Aregalu - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Aregalu?

Aregalu jest lekiem zawierającym substancję czynną teriflunomid, która należy do grupy środków immunomodulujących. Głównym wskazaniem do stosowania tego preparatu jest leczenie stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-ustępującym u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych.

Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy, obejmujący mózg i rdzeń kręgowy. W tej chorobie dochodzi do stanu zapalnego, który niszczy ochronną osłonkę mielinową wokół włókien nerwowych – proces ten nazywany jest demielinizacją. Uszkodzenie osłonki mielinowej uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów, co prowadzi do różnorodnych objawów neurologicznych.

U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym występują powtarzające się epizody nasilenia objawów, zwane rzutami. Objawy fizyczne mogą obejmować trudności z chodzeniem, zaburzenia widzenia oraz problemy z utrzymaniem równowagi. Po ustąpieniu rzutu objawy mogą całkowicie zniknąć, jednak z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się pomiędzy kolejnymi rzutami, prowadząc do postępującej niepełnosprawności fizycznej.

Mechanizm działania teriflunomidu polega na regulacji układu odpornościowego poprzez ograniczenie zwiększenia liczby limfocytów – pewnego rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za reakcje autoimmunologiczne. Ograniczając proliferację tych komórek, lek pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed atakiem własnego układu odpornościowego. Zmniejszenie stanu zapalnego przekłada się na ochronę nerwów przed uszkodzeniem, co może wpływać na spowolnienie postępu choroby i zmniejszenie częstotliwości występowania rzutów.

Lek jest stosowany długotrwale jako terapia modyfikująca przebieg choroby. Nie jest to lek objawowy – jego celem jest modyfikacja naturalnego przebiegu stwardnienia rozsianego, redukcja aktywności choroby oraz ochrona tkanki nerwowej przed dalszym uszkodzeniem. Decyzję o rozpoczęciu terapii podejmuje lekarz doświadczony w leczeniu stwardnienia rozsianego, oceniając stan kliniczny pacjenta, aktywność choroby oraz potencjalne korzyści i ryzyko związane z leczeniem.

W przypadku dzieci i młodzieży od 10. roku życia lek może być stosowany, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Dawkowanie w tej grupie wiekowej jest modyfikowane w zależności od masy ciała. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych, w tym oceny czynności wątroby, morfologii krwi oraz wykluczenia ciąży u kobiet w wieku rozrodczym.

Aktualna ulotka leku Aregalu

Jaki jest skład Aregalu, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka powlekana Aregalu zawiera 14 mg teriflunomidu jako substancję czynną.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki to:

• Laktoza jednowodna
• Skrobia kukurydziana
• Hydroksypropyloceluloza (typ LF)
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 200)
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Magnezu stearynian (E 470b)
• Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki zawiera:

• Hypromelloza typ 2910 (5 mPa∙s)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol 8000
• Indygokarmin, lak glinowy (E 132) – nadający niebieski kolor

Ze względu na obecność laktozy jednowodnej w składzie, osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Aregalu?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki Aregalu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie dotyczącym możliwych działań niepożądanych.

Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia typowych objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem teriflunomidu. W razie podejrzenia przedawkowania zaleca się monitorowanie stanu pacjenta oraz ewentualne wdrożenie leczenia objawowego. Nie istnieje specyficzna odtrutka na teriflunomid.

W celu przyspieszenia eliminacji substancji czynnej z organizmu lekarz może rozważyć zastosowanie procedury przyspieszającego usuwania leku, z użyciem cholestyraminy lub węgla aktywnego. Decyzję o takim postępowaniu podejmuje lekarz na podstawie oceny stanu klinicznego pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Aregalu – czy mogę spożywać alkohol?

Aregalu można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno z jedzeniem, jak i bez posiłku. Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów podczas terapii tym lekiem.

W ulotce nie zamieszczono szczegółowych informacji na temat spożywania alkoholu podczas stosowania preparatu. Należy jednak pamiętać, że pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub pijący duże ilości alkoholu powinni być pod szczególną obserwacją lekarza. Teriflunomid może wpływać na czynność wątroby, a alkohol dodatkowo obciąża ten narząd, dlatego zaleca się ostrożność i umiarkowanie.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz może zlecić badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowości czynności wątroby. Jeśli wyniki badań wykażą zaburzenia, lekarz może przerwać leczenie. Ze względu na potencjalne ryzyko hepatotoksyczności zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu lub całkowitą rezygnację z niego w okresie przyjmowania leku.

Czy można stosować Aregalu w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy przyjmować Aregalu, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią. U pacjentek będących w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia u dziecka wad wrodzonych.

Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno przyjmować tego leku, jeśli nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli dziewczynka dostanie miesiączki w trakcie stosowania leku, należy zgłosić to lekarzowi, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji oraz możliwych zagrożeń w przypadku zajścia w ciążę.

W przypadku podejrzenia zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku lub w czasie dwóch lat po przerwaniu leczenia, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby przeprowadzić test ciążowy. Jeżeli test potwierdzi ciążę, lekarz może zasugerować zastosowanie pewnych leków w celu szybkiego i wystarczającego wydalenia preparatu z organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

Należy poinformować lekarza o planowaniu ciąży po zakończeniu stosowania leku, ponieważ przed podjęciem próby zajścia w ciążę należy upewnić się, że lek został wydalony z organizmu. Eliminacja substancji czynnej może trwać do 2 lat. Okres ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując pewne leki, które przyspieszają usuwanie teriflunomidu z organizmu (np. cholestyramina, węgiel aktywowany).

W obu przypadkach należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna została w wystarczającym stopniu wydalona z organizmu. Lekarz prowadzący powinien potwierdzić, że stężenie leku we krwi jest małe wystarczająco do tego, aby kobieta mogła zajść w ciążę.

Antykoncepcja: W okresie przyjmowania leku i po jego zakończeniu kobieta powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu jego przyjmowania, dlatego należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji do czasu, gdy stężenie leku we krwi będzie wystarczająco małe – sprawdzi to lekarz.

Karmienie piersią: Nie należy przyjmować Aregalu podczas karmienia piersią, ponieważ teriflunomid przenika do mleka ludzkiego.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)