AVASSAN

Avassan to nowoczesny lek przeciwzakrzepowy zawierający apiksaban, należący do grupy selektywnych inhibitorów czynnika Xa. Stosowany jest w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi u pacjentów z nieregularnym biciem serca (migotaniem przedsionków) oraz co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka, takim jak przebyty udar mózgu, wiek powyżej 75 lat czy nadciśnienie tętnicze.

Lek znajduje również zastosowanie w leczeniu istniejących już zakrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiega ich ponownemu powstawaniu. Apiksaban działa poprzez blokowanie aktywności czynnika Xa, kluczowego białka uczestniczącego w procesie krzepnięcia krwi, co prowadzi do zahamowania tworzenia się skrzepów. W przeciwieństwie do starszych leków przeciwzakrzepowych, Avassan nie wymaga regularnego monitorowania parametrów krzepnięcia krwi, a jego dawkowanie jest dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, uwzględniając czynniki takie jak wiek, masa ciała czy stan funkcjonowania nerek.

Ze względu na mechanizm działania, podczas terapii lekiem Avassan należy zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko krwawień, zwłaszcza u osób z zaburzeniami krzepnięcia, wysokim ciśnieniem tętniczym, chorobami nerek lub wątroby.

Jaki jest skład AVASSAN, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka leku AVASSAN zawiera 5 mg apiksabanu jako substancję czynną. Apiksaban jest selektywnym, bezpośrednim i odwracalnym inhibitorem czynnika Xa, kluczowego elementu w kaskadzie krzepnięcia krwi. Poprzez hamowanie tego czynnika, lek skutecznie zapobiega powstawaniu zakrzepów.

Oprócz substancji czynnej, AVASSAN zawiera również następujące składniki pomocnicze:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, powidon, magnezu stearynian (E 470b)
• Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E 172)

Warto zaznaczyć, że lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego preparatu. Zawartość sodu w tabletce jest niewielka – mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę, co sprawia, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Tabletki AVASSAN mają charakterystyczny wygląd – są owalne, powlekane, w kolorze od jasnoróżowego do różowego, o długości około 10 mm i szerokości około 5 mm, z wytłoczonym napisem „A3” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Dawkowanie preparatu AVASSAN – jak stosować ten lek?

AVASSAN należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie zależy od wskazania, dla którego lek został przepisany, a także od indywidualnych czynników pacjenta, takich jak wiek, masa ciała czy funkcja nerek.

Sposób przyjmowania:

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. AVASSAN można przyjmować niezależnie od posiłków. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.

Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach:

1. Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym biciem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka:

• Zalecana standardowa dawka: jedna tabletka AVASSAN 5 mg dwa razy na dobę
• Dawka zmniejszona (jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę) stosowana jest, gdy:

• U pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• Spełnione są dwa lub więcej z następujących warunków:
  • Podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy (≥1,5 mg/dL lub ≥133 mikromole/L)
  • Wiek 80 lat lub więcej
  • Masa ciała 60 kg lub mniej

2. Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach:

• Przez pierwsze 7 dni: dwie tabletki AVASSAN 5 mg dwa razy na dobę
• Po 7 dniach: jedna tabletka AVASSAN 5 mg dwa razy na dobę

3. Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia:

• Jedna tabletka AVASSAN 2,5 mg dwa razy na dobę

Dawkowanie u dzieci i młodzieży:

W leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów u dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 35 kg:

• Przez pierwsze 7 dni: dwie tabletki AVASSAN 5 mg dwa razy na dobę
• Po 7 dniach: jedna tabletka AVASSAN 5 mg dwa razy na dobę

Lek AVASSAN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.

Pacjenci mający trudności z połykaniem tabletek:

Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. Szczegółowa instrukcja rozkruszania tabletek:

• Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu
• Przenieść cały proszek do odpowiedniego pojemnika i wymieszać z około 30 ml (2 łyżki stołowe) płynu
• Połknąć uzyskaną mieszaninę
• Przepłukać narzędzia używane do rozkruszania i pojemnik niewielką ilością płynu, a następnie również wypić ten płyn

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leku doustnie, lekarz może podać rozkruszoną tabletkę AVASSAN wymieszaną z wodą lub roztworem glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku AVASSAN, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Przy kontakcie z lekarzem należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli nie ma w nim już tabletek.

Przedawkowanie AVASSAN może skutkować zwiększonym ryzykiem krwawienia. Objawy, które mogą wskazywać na krwawienie związane z przedawkowaniem leku, obejmują:

• Nietypowe siniaki lub krwawienia
• Krew w moczu
• Czarne, smoliste stolce lub jasnoczerwoną krew w stolcu
• Krwawienie z nosa lub dziąseł, które trwa dłużej niż zwykle
• Krwioplucie (odkrztuszanie krwi lub skrzepów)

W przypadku wystąpienia krwawienia będącego następstwem przedawkowania, konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa. Istotne jest, aby jak najszybciej zgłosić się po pomoc medyczną, gdyż przedawkowanie leku przeciwzakrzepowego może prowadzić do poważnych powikłań.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania AVASSAN – czy mogę spożywać alkohol?

AVASSAN można przyjmować niezależnie od posiłków, co stanowi zaletę w porównaniu do niektórych innych leków przeciwzakrzepowych, które wymagają ścisłego przestrzegania diety. Nie ma szczególnych ograniczeń żywieniowych związanych ze stosowaniem tego leku, jednakże zachowanie zdrowej, zbilansowanej diety jest zawsze zalecane.

Spożywanie alkoholu:

W ulotce leku AVASSAN nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu. Niemniej jednak, zarówno alkohol, jak i leki przeciwzakrzepowe mogą wpływać na funkcję wątroby i zwiększać ryzyko krwawień. Nadmierne spożycie alkoholu może:

• Zwiększyć ryzyko krwawień, szczególnie w przypadku urazów
• Powodować zaburzenia czynności wątroby, co może wpłynąć na metabolizm leku
• Prowadzić do interakcji z innymi lekami przyjmowanymi jednocześnie

Z tych powodów, mimo braku formalnych przeciwwskazań, zaleca się ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas stosowania leku AVASSAN. Najlepiej omówić tę kwestię z lekarzem, który może udzielić indywidualnych zaleceń uwzględniających ogólny stan zdrowia pacjenta.

Interakcje z żywnością:

W przeciwieństwie do starszych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna), AVASSAN nie wchodzi w istotne interakcje z witaminą K zawartą w zielonych warzywach, co oznacza, że pacjenci nie muszą ograniczać spożycia produktów takich jak szpinak, kapusta czy brokuły.

Należy jednak pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i suplementy diety mogą wchodzić w interakcje z lekami. W szczególności, ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji) może zmniejszać skuteczność leku AVASSAN. Przed rozpoczęciem stosowania jakichkolwiek suplementów diety warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować AVASSAN w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie w okresie ciąży:

Wpływ leku AVASSAN na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest w pełni poznany. Z uwagi na potencjalne ryzyko krwawienia oraz brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży.

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku AVASSAN, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmianę leczenia na bezpieczniejsze dla rozwijającego się płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem AVASSAN, aby uniknąć zajścia w ciążę. Przed planowaną ciążą należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.

Stosowanie w okresie karmienia piersią:

Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnej leku AVASSAN (apiksabanu) do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy lek może wpływać na karmione piersią dziecko.

Z tego powodu, przed zastosowaniem leku AVASSAN w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lekarz, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki, może:

• Zalecić przerwanie karmienia piersią na czas leczenia
• Zalecić przerwanie lub nierozpoczynanie przyjmowania leku AVASSAN
• Zaproponować alternatywne leczenie, które może być bezpieczniejsze w okresie karmienia piersią

Każda decyzja powinna być podejmowana indywidualnie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, zarówno dla matki, jak i dla dziecka.

Skutki uboczne AVASSAN, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, AVASSAN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Krwawienia:
  • Z nosa
  • Z dziąseł
  • Obecność krwi w moczu
  • Wylew podskórny (zasiniaczenie) i obrzęk
  • W żołądku, jelicie lub z odbytnicy
  • W jamie ustnej
  • Z pochwy
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Nudności (mdłości)
• Wysypka skórna
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• Krwawienia:
  • Do oczu
  • W jamie ustnej lub obecność krwi w plwocinie przy kaszlu
  • Obecność jasnoczerwonej krwi w stolcu
  • Krwawienie po operacji
  • Z żylaków odbytu
  • Do mięśni
• Swędzenie
• Wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości): obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, trudności w oddychaniu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Krwawienie:
  • Do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
  • Do płuc

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• Wysypka skórna z pęcherzami przypominająca małe tarcze strzelnicze (rumień wielopostaciowy)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub wylewy podskórne
• Krwawienie do jamy brzusznej lub przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

U dzieci i młodzieży leczonych lekiem AVASSAN obserwowano podobne działania niepożądane jak u dorosłych, głównie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Działania niepożądane stwierdzane częściej u dzieci i młodzieży to krwawienie z nosa i nietypowe krwawienie z pochwy.

Kiedy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

W przypadku zaobserwowania następujących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu
• Nietypowe lub przedłużające się krwawienia
• Silny ból głowy, nagłe osłabienie lub drętwienie kończyn (mogą być objawami krwawienia do mózgu)
• Silny ból brzucha, gorączka, nudności i wymioty (mogą być objawami krwawienia do jamy brzusznej)

Należy pamiętać, że każde działanie niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, powinno być zgłoszone lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Interakcje leku AVASSAN z innymi lekami

Ważne jest, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do stosowania. Niektóre leki mogą nasilać działanie leku AVASSAN, a inne mogą osłabiać jego działanie, co może wpływać na skuteczność leczenia i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Leki, które mogą nasilać działanie AVASSAN i zwiększać ryzyko krwawienia:

• Leki przeciwgrzybicze:
  • Itrakonazol, worykonazol, pozakonazol i inne azole
  • Ketokonazol (stosowany również w leczeniu zespołu Cushinga)
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV/AIDS:
  • Rytonawir i inne inhibitory proteazy
• Inne leki przeciwzakrzepowe:
  • Heparyny i pochodne (np. enoksaparyna)
  • Warfaryna, dabigatran, rywaroksaban
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe:
  • Kwas acetylosalicylowy (aspiryna)
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. naproksen)
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca:
  • Diltiazem i inne blokery kanału wapniowego
• Leki przeciwdepresyjne:
  • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  • Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)

Leki, które mogą zmniejszać skuteczność AVASSAN:

• Leki przeciwpadaczkowe:
  • Fenytoina i inne leki zapobiegające napadom drgawkowym
• Suplementy ziołowe:
  • Ziele dziurawca (stosowane w depresji)
• Antybiotyki i leki przeciwgruźlicze:
  • Ryfampicyna i inne leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń

Szczególne środki ostrożności:

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek AVASSAN w trakcie przyjmowania innych leków i jak dokładnie należy monitorować stan pacjenta. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki AVASSAN lub innych leków, aby zminimalizować ryzyko interakcji.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe, gdyż łączne stosowanie takich leków z AVASSAN znacząco zwiększa ryzyko krwawień. W przypadku pacjentów starszych (powyżej 75 lat) przyjmujących kwas acetylosalicylowy, ryzyko niepożądanego krwawienia może być jeszcze wyższe.

Przed każdym zabiegiem medycznym, w tym stomatologicznym, pacjent powinien poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu leku AVASSAN. W niektórych przypadkach konieczne może być czasowe przerwanie leczenia.

Interakcje leku AVASSAN z innymi lekami

Ważne jest, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do stosowania. Niektóre leki mogą nasilać działanie leku AVASSAN, a inne mogą osłabiać jego działanie, co może wpływać na skuteczność leczenia i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Leki, które mogą nasilać działanie AVASSAN i zwiększać ryzyko krwawienia:

• Leki przeciwgrzybicze:
  • Itrakonazol, worykonazol, pozakonazol i inne azole
  • Ketokonazol (stosowany również w leczeniu zespołu Cushinga)
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV/AIDS:
  • Rytonawir i inne inhibitory proteazy
• Inne leki przeciwzakrzepowe:
  • Heparyny i pochodne (np. enoksaparyna)
  • Warfaryna, dabigatran, rywaroksaban
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe:
  • Kwas acetylosalicylowy (aspiryna)
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. naproksen)
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca:
  • Diltiazem i inne blokery kanału wapniowego
• Leki przeciwdepresyjne:
  • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  • Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)

Leki, które mogą zmniejszać skuteczność AVASSAN:

• Leki przeciwpadaczkowe:
  • Fenytoina i inne leki zapobiegające napadom drgawkowym
• Suplementy ziołowe:
  • Ziele dziurawca (stosowane w depresji)
• Antybiotyki i leki przeciwgruźlicze:
  • Ryfampicyna i inne leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń

Szczególne środki ostrożności:

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek AVASSAN w trakcie przyjmowania innych leków i jak dokładnie należy monitorować stan pacjenta. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki AVASSAN lub innych leków, aby zminimalizować ryzyko interakcji.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe, gdyż łączne stosowanie takich leków z AVASSAN znacząco zwiększa ryzyko krwawień. W przypadku pacjentów starszych (powyżej 75 lat) przyjmujących kwas acetylosalicylowy, ryzyko niepożądanego krwawienia może być jeszcze wyższe.

Przed każdym zabiegiem medycznym, w tym stomatologicznym, pacjent powinien poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu leku AVASSAN. W niektórych przypadkach konieczne może być czasowe przerwanie leczenia.

Osoby z zespołem antyfosfolipidowym (zaburzeniem układu odpornościowego powodującym zwiększone ryzyko zakrzepów) powinny powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia, gdyż może to wpływać na skuteczność terapii lekiem AVASSAN.

Ulotka AVASSAN – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów