Areleptan

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Areleptan?

Areleptan to lek zawierający substancję czynną fingolimod, przeznaczony do leczenia ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych. Preparat jest stosowany w szczególnych sytuacjach klinicznych, gdy zachodzi potrzeba skutecznej kontroli aktywności choroby.

Główne wskazania do stosowania obejmują:

• Pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na dotychczasowe leczenie stwardnienia rozsianego innymi preparatami
• Pacjentów z szybko rozwijającą się, ciężką postacią stwardnienia rozsianego, u których choroba postępuje w sposób szczególnie dynamiczny

Mechanizm działania leku: Areleptan działa poprzez zmniejszenie zdolności niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie oraz powstrzymuje je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób preparat pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed atakiem układu immunologicznego, ograniczając uszkodzenie nerwów charakterystyczne dla stwardnienia rozsianego. Lek wpływa również na osłabienie niektórych reakcji immunologicznych organizmu.

Czym jest stwardnienie rozsiane? Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego, obejmująca mózg i rdzeń kręgowy. W przebiegu choroby proces zapalny niszczy osłonkę ochronną nerwów zwaną mieliną, co uniemożliwia im właściwe funkcjonowanie. Ten proces nazywany jest demielinizacją.

Charakterystyka postaci ustępująco-nawracającej: Ta forma stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów neurologicznych, które odzwierciedlają aktywny proces zapalny w obrębie ośrodkowego układu nerwowego. Objawy mogą się różnić między pacjentami, ale najczęściej obejmują zaburzenia chodzenia, uczucie drętwienia, problemy ze wzrokiem oraz zaburzenia równowagi. Po rzucie objawy mogą całkowicie ustąpić, jednak u niektórych pacjentów pozostają trwałe zaburzenia neurologiczne.

Cel terapii: Areleptan nie prowadzi do wyleczenia stwardnienia rozsianego, jednak pomaga zmniejszyć liczbę rzutów choroby oraz spowalnia postęp niepełnosprawności powodowanej przez to schorzenie. Regularne stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza może przyczynić się do lepszej kontroli aktywności choroby i poprawy jakości życia pacjentów.

Grupy pacjentów: Lek jest przeznaczony zarówno dla dorosłych, jak i dla młodszych pacjentów od 10. roku życia, co czyni go opcją terapeutyczną dla szerokiej grupy chorych na stwardnienie rozsiane w postaci ustępująco-nawracającej. Decyzję o rozpoczęciu leczenia podejmuje lekarz mający doświadczenie w terapii stwardnienia rozsianego, po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjenta oraz przebiegu choroby.

Jaki jest skład Areleptan, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Fingolimod w postaci chlorowodorku – każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg fingolimodu

Substancje pomocnicze:

Wypełnienie kapsułki:

• Fosforan trójwapniowy – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią objętość kapsułki
• Kwas stearynowy – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję i uwalnianie leku

Osłonka kapsułki:

• Żelatyna – podstawowy składnik osłonki kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty barwnik nadający charakterystyczny kolor wieczku kapsułki

Tusz do nadruku:

• Szelak – substancja tworzą film do nadruku
• Tlenek żelaza czarny (E 172) – czarny barwnik użyty do wykonania napisu „0,5 mg” na wieczku kapsułki

Wygląd kapsułek: Kapsułki twarde o rozmiarze nr 3 (długość około 16 mm) składają się z żółtego, nieprzezroczystego wieczka i białego, nieprzezroczystego korpusu. Na wieczku znajduje się nadruk „0,5 mg” wykonany czarnym tuszem. Wewnątrz kapsułki znajduje się biały do prawie białego proszek.

Jak dawkować Areleptan?

Leczenie Areleptan musi być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Dawkowanie u dorosłych:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka twarda 0,5 mg raz na dobę

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starsi):

• Dla dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka twarda 0,5 mg raz na dobę
• Dla dzieci i młodzieży o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg dostępne są inne moce leku – należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie odpowiedniego dawkowania

Sposób przyjmowania:

• Lek przyjmować doustnie, popijając szklanką wody
• Kapsułki należy połykać w całości, bez otwierania
• Można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku
• Zalecane jest przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia, co ułatwia pamiętanie o zażyciu dawki

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Monitorowanie na początku leczenia: Po przyjęciu pierwszej dawki leku pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin. W tym czasie przeprowadzane są regularne pomiary tętna i ciśnienia krwi (co godzinę), a przed podaniem pierwszej dawki oraz po zakończeniu 6-godzinnej obserwacji wykonywane jest badanie EKG. Lekarz może prowadzić również ciągłe monitorowanie czynności serca. Takie samo postępowanie może być wymagane po wznowieniu leczenia po przerwie dłuższej niż 2 tygodnie.

Pominięcie dawki:

• Jeśli pacjent przyjmuje lek krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć dawki przez cały dzień – należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki
• Jeśli pacjent przyjmuje lek przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie – należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki
• Jeśli przerwa w przyjmowaniu leku trwała do 2 tygodni – można przyjąć następną dawkę zgodnie z planem
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie leczenia: Nie należy przerywać leczenia ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem. Lek utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia. Po przerwaniu terapii należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia stwardnienia rozsianego.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Areleptan?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Działania w przypadku przedawkowania:

• Natychmiastowy kontakt z lekarzem lub zgłoszenie się do najbliższego szpitala
• Poinformowanie personelu medycznego o ilości przyjętego leku
• Zabranie ze sobą opakowania leku lub ulotki w celu identyfikacji substancji
• Lekarz podejmie decyzję o odpowiednim postępowaniu i ewentualnym leczeniu objawowym

Objawy przedawkowania: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nasilone działania niepożądane typowe dla tego leku, w szczególności związane z wpływem na układ sercowo-naczyniowy, takie jak spowolnienie akcji serca. Przedawkowanie wymaga obserwacji medycznej i odpowiedniego postępowania objawowego.

Zalecenia prewencyjne:

• Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci
• Stosować lek wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza
• Nie zmieniać samodzielnie dawkowania
• Przyjmowanie leku o stałej porze każdego dnia ułatwia pamiętanie o regularnym zażywaniu i zmniejsza ryzyko pomyłek

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Areleptan – czy mogę spożywać alkohol?

Przyjmowanie leku z posiłkami:

• Areleptan można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez posiłku – nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów podczas terapii
• Kapsułki należy popijać szklanką wody

Alkohol: W ulotce produktu nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji leku z alkoholem. Jednak ze względu na możliwy wpływ leku na układ nerwowy oraz wątrobę, zaleca się ostrożność przy spożywaniu napojów alkoholowych podczas terapii. Warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym w sprawie bezpieczeństwa spożywania alkoholu w trakcie leczenia.

Sok grejpfrutowy i inne soki: Brak szczególnych przeciwwskazań dotyczących spożywania soków owocowych, jednak w przypadku wątpliwości warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ogólne zalecenia dietetyczne:

• Należy utrzymywać zbilansowaną dietę wspierającą ogólny stan zdrowia
• Regularne posiłki mogą pomóc w pamiętaniu o przyjmowaniu leku o stałej porze
• Odpowiednie nawodnienie organizmu jest istotne dla prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym

Czy można stosować Areleptan w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Areleptan nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Stosowanie leku podczas ciąży stwarza ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.

Ryzyko dla płodu:

• Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku podczas ciąży jest około dwukrotnie większy niż w populacji ogólnej (gdzie wynosi około 2-3%)
• Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego

Wymogi dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i zleci wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia
• Lekarz przekaże pacjentce kartę informacyjną wyjaśniającą, dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku
• Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji

Postępowanie w przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia:

• Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego
• Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia
• Konieczne będą kontrolne badania prenatalne w celu monitorowania rozwoju płodu

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Areleptan. Lek może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko poważnych działań niepożądanych u dziecka. W przypadku konieczności stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Planowanie ciąży:

• Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem o bezpiecznym przerwaniu leczenia
• Po zaprzestaniu przyjmowania leku należy stosować antykoncepcję przez kolejne 2 miesiące, ponieważ substancja czynna pozostaje w organizmie przez ten okres
• Decyzję o ewentualnym wznowieniu leczenia po ciąży i okresie karmienia należy podjąć wspólnie z lekarzem prowadzącym

Jakie są skutki uboczne Areleptan?

