Apixaban Sandoz

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Apixaban Sandoz?

Apixaban Sandoz to preparat przeciwzakrzepowy zawierający apiksaban jako substancję czynną. Mechanizm działania leku polega na blokowaniu czynnika Xa, który odgrywa istotną rolę w procesie krzepnięcia krwi. Dzięki temu preparatowi można zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w różnych układach naczyniowych organizmu.

Preparat stosuje się u pacjentów dorosłych w kilku kluczowych wskazaniach terapeutycznych. Po pierwsze, znajduje zastosowanie w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich u osób po zabiegach ortopedycznych – szczególnie po operacjach alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Po takich zabiegach chirurgicznych znacząco wzrasta ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach kończyn dolnych, co może prowadzić do obrzęku nóg, dolegliwości bólowych, a w przypadku przemieszczenia się zakrzepu do płuc – do zatorowości płucnej zagrażającej życiu.

Drugim istotnym wskazaniem jest zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z migotaniem przedsionków (nieregularnym rytmem serca) oraz przynajmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. U takich osób zakrzepy mogą odrywać się i wędrować naczyniami krwionośnymi do mózgu, powodując udar mózgu, lub do innych narządów, utrudniając dopływ krwi (zatorowość systemowa). Udar mózgu stanowi poważne zagrożenie zdrowia i życia, dlatego zapobieganie mu jest niezwykle istotne.

Kolejnym zastosowaniem jest leczenie zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej. Preparat pomaga w leczeniu już istniejących zakrzepów w żyłach kończyn dolnych oraz w naczyniach krwionośnych płuc. Dodatkowo stosuje się go w długoterminowej profilaktyce wtórnej, czyli w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów u pacjentów, którzy przebyli już epizod zakrzepowo-zatorowy.

Wszystkie te wskazania łączy jedna wspólna cecha – u pacjentów występuje zwiększone ryzyko zakrzepowo-zatorowe, któremu można skutecznie przeciwdziałać poprzez blokowanie mechanizmów krzepnięcia krwi. Decyzję o zastosowaniu preparatu, wyborze odpowiedniej dawki oraz czasie trwania terapii podejmuje zawsze lekarz prowadzący, uwzględniając indywidualną sytuację kliniczną pacjenta, współistniejące schorzenia oraz przyjmowane inne leki.

Jaki jest skład Apixaban Sandoz, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest apiksaban. Lek dostępny jest w dwóch mocach tabletek powlekanych:

• Tabletki 2,5 mg – każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu
• Tabletki 5 mg – każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu

Rdzeń tabletek w obu mocach zawiera następujące substancje pomocnicze: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, powidon K-30, krospowidon (Typ A), sodu laurylosiarczan oraz sodu stearylofumaran.

Otoczka tabletek zawiera: laktozę jednowodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171) oraz triacetynę. Różnice w składzie otoczki między obiema mocami dotyczą barwników:

• Tabletki 2,5 mg – otoczka zawiera żelaza tlenek żółty (E 172), co nadaje tabletkom żółte zabarwienie
• Tabletki 5 mg – otoczka zawiera żelaza tlenek czerwony (E 172), co nadaje tabletkom różowe zabarwienie

Ze względu na obecność laktozy jednowodnej w składzie zarówno rdzenia, jak i otoczki tabletek, pacjenci ze stwierdzoną wcześniej nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem preparatu. Dodatkowo lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za produkt wolny od sodu, co jest istotną informacją dla osób stosujących dietę niskosodową.

Jak dawkować Apixaban Sandoz?

Dawkowanie preparatu zależy od wskazania, dla którego jest stosowany, a także od indywidualnych czynników klinicznych pacjenta.

Zapobieganie zakrzepicy po operacjach ortopedycznych

Zalecana dawka wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12 do 24 godzin po operacji. Czas trwania terapii uzależniony jest od rodzaju zabiegu:

• Po operacji stawu biodrowego – zazwyczaj 32 do 38 dni
• Po operacji stawu kolanowego – zazwyczaj 10 do 14 dni

Zapobieganie udarowi mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków

Standardowa dawka wynosi 5 mg dwa razy na dobę. Jednak u niektórych pacjentów zalecana jest dawka 2,5 mg dwa razy na dobę, gdy występują:

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek, lub
• Przynajmniej dwa z następujących warunków: stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej, wiek 80 lat lub więcej, masa ciała 60 kg lub mniej

Lekarz decyduje o czasie trwania leczenia.

Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej

Przez pierwsze 7 dni leczenia zalecana dawka wynosi 10 mg dwa razy na dobę (dwie tabletki 5 mg rano i dwie wieczorem). Po 7 dniach dawka wynosi 5 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Zapobieganie nawrotom zakrzepicy (po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia)

Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Lekarz określi, jak długo należy kontynuować leczenie.

Sposób przyjmowania

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Można je przyjmować niezależnie od posiłków. W celu uzyskania najlepszych rezultatów zaleca się przyjmowanie tabletek codziennie o tych samych porach.

Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem tabletek w całości, mogą je rozkruszyć i wymieszać z wodą, 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym. Rozkruszoną tabletkę należy wymieszać z niewielką ilością płynu (około 30 mL) i połknąć mieszaninę bezpośrednio po przygotowaniu. Następnie należy przepłukać naczynie kolejną niewielką ilością płynu i również je wypić.

W razie potrzeby lekarz może podać rozkruszoną tabletkę przez rurkę nosowo-żołądkową (z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Apixaban Sandoz?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki preparatu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Udając się do placówki medycznej, należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste – ułatwi to personelowi medycznemu ocenę sytuacji.

Przedawkowanie preparatu może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia. Jest to poważne powikłanie wymagające natychmiastowej oceny medycznej i potencjalnie intensywnego leczenia. W zależności od nasilenia krwawienia i stanu klinicznego pacjenta mogą być konieczne różne interwencje terapeutyczne.

Możliwe metody leczenia przedawkowania obejmują:

• Leczenie chirurgiczne – w przypadku ciężkiego krwawienia wymagającego pilnej interwencji operacyjnej
• Przetoczenie krwi – w celu uzupełnienia utraconej krwi i przywrócenia prawidłowych parametrów hematologicznych
• Inne leczenie mające na celu odwrócenie działania skierowanego przeciw czynnikowi Xa – specyficzne antidotum lub inne metody wspierające hemostazę

Należy pamiętać, że nawet jeśli po przedawkowaniu nie występują natychmiastowe objawy, konsultacja lekarska jest konieczna, ponieważ krwawienie może pojawić się z opóźnieniem. Szybka reakcja i właściwe postępowanie medyczne są kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Apixaban Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na pusty żołądek, jak i po jedzeniu. Nie ma konieczności dostosowywania pory przyjmowania tabletek do czasu spożywania posiłków.

W ulotce produktu nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji preparatu z pokarmami czy napojami, w tym z alkoholem. Brak jest również konkretnych przeciwwskazań dotyczących spożywania określonych produktów spożywczych podczas terapii.

Niemniej jednak, ze względu na mechanizm działania preparatu (wpływ na układ krzepnięcia) oraz potencjalne ryzyko krwawień, zaleca się ostrożność w spożywaniu alkoholu. Alkohol może wpływać na funkcjonowanie wątroby i układ krzepnięcia, a także zwiększać ryzyko upadków i urazów, co u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe może prowadzić do poważniejszych konsekwencji.

W przypadku wątpliwości dotyczących diety, spożywania alkoholu lub jakichkolwiek produktów spożywczych podczas leczenia tym preparatem, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Lekarz, znając pełną historię medyczną pacjenta i przyjmowane przez niego leki, będzie mógł udzielić indywidualnych zaleceń.

Czy można stosować Apixaban Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża

Wpływ preparatu na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest poznany. Z tego względu nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować lekarza, jeśli są w ciąży, przypuszczają że mogą być w ciąży lub planują mieć dziecko – przed rozpoczęciem stosowania preparatu konieczna jest konsultacja z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu omówienia dalszego postępowania i ewentualnej zmiany leczenia na bezpieczniejsze dla rozwijającego się płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy preparat przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu przed zastosowaniem leku w trakcie karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lekarz może zalecić karmiącej matce jedną z następujących opcji:

• Przerwanie karmienia piersią na czas stosowania preparatu
• Przerwanie przyjmowania leku, jeśli karmienie piersią jest priorytetem
• Nierozpoczynanie przyjmowania tego leku w okresie laktacji

Decyzja powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka, znaczenia leczenia dla matki oraz potencjalnych zagrożeń związanych z preparatem lub schorzeniem podstawowym. W niektórych przypadkach możliwe może być zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwzakrzepowego o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji.

Jakie są skutki uboczne Apixaban Sandoz?

Jak każdy lek, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym i najbardziej istotnym klinicznie działaniem niepożądanym jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Częstość i rodzaj działań niepożądanych mogą się różnić w zależności od wskazania, dla którego stosowany jest preparat.

Po operacjach ortopedycznych (biodro, kolano)

Częste działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Niedokrwistość powodująca zmęczenie lub bladość
• Krwawienia z wylewami podskórnymi i obrzękami
• Nudności

Niezbyt częste działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Zmniejszona liczba płytek krwi wpływająca na krzepnięcie
• Krwawienia pooperacyjne, z żołądka, jelit, z krwią w stolcu, z nosa, z pochwy, krew w moczu
• Niskie ciśnienie krwi prowadzące do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny
• Świąd

Rzadkie działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

Reakcje uczuleniowe powodujące obrzęk twarzy, warg, ust, języka, gardła oraz trudności w oddychaniu

Krwawienie do mięśni, oczu, z dziąseł, odkrztuszanie krwi, z odbytnicy

Wypadanie włosów

Częstość nieznana:

• Krwawienie do mózgu, kręgosłupa, płuc, gardła, jamy ustnej, jamy brzusznej, z żylaków odbytu
• Rumień wielopostaciowy (wysypka przypominająca tarcze strzelnicze)
• Zapalenie naczyń powodujące wysypkę skórną lub siniaki

U pacjentów z migotaniem przedsionków

Częste działania niepożądane:

• Krwawienie do oka, żołądka, jelita, z odbytnicy, krew w moczu, z nosa, z dziąseł, wylewy podskórne
• Niedokrwistość
• Niskie ciśnienie krwi
• Nudności
• Zwiększenie aktywności GGT

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Krwawienie do mózgu, kręgosłupa, jamy ustnej, krwioplucie, jama brzuszna, pochwa, jasnoczerwona krew w stolcu, krwawienia pooperacyjne, z żylaków odbytu
• Zmniejszona liczba płytek krwi
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• Wysypka skórna, świąd, wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu

Rzadkie działania niepożądane:

• Krwawienie w płucach, gardle, przestrzeni zaotrzewnowej, do mięśni

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Rumień wielopostaciowy

Częstość nieznana:

• Zapalenie naczyń

W leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej

Częste działania niepożądane:

• Krwawienie z nosa, dziąseł, krew w moczu, wylewy podskórne, krwawienie z żołądka, jelita, odbytnicy, jamy ustnej, pochwy
• Niedokrwistość
• Zmniejszona liczba płytek krwi
• Nudności
• Wysypka skórna
• Zwiększenie aktywności GGT lub AlAT

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Niskie ciśnienie krwi
• Krwawienie do oczu, jamy ustnej, krwioplucie, jasnoczerwona krew w stolcu, krwawienia pooperacyjne, z żylaków odbytu, do mięśni
• Świąd, wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Rzadkie działania niepożądane:

• Krwawienie do mózgu, kręgosłupa, płuc

Częstość nieznana:

• Krwawienie do jamy brzusznej lub przestrzeni zaotrzewnowej
• Rumień wielopostaciowy
• Zapalenie naczyń

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym niewymienionych w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. W przypadku reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka, gardła oraz trudnościami w oddychaniu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Czy mogę łączyć Apixaban Sandoz z innymi lekami?

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się stosować. Niektóre leki mogą nasilać działanie preparatu, a inne mogą osłabiać jego działanie. Lekarz podejmie decyzję, czy można stosować preparat w trakcie przyjmowania innych leków i jak dokładnie należy monitorować pacjenta.

Leki nasilające działanie preparatu i zwiększające ryzyko krwawienia:

• Niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol i inne)
• Niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir)
• Inne leki zmniejszające krzepnięcie krwi (enoksaparyna i inne)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (kwas acetylosalicylowy, naproksen) – szczególnie u osób powyżej 75 lat przyjmujących kwas acetylosalicylowy
• Niektóre leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub problemach z sercem (diltiazem)
• Leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI lub SNRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)

Leki zmniejszające zdolność preparatu do zapobiegania zakrzepom:

• Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina i inne)
• Ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji)
• Leki stosowane w gruźlicy lub innych zakażeniach (ryfampicyna)

Szczególne sytuacje wymagające ostrożności:

Preparat nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, rywaroksaban, dabigatran, heparyna), z wyjątkiem następujących sytuacji:

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
• Podawanie heparyny przez linię dostępu dożylnego lub dotętniczego w celu utrzymania jej drożności
• Ablacja cewnikowa z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii)

Zespół antyfosfolipidowy:

Pacjenci z zaburzeniem zwanym zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko zakrzepów) powinni poinformować o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Zabiegi operacyjne:

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi związanemu z krwawieniem lekarz może poprosić o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania preparatu na krótki czas. W razie wątpliwości, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem, należy zapytać o to lekarza.

Ze względu na złożoność interakcji lekowych i indywidualne różnice między pacjentami, każda decyzja dotycząca łączenia preparatu z innymi lekami powinna być podejmowana przez lekarza prowadzącego na podstawie pełnej oceny klinicznej.

Aktualna ulotka leku Apixaban Sandoz

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)