Atorvastatin Bluefish AB - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Atorvastatin Bluefish AB?

Atorvastatin Bluefish AB to lek z grupy statyn, która obejmuje substancje aktywne regulujące metabolizm lipidów w organizmie. Główną substancją czynną preparatu jest atorwastatyna w postaci trójwodnej soli wapniowej, która działa poprzez hamowanie reduktazy HMG-CoA – enzymu odpowiedzialnego za syntezę cholesterolu w wątrobie. Mechanizm ten prowadzi do obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL (tzw. złego cholesterolu) oraz triglicerydów we krwi, a także do umiarkowanego wzrostu cholesterolu HDL (tzw. dobrego cholesterolu).

Podstawowym wskazaniem do stosowania preparatu jest hiperlipidemia, czyli podwyższone stężenie lipidów we krwi, gdy sama dieta niskotłuszczowa i modyfikacja stylu życia nie przynoszą wystarczających rezultatów. Lek znajduje zastosowanie w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii (w tym rodzinnej postaci heterozygotycznej), mieszanej dyslipidemii (typ IIa i IIb według klasyfikacji Fredricksona), izolowanej hipertriglicerydemii (typ IV) oraz dziedzicznej homozygotycznej hipercholesterolemii. U pacjentów z tym ostatnim schorzeniem preparat stosuje się jako terapię wspomagającą inne metody leczenia lub gdy inne metody nie są dostępne.

Istotnym aspektem terapeutycznym jest prewencja zdarzeń sercowo-naczyniowych. Atorvastatin Bluefish AB stosuje się w profilaktyce pierwotnej u osób z wieloma czynnikami ryzyka chorób układu krążenia, w tym u pacjentów z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, palących tytoń czy z wywiadem rodzinnym w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej. Lek stosuje się również w prewencji wtórnej, czyli u osób, które przeszły już epizod sercowo-naczyniowy, w celu zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zabiegów rewaskularyzacji i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Warto podkreślić, że terapia tym preparatem powinna być prowadzona w połączeniu z kontynuacją diety o obniżonej zawartości cholesterolu oraz modyfikacją innych czynników ryzyka.

Lek może być stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku 10 lat lub starszych z rodzinną hipercholesterolemią heterozygotyczną, gdy odpowiedź na dietę i inne niefarmakologiczne środki jest niewystarczająca. W populacji pediatrycznej decyzję o włączeniu leczenia podejmuje się po dokładnej ocenie profilu lipidowego oraz ocenie ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych w przyszłości. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci poniżej 10. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. U wszystkich pacjentów leczenie atorwastatyną powinno być częścią kompleksowego programu redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego, obejmującego również kontrolę masy ciała, aktywność fizyczną oraz ewentualne leczenie innych schorzeń współistniejących.

Aktualna ulotka leku Atorvastatin Bluefish AB

Jaki jest skład Atorvastatin Bluefish AB, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest atorwastatyna w postaci atorwastatyny trójwodnej soli wapniowej. Lek dostępny jest w sześciu mocach:

• Tabletka powlekana 10 mg zawiera 10 mg atorwastatyny
• Tabletka powlekana 20 mg zawiera 20 mg atorwastatyny
• Tabletka powlekana 30 mg zawiera 30 mg atorwastatyny
• Tabletka powlekana 40 mg zawiera 40 mg atorwastatyny
• Tabletka powlekana 60 mg zawiera 60 mg atorwastatyny
• Tabletka powlekana 80 mg zawiera 80 mg atorwastatyny

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną, laktozę jednowodną, węglan wapnia, hydroksypropylocelulozę, kroskarmelozę sodową (typ A), krzemionkę koloidalną bezwodną oraz stearynian magnezu. Otoczka tabletki (Opadry YS 1-7040) składa się z hypromellozy (E 464), makrogolu 8000, dwutlenku tytanu (E 171) oraz talku. Wszystkie postaci preparatu mają jednolite, białe, okrągłe tabletki powlekane z charakterystycznym wytłoczeniem – na jednej stronie napis odpowiadający mocy leku (np. „10", „20", „40"), na drugiej „ATV".

Lek zawiera laktozę jednowodną, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy – takie osoby powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii. Preparat zawiera również mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za praktycznie wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Atorvastatin Bluefish AB?

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek (większej niż zalecana dawka dobowa) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady i monitorowania stanu pacjenta. Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania atorwastatyny, dlatego leczenie ma charakter objawowy i wspierający. Ze względu na silne wiązanie atorwastatyny z białkami plazmy hemodializa nie jest skuteczna w usuwaniu leku z organizmu. Objawy przedawkowania mogą obejmować zaburzenia ze strony wątroby oraz mięśni, dlatego zaleca się regularne monitorowanie parametrów laboratoryjnych, w tym aktywności enzymów wątrobowych oraz kinazy kreatynowej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Atorvastatin Bluefish AB – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno podczas jedzenia, jak i na czczo. Nie wpływa to na wchłanianie substancji czynnej ani jej działanie terapeutyczne. Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na spożycie soku grejpfrutowego – zaleca się ograniczenie jego ilości do jednej lub dwóch małych szklanek dziennie, ponieważ większe ilości mogą nasilać działanie atorwastatyny poprzez interakcje z enzymami metabolizującymi lek, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych, w tym problemów mięśniowych.

Podczas leczenia należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu. Choć nie ma bezwzględnego przeciwwskazania do spożywania niewielkich ilości alkoholu, regularne i nadmierne picie może nasilać hepatotoksyczne działanie preparatu oraz zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby. Pacjenci z wywiadem nadużywania alkoholu lub chorobami wątroby w przeszłości powinni całkowicie powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych. Zaleca się również kontynuowanie diety o obniżonej zawartości cholesterolu i tłuszczów nasyconych, bogatej w warzywa, owoce, pełnoziarniste produkty zbożowe oraz chude źródła białka.

Czy można stosować Atorvastatin Bluefish AB w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży, u kobiet planujących ciążę oraz u kobiet karmiących piersią. Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone, a cholesterol oraz substancje syntetyzowane z cholesterolu są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu. Ponieważ statyny mogą zmniejszać syntezę cholesterolu i prawdopodobnie innych biologicznie czynnych substancji z cholesterolu, mogą powodować szkodliwe działanie na płód.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia preparatem. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas terapii, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Atorwastatyna może przenikać do mleka matki, dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować tego preparatu. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią pacjentka powinna zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu oceny stosunku ryzyka do potencjalnych korzyści.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)