Jak każdy lek, Areleptan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej konsultacji lekarskiej.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Zakażenie wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni, gorączka
• Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• Kaszel

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• Zakażenia grzybicze skóry (grzybica, łupież pstry)
• Zawroty głowy
• Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (migrena)
• Mała liczba białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
• Osłabienie
• Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)
• Świąd
• Wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi
• Nadmierne wypadanie włosów
• Duszności
• Depresja
• Nieostre widzenie
• Nadciśnienie (lek może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi)
• Ból mięśni
• Ból stawów
• Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc)
• Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z objawami takimi jak pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, gorączka i osłabienie, drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z bólem
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca
• Rak podstawnokomórkowy (BCC) – typ raka skóry często występujący w postaci perłowego guzka
• Utrata masy ciała

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• Zapalenie płuc z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Obrzęk plamki (opuchlizna w siatkówce) z objawami takimi jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów i szczegółów
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
• Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry rozwijający się zazwyczaj z nietypowego znamienia)
• Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1000):

• Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) z objawami takimi jak nagły, ciężki ból głowy, dezorientacja, napady padaczki i/lub zaburzenia widzenia
• Chłoniak (rodzaj raka obejmującego układ chłonny)
• Rak kolczystokomórkowy – rodzaj raka skóry mogący mieć postać twardego, czerwonego guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10000):

• Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T)
• Mięsak Kaposiego – guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka, swędząca pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy (bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia)
• Objawy choroby wątroby, w tym niewydolności wątroby (zażółcenie skóry lub białek oczu, nudności, wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne zabarwienie moczu, zmęczenie)
• Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) – rzadka choroba mózgu spowodowana zakażeniem, z objawami podobnymi do nawrotu SM
• Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowych z objawami takimi jak ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, dezorientacja
• Rak z komórek Merkla – rodzaj raka skóry w postaci niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym
• Pogorszenie objawów SM po przerwaniu leczenia
• Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna (niszczenie czerwonych krwinek)
• Obrzęki obwodowe
• Mała liczba białych krwinek (neutrofili)
• Nastrój depresyjny
• Nudności

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, zwłaszcza tych oznaczonych jako poważne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Czy mogę łączyć Areleptan z innymi lekami?

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Areleptan lub wymagać szczególnej ostrożności podczas jednoczesnego stosowania.

Leki, których nie wolno łączyć z Areleptan:

• Inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego: interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab – jednoczesne stosowanie może nasilić wpływ na układ odpornościowy
• Leki na nieregularne bicie serca: chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol – ich zastosowanie może nasilić wpływ na nieregularne bicie serca

Leki wymagające szczególnej ostrożności:

• Kortykosteroidy: możliwe sumowanie się działania na układ odpornościowy, co wymaga obserwacji ze strony lekarza
• Leki spowalniające czynność serca: leki beta-adrenolityczne (np. atenolol), werapamil, diltiazem, iwabradyna, digoksyna, leki hamujące cholinesterazę, pilokarpina – mogą nasilić wpływ na czynność serca, zwłaszcza na początku leczenia
• Inhibitory proteazy: ketokonazol, klarytromycyna, telitromycyna – mogą wpływać na stężenie leku we krwi
• Leki indukujące enzymy wątrobowe: karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca – mogą zmniejszać skuteczność leku

Szczepionki:

• Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem
• W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu nie należy otrzymywać żywych szczepionek atenuowanych, ponieważ mogłyby wywołać zakażenie
• Inne szczepionki mogą nie być w pełni skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie

Zmiana leczenia z innych leków:

• Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu, jeśli nie ma objawów nieprawidłowości
• Po przerwaniu leczenia natalizumabem może być konieczne odczekanie 2-3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia Areleptan
• W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może doradzić odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji leku
• Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia Areleptan

Suplementy diety i produkty ziołowe: Należy poinformować lekarza o wszelkich suplementach diety, witaminach lub produktach ziołowych przyjmowanych przez pacjenta, ponieważ mogą one również wchodzić w interakcje z lekiem.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących interakcji leków należy zawsze skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nowego leku.

Aktualna ulotka leku Areleptan

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)