, którzy otrzymują kortykosteroidy i wymagają dodatkowej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej.

Avtozma jest dostępny w kilku postaciach: jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (20 mg/ml), w ampułko-strzykawkach oraz jako wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony. Wybór odpowiedniej postaci leku zależy od wskazań, wieku pacjenta oraz decyzji lekarza prowadzącego.

Jaki jest skład Avtozma, jakie substancje zawiera?

Avtozma zawiera substancję czynną tocilizumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym blokującym działanie interleukiny-6. W zależności od postaci farmaceutycznej, lek może występować w różnych stężeniach i formach.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (20 mg/ml):

• Substancja czynna: Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg tocilizumabu.
• Dostępne opakowania:
  • Fiolka 4 ml zawiera 80 mg tocilizumabu
  • Fiolka 10 ml zawiera 200 mg tocilizumabu
  • Fiolka 20 ml zawiera 400 mg tocilizumabu
• Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-treonina, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce i wstrzykiwaczu półautomatycznym:

Podobnie jak w przypadku koncentratu, substancją czynną jest tocilizumab, a skład substancji pomocniczych obejmuje komponenty zapewniające stabilność i odpowiednie właściwości roztworu.

Avtozma jest przezroczystym do lekko opalizującego roztworem, bezbarwnym do bladożółtego. Roztwór nie powinien zawierać widocznych cząstek ani drobin. Obecność pęcherzyków powietrza w roztworze jest zjawiskiem normalnym.

Warto zaznaczyć, że lek Avtozma zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 w każdym ml koncentratu. Polisorbaty mogą w rzadkich przypadkach wywoływać reakcje alergiczne, dlatego pacjenci ze znanymi reakcjami alergicznymi powinni o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem terapii.

Dawkowanie preparatu Avtozma – jak stosować ten lek?

Dawkowanie leku Avtozma zależy od wskazania, wieku pacjenta, masy ciała oraz postaci farmaceutycznej leku. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania w różnych przypadkach:

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) u dorosłych:

W przypadku podania dożylnego (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji):

• Standardowa dawka: 8 mg/kg masy ciała, podawana raz na 4 tygodnie
• W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 4 mg/kg masy ciała, a następnie ponownie zwiększyć do 8 mg/kg, jeśli będzie to konieczne
• Lek podawany jest w formie wlewu dożylnego (kroplówki) przez okres jednej godziny

W przypadku wstrzyknięcia podskórnego (ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz półautomatyczny):

• Dawkowanie ustala lekarz na podstawie masy ciała i stanu klinicznego pacjenta
• Wstrzyknięcie wykonuje się w przednią część uda, brzuch (z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka) lub zewnętrzną część ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba)
• Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia przy każdym podaniu, wybierając obszar oddalony o co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o początku uogólnionym (uMIZS) u dzieci w wieku ≥ 2 lat:

• Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 30 kg: 12 mg/kg masy ciała
• Dla pacjentów o masie ciała 30 kg lub więcej: 8 mg/kg masy ciała
• Lek podawany jest dożylnie co 2 tygodnie
• Dawka jest obliczana na podstawie aktualnej masy ciała przed każdym podaniem

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (wMIZS) u dzieci w wieku ≥ 2 lat:

• Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 30 kg: 10 mg/kg masy ciała
• Dla pacjentów o masie ciała 30 kg lub więcej: 8 mg/kg masy ciała
• Lek podawany jest dożylnie co 4 tygodnie
• Dawka jest obliczana na podstawie aktualnej masy ciała przed każdym podaniem

Zespół uwalniania cytokin (CRS):

• Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 30 kg: 12 mg/kg masy ciała
• Dla pacjentów o masie ciała 30 kg lub więcej: 8 mg/kg masy ciała
• Lek może być podawany samodzielnie lub w skojarzeniu z kortykosteroidami

COVID-19:

• Standardowa dawka: 8 mg/kg masy ciała
• W razie potrzeby może być podana druga dawka

Sposób podawania:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Avtozma jest podawany przez fachowy personel medyczny w postaci wlewu dożylnego. Lek musi zostać najpierw rozcieńczony przed podaniem.

W przypadku ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego:

• Przed użyciem należy wyjąć lek z lodówki i pozostawić go w temperaturze pokojowej (20-25°C) na 30 minut (ampułko-strzykawka) lub 45 minut (wstrzykiwacz półautomatyczny)
• Nie należy ogrzewać leku w innych sposób (np. w gorącej wodzie lub mikrofalówce)
• Po zdjęciu nasadki lek powinien zostać użyty w ciągu 5 minut (ampułko-strzykawka) lub 3 minut (wstrzykiwacz półautomatyczny)
• Wstrzyknięcie należy wykonywać powoli i dokładnie według instrukcji zawartej w ulotce

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie dawkowania i sposobu podawania leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Ze względu na sposób podawania leku Avtozma, ryzyko przedawkowania jest niewielkie, szczególnie w przypadku koncentratu do infuzji, który jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Niemniej jednak, każdy przypadek podejrzenia przedawkowania powinien być traktowany poważnie.

W sytuacji podejrzenia przedawkowania leku Avtozma lub przypadkowego przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy:

• Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala
• Zachować opakowanie leku, aby pokazać je personelowi medycznemu
• Obserwować wszelkie nietypowe objawy i zgłaszać je personelowi medycznemu

W przypadku podawania leku przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie większej niż zalecana dawki jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak pacjent jest zaniepokojony taką możliwością, powinien poinformować o tym personel medyczny.

Nie należy przerywać stosowania leku Avtozma bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować zaostrzenie objawów choroby.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Avtozma – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Avtozma nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania określonych produktów żywnościowych podczas leczenia. Niemniej jednak, warto zwrócić uwagę na kilka istotnych kwestii:

Dieta:

• Nie ma specjalnych ograniczeń dietetycznych związanych z przyjmowaniem leku Avtozma
• Zaleca się stosowanie zbilansowanej, zdrowej diety bogatej w warzywa, owoce, pełnoziarniste produkty zbożowe i chude białko
• Warto ograniczyć spożycie produktów wysoko przetworzonych, które mogą nasilać stan zapalny w organizmie

Alkohol:

W ulotce leku Avtozma nie ma jednoznacznych przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki:

• Avtozma może wpływać na czynność wątroby, a alkohol również obciąża ten narząd, co może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby
• Alkohol może osłabiać układ odpornościowy, co w połączeniu z działaniem immunosupresyjnym leku Avtozma może zwiększać ryzyko infekcji
• Alkohol może wchodzić w interakcje z innymi lekami przyjmowanymi równocześnie z Avtozma, co może prowadzić do niepożądanych efektów

Z tych powodów zaleca się ostrożność w spożywaniu alkoholu podczas terapii lekiem Avtozma, a najlepiej unikanie go całkowicie lub ograniczenie do minimum. Warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie indywidualnych zaleceń dotyczących spożywania alkoholu w konkretnym przypadku.

Inne kwestie związane z przyjmowaniem leku:

• Należy pamiętać o regularnym piciu wody, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie organizmu
• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, warto omówić z lekarzem możliwe interakcje między nimi a lekiem Avtozma
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych po jedzeniu określonych produktów w trakcie leczenia Avtozma, należy poinformować o tym lekarza

Warto również pamiętać, że leczenie Avtozma może wywierać wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Lek może powodować zawroty głowy, dlatego pacjentom, u których występują takie objawy, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Czy można stosować Avtozma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Avtozma w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno być dokładnie omówione z lekarzem prowadzącym. Poniżej znajdują się najważniejsze informacje dotyczące tego zagadnienia:

Ciąża:

• Leku Avtozma nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jego podawanie jest bezwzględnie konieczne według oceny lekarza
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia
• Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania tocilizumabu (substancji czynnej leku Avtozma) u kobiet w ciąży, dlatego potencjalne ryzyko dla płodu nie jest w pełni znane

Antykoncepcja:

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Avtozma
• Środki antykoncepcyjne należy stosować również przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
• Należy skonsultować z lekarzem wybór odpowiedniej metody antykoncepcji, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Karmienie piersią:

• Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Avtozma
• Po zakończeniu leczenia należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed ponownym rozpoczęciem karmienia piersią
• Nie wiadomo, czy tocilizumab przenika do mleka matki, ale ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka zaleca się zachowanie ostrożności

Wpływ na płodność:

Dostępne dane niekliniczne nie wskazują na występowanie wpływu leczenia tocilizumabem na płodność. Niemniej jednak, jeśli pacjentka lub pacjent planują posiadanie potomstwa, warto omówić tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Decyzja o stosowaniu leku Avtozma w okresie ciąży lub karmienia piersią powinna być zawsze podejmowana po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści dla matki i możliwego ryzyka dla dziecka. W takich sytuacjach kluczowa jest ścisła współpraca z lekarzem prowadzącym.

Skutki uboczne Avtozma, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Avtozma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu co najmniej 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące możliwych skutków ubocznych:

Możliwe ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

• Reakcje alergiczne podczas lub po infuzji (częste, mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
  • Trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej lub zawroty głowy
  • Wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy
• Objawy ciężkiego zakażenia:
  • Gorączka i dreszcze
  • Pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
  • Ból brzucha
• Objawy toksycznego uszkodzenia wątroby (rzadkie, mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
  • Uczucie zmęczenia
  • Ból brzucha
  • Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zakażenia górnych dróg oddechowych (kaszel, zatkany nos, katar, ból gardła i ból głowy)
• Wysokie stężenie tłuszczów (cholesterolu) we krwi

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• Zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• Półpasiec (zmiany spowodowane wirusem herpes zoster)
• Opryszczka wargowa (zmiany spowodowane wirusem herpes simplex), pęcherze
• Zakażenia skóry (zapalenie tkanki podskórnej) czasami z towarzyszącą gorączką i dreszczami
• Wysypka i świąd skóry, pokrzywka
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
• Zakażenie w obrębie oka (zapalenie spojówek)
• Ból głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• Owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha
• Zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki podudzi), zwiększenie masy ciała
• Kaszel, duszność
• Mała liczba białych krwinek w badaniach krwi (neutropenia, leukopenia)
• Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych)
• Zwiększone stężenie bilirubiny w badaniach krwi
• Małe stężenie fibrynogenu we krwi (białka uczestniczącego w krzepnięciu krwi)

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie uchyłków jelita (gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha)
• Zaczerwienione i obrzmiałe (zmienione zapalnie) obszary w jamie ustnej
• Duże stężenie lipidów (triglicerydów) we krwi
• Wrzód żołądka
• Kamica nerkowa
• Niedoczynność tarczycy

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• Zespół Stevensa-Johnsona (wysypka na skórze, która może prowadzić do powstania pęcherzy i łuszczenia skóry)
• Reakcje alergiczne prowadzące do zgonu (anafilaksja)
• Zapalenie wątroby, żółtaczka

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 000 pacjentów):

• Mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek oraz płytek krwi w badaniach krwi
• Niewydolność wątroby

Działania niepożądane u dzieci:

U dzieci z uMIZS i wMIZS działania niepożądane są na ogół podobne do tych występujących u dorosłych z RZS, jednak niektóre z nich mogą występować częściej:

• U dzieci z uMIZS częściej obserwowano: zapalenie nosa i gardła, biegunkę, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• U dzieci z wMIZS częściej obserwowano: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, nudności i zmniejszenie liczby białych krwinek

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym objawów niewymienionych w tej sekcji, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy zakażenia, ponieważ Avtozma może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania infekcji. W przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, ból gardła, kaszel lub innych objawów mogących sugerować zakażenie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Interakcje leku Avtozma z innymi lekami

Avtozma może wchodzić w interakcje z różnymi lekami, zmieniając ich działanie, co może wymagać modyfikacji dawkowania. Dlatego niezwykle ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub niedawno lekach, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Szczególną uwagę należy zwrócić na leki zawierające następujące substancje czynne:

• Metyloprednizolon, deksametazon – kortykosteroidy stosowane w celu zmniejszenia zapalenia
• Symwastatyna, atorwastatyna – leki obniżające poziom cholesterolu
• Antagoniści kanału wapniowego (np. amlodypina) – leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• Teofilina – lek stosowany w leczeniu astmy
• Warfaryna lub fenprokumon – leki przeciwkrzepliwe
• Fenytoina – lek stosowany w leczeniu padaczki i innych stanów drgawkowych
• Cyklosporyna – lek immunosupresyjny używany po przeszczepieniu narządów
• Benzodiazepiny (np. temazepam) – leki stosowane w leczeniu stanów lękowych i zaburzeń snu

Avtozma może zmieniać działanie tych leków, co może prowadzić do konieczności modyfikacji ich dawkowania przez lekarza. Szczególnie ważna jest kontrola stężenia leków o wąskim zakresie terapeutycznym (takich jak warfaryna czy teofilina) we krwi.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami biologicznymi:

Z powodu braku odpowiednich badań klinicznych, nie zaleca się stosowania tocilizumabu (substancji czynnej leku Avtozma) jednocześnie z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o początku uogólnionym (uMIZS) lub wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (wMIZS). Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku biologicznego w trakcie leczenia Avtozma.

Szczepienia podczas leczenia Avtozma:

• Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem Avtozma wszyscy pacjenci, a w szczególności dzieci, otrzymali wszystkie wymagane szczepienia zgodnie z aktualnym kalendarzem szczepień (chyba że wymagane jest pilne rozpoczęcie leczenia)
• Nie należy podawać żywych lub żywych atenuowanych szczepionek (np. szczepionka przeciwko BCG, żółtej gorączce, odrze, śwince, różyczce) podczas leczenia lekiem Avtozma
• Jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub planuje poddać się szczepieniu, powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia Avtozma

Z uwagi na złożoność potencjalnych interakcji, zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach oraz zachować ostrożność przy wprowadzaniu nowych leków podczas terapii Avtozma. Dotyczy to również suplementów diety, leków ziołowych i preparatów dostępnych bez recepty.

Ulotka Avtozma – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów