Asolfena

Asolfena jest lekiem zawierającym substancję czynną bursztynian solifenacyny, która należy do grupy leków antycholinergicznych. Preparat stosowany jest w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego, schorzenia charakteryzującego się nadmierną aktywnością mięśnia wypieracza pęcherza moczowego. Dzięki działaniu solifenacyny możliwe jest ograniczenie nadreaktywności pęcherza, co przekłada się na wydłużenie przerw między kolejnymi potrzebami skorzystania z toalety oraz zwiększenie ilości moczu, jaką pęcherz jest w stanie utrzymać. Asolfena pomaga w kontrolowaniu takich objawów jak silna, nagła potrzeba oddania moczu bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych (parcie naglące), konieczność częstego oddawania moczu oraz mimowolne oddawanie moczu związane z nieskorzystaniem z toalety na czas (nietrzymanie moczu z parcia).

Lek działa poprzez blokowanie receptorów cholinergicznych, które odpowiadają za skurcze mięśni pęcherza moczowego, co prowadzi do rozluźnienia mięśnia wypieracza i zwiększenia pojemności pęcherza. Regularne stosowanie Asolfena przyczynia się do poprawy komfortu życia pacjentów cierpiących na pęcherz nadreaktywny poprzez zmniejszenie częstotliwości oddawania moczu, ograniczenie epizodów nietrzymania moczu oraz zmniejszenie uczucia parcia na pęcherz.

Jaki jest skład Asolfena, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Asolfena jest bursztynian solifenacyny. Lek dostępny jest w dwóch mocach:

• Asolfena 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny
• Asolfena 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny

W skład tabletek wchodzą również substancje pomocnicze, które tworzą rdzeń tabletki oraz otoczkę:

Rdzeń tabletki:

• laktoza jednowodna
• powidon K25
• magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

• hypromeloza 6 mPa s
• talk
• tytanu dwutlenek (E 171)
• triacetyna
• żelaza tlenek czerwony (E 172) – tylko w tabletkach 10 mg

Tabletki Asolfena 5 mg mają kolor biały do brązowo-białego, są okrągłe, lekko wypukłe ze ściętymi brzegami, o średnicy 7,5 mm. Tabletki Asolfena 10 mg mają kolor biało-różowawy, są okrągłe, lekko wypukłe o nierównych brzegach, również o średnicy 7,5 mm.

Należy pamiętać, że lek zawiera laktozę jednowodną, co jest istotne dla osób z nietolerancją niektórych cukrów. W takiej sytuacji konieczna jest konsultacja z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania preparatu.

Dawkowanie preparatu Asolfena – jak stosować ten lek?

Preparat Asolfena powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki należy przyjmować doustnie, połykając je w całości i popijając odpowiednią ilością płynu. Nie należy kruszyć ani rozgryzać tabletek, co mogłoby wpłynąć na ich działanie. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, według indywidualnych preferencji pacjenta.

Zalecane dawkowanie:

• Standardowa dawka początkowa to 5 mg (jedna tabletka o mocy 5 mg) raz na dobę
• W razie potrzeby, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg (jedna tabletka o mocy 10 mg) raz na dobę, jeśli dawka 5 mg jest dobrze tolerowana przez pacjenta, a nasilenie objawów wymaga zwiększenia dawki

Specjalne grupy pacjentów:

• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby: dawka nie powinna przekraczać 5 mg raz na dobę
• Pacjenci w podeszłym wieku: standardowe dawkowanie, bez konieczności dostosowania dawki
• Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia: stosowanie leku Asolfena nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, o ile nie zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku, zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest regularne przyjmowanie leku dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli nastąpiła poprawa objawów, ponieważ może to spowodować nawrót lub nasilenie objawów pęcherza nadreaktywnego.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki Asolfena lub przypadkowego zażycia leku przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Przedawkowanie solifenacyny może prowadzić do wystąpienia poważnych objawów niepożądanych, które wymagają interwencji medycznej.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Ból głowy (często o dużym nasileniu)
• Suchość w jamie ustnej (nasilona)
• Zawroty głowy
• Senność i dezorientacja
• Nieostre widzenie
• Nadpobudliwość
• Napady drgawkowe (drgawki)
• Trudności w oddychaniu
• Podwyższone tętno (częstoskurcz)
• Nadmierne nagromadzenie moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu)
• Rozszerzenie źrenic (mydriasis)

Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące. W przypadku zatrzymania moczu może być konieczne cewnikowanie pęcherza. Personel medyczny zastosuje odpowiednie środki przeciwcholinergiczne, jeśli będzie to konieczne do opanowania poważnych objawów przedawkowania.

Należy pamiętać, że nie istnieje specyficzna odtrutka na przedawkowanie solifenacyny, dlatego szybka interwencja medyczna ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Asolfena – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat Asolfena można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłków, zgodnie z preferencjami pacjenta. Podczas stosowania leku nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety, jednak zaleca się przestrzeganie kilku istotnych zasad:

• Nawodnienie organizmu – należy dbać o odpowiednie nawodnienie, ponieważ solifenacyna może powodować suchość w jamie ustnej. Regularne picie wody może łagodzić ten objaw
• Dieta bogata w błonnik – solifenacyna może zwiększać ryzyko zaparć, dlatego zaleca się spożywanie produktów bogatych w błonnik (owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste), które mogą zapobiegać temu działaniu niepożądanemu

Spożywanie alkoholu:

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji solifenacyny z alkoholem, jednak zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania Asolfena z następujących powodów:

• Alkohol może nasilać działanie sedatywne (uspokajające) solifenacyny, co może prowadzić do zwiększonej senności i zawrotów głowy
• Zarówno alkohol, jak i solifenacyna mogą powodować suchość w jamie ustnej i odwodnienie, co przy jednoczesnym stosowaniu może nasilać te objawy
• Alkohol może dodatkowo obciążać wątrobę, która jest odpowiedzialna za metabolizm solifenacyny, co może potencjalnie wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo leku

W związku z powyższym, zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu podczas stosowania Asolfena. Jeśli pacjent planuje spożywanie alkoholu, powinien skonsultować się z lekarzem, aby określić, czy jest to bezpieczne w jego indywidualnym przypadku.

Warto również pamiętać, że napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, napoje energetyczne) mogą nasilać diurezę (produkcję moczu), co może potencjalnie wpływać na objawy pęcherza nadreaktywnego. W przypadku zauważenia takiej zależności, warto rozważyć ograniczenie spożycia napojów zawierających kofeinę.

Czy można stosować Asolfena w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie preparatu Asolfena w okresie ciąży i karmienia piersią podlega szczególnym ograniczeniom ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania solifenacyny w tych okresach.

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania Asolfena w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. Brak jest odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny u kobiet w ciąży, co oznacza, że potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu nie jest w pełni poznane.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna koniecznie poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem Asolfena. Lekarz przeprowadzi indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka i podejmie decyzję dotyczącą możliwości stosowania leku w danym przypadku.

Karmienie piersią:

Nie należy stosować Asolfena w okresie karmienia piersią. Badania wykazały, że solifenacyna może przenikać do mleka matki, co stwarza potencjalne ryzyko dla karmionego piersią dziecka. Konsekwencje tego przenikania dla noworodka/niemowlęcia nie zostały dokładnie zbadane.

Kobiety, które zamierzają lub już karmią piersią, powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Asolfena. Lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią lub odstawienie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Płodność:

Brak jest danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu solifenacyny na płodność u ludzi. Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna poinformować o tym lekarza, który rozważy korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Asolfena w kontekście planowania ciąży.

Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania Asolfena w okresie ciąży i karmienia piersią, a wszelkie wątpliwości lub pytania w tym zakresie konsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Skutki uboczne Asolfena, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Asolfena może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego i jest związana z mechanizmem działania solifenacyny (działanie antycholinergiczne).

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

Należy przerwać stosowanie Asolfena i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Reakcja anafilaktyczna lub ciężka reakcja skórna (np. tworzenie się pęcherzy i złuszczanie skóry)
• Obrzęk naczyniowy (skórna postać uczulenia powodująca obrzęk tkanek tuż pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudności w oddychaniu)

Inne działania niepożądane według częstości występowania:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Suchość w jamie ustnej

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Niewyraźne widzenie
• Zaparcia
• Nudności
• Niestrawność z takimi objawami jak uczucie pełności w jamie brzusznej, bóle brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (dyspepsja)
• Uczucie dyskomfortu w żołądku

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza moczowego
• Uczucie senności
• Zaburzenia smaku (dysgeusia)
• Suchość (podrażnienie) oczu
• Suchość przewodów nosowych
• Refluks żołądkowo-przełykowy
• Suchość w gardle
• Suchość skóry
• Trudności w oddawaniu moczu
• Zmęczenie
• Obrzęk podudzi (gromadzenie płynów)

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Zaleganie dużych ilości twardego stolca w jelicie grubym (zaparcia)
• Zatrzymanie moczu (nadmierne nagromadzenie moczu w pęcherzu z powodu niemożności opróżnienia pęcherza)
• Zawroty głowy, bóle głowy
• Wymioty
• Świąd, wysypka

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Omamy, splątanie
• Wysypka alergiczna

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszony apetyt
• Wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować zaburzenia rytmu serca
• Wzrost ciśnienia w gałkach ocznych
• Zmiany czynności elektrycznej serca (EKG)
• Nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca, szybsze bicie serca
• Zaburzenia głosu
• Zaburzenia wątroby
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia nerek

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym również tych niewymienionych w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Regularne wizyty kontrolne u lekarza pozwolą na monitorowanie skuteczności leczenia oraz wczesne wykrycie ewentualnych działań niepożądanych, co umożliwi odpowiednie dostosowanie terapii.

Interakcje leku Asolfena z innymi lekami

Podczas stosowania Asolfena istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi lekami, które mogą wpływać na skuteczność terapii lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego niezwykle ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, w tym lekach dostępnych bez recepty, suplementach diety oraz preparatach ziołowych.

Szczególnie istotne interakcje dotyczą następujących grup leków:

• Inne leki antycholinergiczne – jednoczesne stosowanie może prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego oraz działań niepożądanych obu leków (np. nasilona suchość w jamie ustnej, zaparcia, nieostre widzenie)
• Leki cholinergiczne – mogą osłabiać działanie Asolfena poprzez mechanizm przeciwstawny
• Leki przyspieszające pracę przewodu pokarmowego (np. metoklopramid, cisapryd) – Asolfena może osłabiać ich działanie ze względu na hamujący wpływ na perystaltykę jelit

Leki wpływające na metabolizm solifenacyny:

• Inhibitory CYP3A4 (enzymu odpowiedzialnego za metabolizm solifenacyny), które mogą zmniejszać szybkość rozpadu leku w organizmie, powodując wzrost stężenia solifenacyny we krwi, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych:
  • ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
  • rytonawir, nelfinawir (leki stosowane w leczeniu HIV)
  • werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach układu krążenia)
  • erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki makrolidowe)
  • sok grejpfrutowy

• Induktory CYP3A4, które mogą zwiększać szybkość metabolizmu solifenacyny, prowadząc do zmniejszenia jej stężenia we krwi i potencjalnie osłabienia działania terapeutycznego:
  • ryfampicyna (antybiotyk stosowany m.in. w leczeniu gruźlicy)
  • fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe)
  • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy)

Inne istotne interakcje:

• Bisfosfoniany – leki stosowane w leczeniu osteoporozy, które mogą powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku; jednoczesne stosowanie z solifenacyną, która może powodować suchość w jamie ustnej i przełyku, może potencjalnie zwiększać to ryzyko
• Leki wydłużające odstęp QT w EKG – jednoczesne stosowanie z solifenacyną może wymagać ostrożności i monitorowania czynności serca

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością wątroby, którzy jednocześnie przyjmują leki będące silnymi inhibitorami CYP3A4. W takich przypadkach maksymalna dawka Asolfena nie powinna przekraczać 5 mg raz na dobę, a w niektórych sytuacjach lek może być przeciwwskazany.

W przypadku wątpliwości dotyczących jednoczesnego stosowania Asolfena z innymi lekami, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy pomogą ocenić potencjalne ryzyko interakcji i zaproponują odpowiednie dostosowanie terapii.

Ulotka Asolfena – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów