Apixaban Medical Valley

Apixaban Medical Valley jest nowoczesnym lekiem przeciwzakrzepowym, należącym do grupy doustnych inhibitorów czynnika Xa.

Substancja czynna apiksaban działa poprzez blokowanie kluczowego elementu kaskady krzepnięcia – czynnika Xa, odpowiedzialnego za tworzenie skrzeplin. Apiksaban zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi, które mogą być niebezpieczne dla zdrowia, a nawet życia pacjenta. Lek jest stosowany w kilku istotnych wskazaniach medycznych – przede wszystkim u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków), którzy mają zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów i związanych z tym udarów mózgu. Ponadto, Apixaban Medical Valley znajduje zastosowanie w leczeniu i profilaktyce zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej. Lek jest również wykorzystywany w zapobieganiu zakrzepom krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Apixaban Medical Valley charakteryzuje się przewidywalnym profilem farmakokinetycznym, co oznacza, że jego działanie w organizmie jest stabilne i powtarzalne, a ryzyko interakcji z innymi lekami – choć obecne – jest dobrze poznane.

Dzięki dwukrotnemu podawaniu w ciągu doby lek zapewnia całodobową ochronę przeciwzakrzepową. Dostępny jest w dwóch dawkach: 2,5 mg oraz 5 mg, co umożliwia dopasowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta, uwzględniając jego wiek, masę ciała oraz funkcję nerek. Standardowo u większości pacjentów z migotaniem przedsionków stosuje się dawkę 5 mg dwa razy dziennie, natomiast dawka 2,5 mg jest zalecana u osób starszych, z niską masą ciała lub zaburzeniami czynności nerek.

Podobnie jak inne leki przeciwzakrzepowe, Apixaban Medical Valley wymaga regularnego stosowania zgodnie z zaleceniami lekarza oraz okresowej kontroli parametrów krwi i funkcji narządów, zwłaszcza wątroby i nerek.

Jaki jest skład Apixaban Medical Valley, jakie substancje zawiera?

Składnikiem aktywnym leku Apixaban Medical Valley jest apiksaban – substancja czynna z grupy bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa. Każda tabletka zawiera precyzyjnie odmierzoną dawkę apiksabanu – dostępne są dwie moce: 2,5 mg oraz 5 mg.

Poza substancją czynną, tabletki Apixaban Medical Valley zawierają również substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią postać, stabilność i biodostępność leku:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (nadaje odpowiednią strukturę tabletce), laktoza bezwodna (wypełniacz), sodu laurylosiarczan (środek powierzchniowo czynny), kroskarmeloza sodowa (substancja ułatwiająca rozpad tabletki w przewodzie pokarmowym), magnezu stearynian (zapobiega przywieraniu tabletki do maszyn podczas produkcji)
• Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna oraz barwniki – żelaza tlenek żółty (E 172) w tabletkach 2,5 mg lub żelaza tlenek czerwony (E 172) w tabletkach 5 mg

Warto zaznaczyć, że lek zawiera laktozę, co jest istotną informacją dla osób z nietolerancją tego cukru. Zawartość sodu w jednej tabletce jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg), więc lek uznawany jest za „wolny od sodu”, co może być ważne dla osób na diecie niskosodowej.

Tabletki Apixaban Medical Valley 2,5 mg mają charakterystyczny żółty kolor i kształt soczewki o średnicy około 6 mm, natomiast tabletki 5 mg są różowe, owalne o wymiarach około 10 x 5 mm. Dzięki temu łatwo je odróżnić, co zmniejsza ryzyko pomyłki przy przyjmowaniu leku.

Dawkowanie preparatu Apixaban Medical Valley – jak stosować ten lek?

Apixaban Medical Valley należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie jest dobierane indywidualnie, w zależności od wskazania, wieku, masy ciała i funkcji nerek pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Tabletki Apixaban Medical Valley należy połykać w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku. Dla osiągnięcia najlepszych efektów terapeutycznych zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek, może je rozkruszyć i wymieszać z wodą, 5% roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. Instrukcja rozkruszania tabletek:

• Tabletkę należy rozkruszyć tłuczkiem w moździerzu
• Całość proszku należy ostrożnie przenieść do odpowiedniego pojemnika
• Wymieszać proszek z około 30 ml (2 łyżki stołowe) wody lub innego wspomnianego płynu
• Powstałą mieszaninę należy wypić
• Używane naczynia przepłukać niewielką ilością płynu (około 30 ml) i również wypić

Dawkowanie w zależności od wskazania:

1. Zapobieganie zakrzepom po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego:

• Zalecana dawka: jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę
• Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12-24 godziny po operacji
• Czas trwania leczenia: 32-38 dni po operacji stawu biodrowego, 10-14 dni po operacji stawu kolanowego

2. Zapobieganie zakrzepom w sercu u pacjentów z migotaniem przedsionków:

• Standardowa dawka: jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę
• Zmniejszona dawka (jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę) stosowana jest, gdy pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub spełnia co najmniej dwa z następujących warunków: wiek ≥80 lat, masa ciała ≤60 kg, stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl
• Czas trwania leczenia: długotrwałe, według zaleceń lekarza

3. Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej:

• Początkowa dawka: dwie tabletki 5 mg (łącznie 10 mg) dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni
• Kontynuacja leczenia: jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę
• Czas trwania leczenia: minimum 3 miesiące, dokładny okres ustala lekarz indywidualnie

4. Zapobieganie nawrotom zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej:

• Zalecana dawka: jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę
• Stosuje się po zakończeniu co najmniej 6-miesięcznego leczenia przeciwzakrzepowego
• Czas trwania leczenia: według zaleceń lekarza

5. Dawkowanie u dzieci i młodzieży:

• Lek stosuje się w leczeniu i zapobieganiu nawrotom zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej
• Zalecany tylko dla dzieci o masie ciała co najmniej 35 kg
• Dawka zależna od masy ciała, wyliczana przez lekarza
• Dla młodzieży o masie ciała co najmniej 35 kg:
  • Pierwsze 7 dni: dwie tabletki 5 mg dwa razy na dobę
  • Następnie: jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż może to zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów. W przypadku zmiany leczenia przeciwzakrzepowego (przejście z/na heparynę lub antagonistów witaminy K) należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących schematu zmiany.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Apixaban Medical Valley, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie pozostały w nim już żadne tabletki. Szybka reakcja umożliwi lekarzowi podjęcie odpowiednich działań w celu zminimalizowania potencjalnych konsekwencji przedawkowania.

Przedawkowanie leku Apixaban Medical Valley wiąże się przede wszystkim ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, które może wystąpić w różnych lokalizacjach organizmu. Objawy sugerujące krwawienie w wyniku przedawkowania mogą obejmować:

• Niezwykłe krwawienie z nosa, dziąseł lub innych miejsc
• Krwioplucie (odkrztuszanie krwi)
• Obecność krwi w moczu (mocz może mieć różowy lub brązowy kolor)
• Czarne, smoliste stolce lub jasnoczerwona krew w stolcu
• Wymioty z domieszką krwi lub przypominające fusy od kawy
• Nadmierne lub przedłużające się krwawienie z ran
• Niewyjaśnione siniaki lub krwiaki
• Silne bóle brzucha, głowy lub inne nietypowe dolegliwości bólowe

W przypadku wystąpienia krwawienia w wyniku przedawkowania, konieczne może być zastosowanie specjalistycznego leczenia, które może obejmować:

• Leczenie chirurgiczne miejsca krwawienia
• Przetoczenie krwi lub jej składników
• Podanie leków odwracających działanie antykoagulacyjne (działających przeciwko czynnikowi Xa)

Należy pamiętać, że w przypadku pominięcia dawki leku nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej. Jeśli pacjent zapomni przyjąć poranną dawkę, powinien ją przyjąć jak najszybciej, a następnie kontynuować normalne dawkowanie. Pominiętą dawkę poranną można przyjąć wraz z wieczorną, natomiast pominiętą dawkę wieczorną można przyjąć tylko tego samego wieczora, nie należy jej przesuwać na następny dzień. W przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki, należy skonsultować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Apixaban Medical Valley – czy mogę spożywać alkohol?

Apixaban Medical Valley można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, co jest zaletą w porównaniu do niektórych innych leków przeciwzakrzepowych, których wchłanianie może być uzależnione od obecności pokarmu w przewodzie pokarmowym. Oznacza to, że pacjent ma większą swobodę w planowaniu przyjmowania leku, co może ułatwić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Nie ma specyficznych przeciwwskazań dotyczących rodzaju diety podczas stosowania leku Apixaban Medical Valley. Jednakże, istnieją pewne ogólne zalecenia, które warto uwzględnić:

• Regularne spożywanie posiłków – pomaga utrzymać stabilny poziom leku we krwi
• Odpowiednie nawodnienie – ważne dla prawidłowego funkcjonowania nerek, które uczestniczą w wydalaniu leku
• Umiarkowane spożycie produktów bogatych w witaminę K – w przeciwieństwie do antagonistów witaminy K (np. warfaryny), apiksaban nie wchodzi w bezpośrednią interakcję z witaminą K, więc nie ma konieczności ścisłego monitorowania jej spożycia

Spożywanie alkoholu podczas terapii Apixaban Medical Valley:

W ulotce leku Apixaban Medical Valley nie zawarto bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu. Jednak należy pamiętać, że alkohol może zwiększać ryzyko krwawienia z kilku powodów:

• Alkohol może nasilać działanie przeciwzakrzepowe leku
• Może uszkadzać śluzówkę żołądka i jelit, zwiększając ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
• Nadmierne spożycie alkoholu może prowadzić do urazów, które u osoby przyjmującej leki przeciwzakrzepowe mogą skutkować poważniejszymi krwawieniami
• Przewlekłe spożywanie alkoholu może wpływać na funkcję wątroby, która jest zaangażowana w metabolizm apiksabanu

Dlatego zaleca się ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas terapii lekiem Apixaban Medical Valley. Najlepiej całkowicie unikać alkoholu lub ograniczyć jego spożycie do minimum, zwłaszcza na początku leczenia, gdy organizm przystosowuje się do działania leku. W każdym przypadku warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualną sytuację pacjenta i udzieli spersonalizowanych zaleceń.

Warto również zwrócić uwagę na produkty ziołowe i suplementy diety, które mogą wchodzić w interakcje z apiksabanem. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu ziela dziurawca, które może zmniejszać skuteczność leku przeciwzakrzepowego. Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek suplementów lub preparatów ziołowych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Apixaban Medical Valley w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Apixaban Medical Valley w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i zawsze powinno być poprzedzone dokładną konsultacją z lekarzem, który rozważy potencjalne korzyści z leczenia w stosunku do możliwego ryzyka dla matki i dziecka.

Stosowanie w okresie ciąży:

Wpływ leku Apixaban Medical Valley na przebieg ciąży i rozwój nienarodzonego dziecka nie został dokładnie zbadany i pozostaje nieznany. Z uwagi na mechanizm działania leku i jego potencjalne ryzyko wywołania krwawienia, które mogłoby zagrażać zarówno matce, jak i płodowi, nie zaleca się stosowania apiksabanu u kobiet w ciąży.

Jeżeli kobieta planuje ciążę, powinno się rozważyć zmianę leczenia na inny lek przeciwzakrzepowy o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa w ciąży, np. heparynę drobnocząsteczkową, która nie przenika przez łożysko.

W przypadku gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Apixaban Medical Valley, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz przeprowadzi ocenę ryzyka i korzyści oraz podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Karmienie piersią:

Nie przeprowadzono wystarczających badań określających czy apiksaban przenika do mleka ludzkiego. Z uwagi na to, że wiele leków może być wydzielanych z mlekiem matki, istnieje teoretyczna możliwość, że substancja czynna leku Apixaban Medical Valley może przedostawać się do organizmu karmionego dziecka.

W związku z powyższym, przed zastosowaniem leku Apixaban Medical Valley w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lekarz może zalecić:

• Przerwanie karmienia piersią na czas leczenia apiksabanem
• Przerwanie lub nierozpoczynanie leczenia apiksabanem podczas karmienia piersią
• Zmianę leku przeciwzakrzepowego na inny, o lepiej poznanych właściwościach podczas karmienia piersią

Płodność:

Nie przeprowadzono badań nad wpływem apiksabanu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na płodność.

W każdym przypadku decyzja o stosowaniu leku Apixaban Medical Valley u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana wspólnie z lekarzem po dokładnej analizie indywidualnej sytuacji pacjentki i po rozważeniu wszystkich potencjalnych zagrożeń i korzyści.

Skutki uboczne Apixaban Medical Valley, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Apixaban Medical Valley może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ze względu na mechanizm działania leku, najczęstszym działaniem niepożądanym jest krwawienie, które może wystąpić w różnych miejscach organizmu i w niektórych przypadkach może być poważne lub nawet zagrażające życiu. Rodzaj i częstość działań niepożądanych mogą różnić się w zależności od wskazania, w jakim lek jest stosowany.

Działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Krwawienia – szczególnie:
  • Do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
  • W płucach lub w gardle
  • Do jamy brzusznej
  • Przedłużające się lub nasilone krwawienie z jakiegokolwiek miejsca
• Reakcje alergiczne – powodujące obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu

Najczęściej występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa
• Krwawienie z dziąseł
• Krew w moczu
• Siniaki i obrzęki
• Krwawienie z układu pokarmowego
• Krwawienie z pochwy (u kobiet)

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Niedokrwistość (anemia) – może powodować zmęczenie lub bladość
• Zmniejszona liczba płytek krwi
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi
• Nudności (mdłości)
• Wysypka skórna
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych)

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Krwawienie:
  • Do oczu
  • Z jamy ustnej lub obecność krwi w plwocinie
  • Jasnoczerwona krew w stolcu
  • Po operacji
  • Z żylaków odbytu
  • Do mięśni
• Swędzenie
• Wypadanie włosów
• Podwyższone stężenie bilirubiny (produkt rozpadu czerwonych krwinek)

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Krwawienie do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
• Krwawienie w płucach
• Krwawienie do przestrzeni położonej za jamą brzuszną

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Rumień wielopostaciowy – ciężka reakcja skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze przypominające małe tarcze strzelnicze

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Zapalenie naczyń krwionośnych – może powodować wysypkę skórną lub charakterystyczne plamy pod skórą

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

U dzieci i młodzieży leczonych apiksabanem obserwowane działania niepożądane były podobne do tych występujących u dorosłych, choć zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Częściej niż u dorosłych obserwowano krwawienia z nosa oraz u dziewcząt – nieprawidłowe krwawienia z pochwy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to zwłaszcza wszelkich objawów krwawienia oraz reakcji alergicznych, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Interakcje leku Apixaban Medical Valley z innymi lekami

Apixaban Medical Valley może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, co może prowadzić do zmiany jego działania – zarówno osłabienia efektu przeciwzakrzepowego, jak i zwiększenia ryzyka krwawienia. Dlatego niezwykle ważne jest, aby przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych dostępnych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych.

Leki zwiększające działanie Apixaban Medical Valley i ryzyko krwawienia:

• Leki przeciwgrzybicze – szczególnie ketokonazol i inne azole (takie jak itrakonazol, flukonazol, worykonazol)
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV/AIDS – zwłaszcza rytonawir i inne inhibitory proteazy
• Inne leki przeciwzakrzepowe – takie jak heparyna i jej pochodne (enoksaparyna, dalteparyna i inne), warfaryna, dabigatran, rywaroksaban
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe – szczególnie kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak naproksen, ibuprofen, diklofenak
  • Szczególne ryzyko dotyczy osób powyżej 75 lat przyjmujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy i apiksaban
• Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca – zwłaszcza diltiazem (bloker kanałów wapniowych)
• Leki przeciwdepresyjne – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) jak fluoksetyna, sertralina, paroksetyna oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) jak wenlafaksyna, duloksetyna

Leki zmniejszające skuteczność Apixaban Medical Valley:

• Leki przeciwpadaczkowe – takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital
• Zioło dziurawca – suplement ziołowy stosowany w depresji
• Leki przeciwgruźlicze – zwłaszcza ryfampicyna i inne antybiotyki z grupy ryfamycyn

Jednoczesne stosowanie wymienionych leków może wymagać dostosowania dawki apiksabanu lub częstszego monitorowania parametrów krzepnięcia krwi i funkcji narządów. W niektórych przypadkach konieczna może być zmiana terapii przeciwzakrzepowej na inny lek.

Szczególne sytuacje wymagające ostrożności:

• Zespół antyfosfolipidowy – jeśli u pacjenta występuje to zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko zakrzepów, lekarz powinien rozważyć ewentualną zmianę leczenia
• Zabiegi medyczne i operacje – przed planowanymi zabiegami, które mogą powodować krwawienie, może być konieczne tymczasowe odstawienie leku
• Kardiowersja – pacjenci poddawani temu zabiegowi powinni przyjmować apiksaban zgodnie z zaleceniami lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów
• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego – przejście z apiksabanu na inne leki przeciwzakrzepowe lub odwrotnie wymaga ścisłego przestrzegania schematu ustalonego przez lekarza, aby utrzymać ochronę przeciwzakrzepową i zminimalizować ryzyko krwawienia

Należy także pamiętać, że w przypadku ciężkiej choroby nerek, ekstremów wagowych (masa ciała poniżej 60 kg) lub wieku powyżej 80 lat, dawkowanie apiksabanu może wymagać modyfikacji, szczególnie gdy pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki wchodzące w interakcje.

W czasie leczenia apiksabanem należy szczególnie ostrożnie stosować leki dostępne bez recepty, gdyż wiele z nich (np. leki przeciwbólowe zawierające kwas acetylosalicylowy) może zwiększać ryzyko krwawienia. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek nowego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, że powyższa lista interakcji nie jest wyczerpująca. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania apiksabanu z innymi lekami, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotka Apixaban Medical Valley – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów