Ostatnia aktualizacja:
Podmiot odpowiedzialny | I.B.N. Savio S.r.l. |
Kod ATC | A11CC05 |
Procedura | DCP |
Substancja | Witamina D3 (cholekalcyferol) |
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest ANNEXXO?
ANNEXXO to preparat zawierający cholekalcyferol (witamina D3), dostępny w dwóch mocach: 1000 IU oraz 7000 IU w postaci tabletek powlekanych. Witamina D3 odgrywa kluczową rolę w prawidłowym funkcjonowaniu organizmu człowieka, wspierając procesy metaboliczne związane z gospodarką wapniowo-fosforanową.
Preparat jest wskazany do zapobiegania oraz leczenia niedoboru witaminy D, który może wystąpić w sytuacjach, gdy dieta lub styl życia nie zapewniają wystarczającej ilości tej witaminy, bądź gdy organizm wymaga zwiększonego jej dostarczania. Niedobór witaminy D stanowi powszechny problem zdrowotny, szczególnie w regionach o ograniczonej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub u osób prowadzących siedzący tryb życia.
Mechanizm działania preparatu ANNEXXO opiera się na fizjologicznych właściwościach witaminy D3. Po podaniu doustnym cholekalcyferol wspomaga procesy wchłaniania wapnia z przewodu pokarmowego, co ma bezpośredni wpływ na mineralizację tkanki kostnej. Dodatkowo witamina D3 uczestniczy w regulacji stężenia parathormonu (PTH), hormonu odpowiedzialnego za homeostazę wapniową w organizmie, przyczyniając się do obniżenia jego poziomów w przypadku nadmiernego wydzielania.
Preparat przeznaczony jest do stosowania u dorosłych pacjentów. Moc 1000 IU dedykowana jest do codziennego przyjmowania, natomiast preparat 7000 IU umożliwia wygodne dawkowanie raz w tygodniu. Obie postacie charakteryzują się wysoką biodostępnością i mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków, co zwiększa komfort terapii.
Zastosowanie preparatu ANNEXXO może być szczególnie istotne u osób narażonych na niedobór witaminy D, takich jak osoby starsze, kobiety w okresie menopauzy, osoby o ograniczonej ekspozycji na światło słoneczne, a także pacjenci z zaburzeniami wchłaniania lub zwiększonym zapotrzebowaniem na witaminę D3. Regularne suplementowanie może przyczynić się do utrzymania prawidłowej gęstości mineralnej kości oraz wspierania ogólnego stanu zdrowia układu kostno-stawowego.
Spis treści
- 1 Jaki jest skład ANNEXXO, jakie substancje zawiera?
- 2 Jak dawkować ANNEXXO?
- 3 Co zrobić w przypadku przedawkowania ANNEXXO?
- 4 Co mogę jeść i pić podczas stosowania ANNEXXO – czy mogę spożywać alkohol?
- 5 Czy można stosować ANNEXXO w okresie ciąży i karmienia piersią?
- 6 Jakie są skutki uboczne ANNEXXO?
- 7 Czy mogę łączyć ANNEXXO z innymi lekami?
- 8 Aktualna ulotka leku ANNEXXO
- 9 Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
Jaki jest skład ANNEXXO, jakie substancje zawiera?
Substancją czynną preparatu ANNEXXO jest cholekalcyferol (witamina D3). W zależności od mocy preparatu, zawartość substancji czynnej przedstawia się następująco:
- ANNEXXO 1000 IU: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg koncentratu cholekalcyferolu w postaci proszku, co odpowiada 25 mikrogramom cholekalcyferolu = 1000 IU witaminy D3
- ANNEXXO 7000 IU: każda tabletka powlekana zawiera 70 mg koncentratu cholekalcyferolu w postaci proszku, co odpowiada 175 mikrogramom cholekalcyferolu = 7000 IU witaminy D3
Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki to:
- celaktoza 80 (laktoza jednowodna i celuloza sproszkowana E460)
- sodu oktenylobursztynian skrobiowy (E1450)
- skrobia kukurydziana
- kroskarmeloza sodowa (E468)
- sacharoza
- krzemionka koloidalna bezwodna (E551)
- magnezu stearynian (E572)
- sodu askorbinian (E301)
- triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
- All-rac-alfa-tokoferol (E307)
Otoczka tabletki składa się z Opadry II Yellow 85F 32659, zawierającej alkohol poliwinylowy (E1203), tytan dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk (E553b), żółcień chinolinową, lak glinowy (E104) oraz żelaza tlenek żółty (E172). Preparat zawiera laktozę, sacharozę oraz śladowe ilości sodu (mniej niż 1 mmol na tabletkę).
Jak dawkować ANNEXXO?
Dawkowanie preparatu ANNEXXO należy dostosować indywidualnie w zależności od stężenia witaminy D w organizmie pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Dawkowanie różni się w zależności od mocy preparatu oraz celu zastosowania.
Zapobieganie niedoborom witaminy D:
- ANNEXXO 1000 IU: standardowo 1 tabletka dziennie. W przypadku wystąpienia wielu czynników ryzyka niedoboru, zgodnie z zaleceniami lekarza, dawkę można zwiększyć do 2 tabletek dziennie
- ANNEXXO 7000 IU: standardowo 1 tabletka raz w tygodniu. W przypadku wystąpienia wielu czynników ryzyka niedoboru, zgodnie z zaleceniami lekarza, dawkę można zwiększyć do 2 tabletek tygodniowo
Leczenie niedoboru witaminy D:
- ANNEXXO 1000 IU: 1-4 tabletki dziennie, w zależności od stopnia niedoboru i wskazań lekarza
- ANNEXXO 7000 IU: 1-4 tabletki tygodniowo, w zależności od stopnia niedoboru i wskazań lekarza
Pacjenci z chorobami nerek wymagają szczególnego nadzoru medycznego. Lekarz może zlecić regularne badania kontrolne stężenia wapnia i fosforanów we krwi oraz stężenia wapnia w moczu w celu monitorowania bezpieczeństwa terapii. Ostateczne dawkowanie powinno być zawsze ustalone przez lekarza na podstawie indywidualnej oceny stanu pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych.
Co zrobić w przypadku przedawkowania ANNEXXO?
Przedawkowanie preparatu ANNEXXO może prowadzić do hiperwitaminozy D oraz związanych z nią powikłań. Objawy przedawkowania mogą się rozwijać stopniowo i obejmować szeroki zakres dolegliwości.
Wczesne objawy przedawkowania obejmują:
- utrata apetytu
- nadmierne pragnienie
- nudności i wymioty
- zaparcia
- ból brzucha
- osłabienie mięśni
- uczucie zmęczenia
- splątanie i zaburzenia świadomości
Objawy zaawansowanego przedawkowania mogą obejmować:
- częstsze oddawanie moczu (wielomocz)
- ból kości
- zaburzenia czynności nerek
- zawroty głowy
- nieregularne bicie serca (arytmia)
- zwapnienie nerek i powstawanie kamieni nerkowych
W ciężkich przypadkach przedawkowanie może prowadzić do śpiączki lub nawet zgonu. W przypadku podejrzenia zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Przy wizycie należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz pozostałe tabletki w celu ułatwienia identyfikacji preparatu i oceny skali przedawkowania.
Co mogę jeść i pić podczas stosowania ANNEXXO – czy mogę spożywać alkohol?
Podczas stosowania preparatu ANNEXXO należy unikać jednoczesnego spożywania produktów bogatych w wapń w dużych dawkach, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (zbyt wysokiego stężenia wapnia we krwi). Dotyczy to szczególnie suplementów wapnia oraz produktów spożywczych znacznie wzbogaconych w ten pierwiastek.
Produkty zawierające fosfor w dużych dawkach również powinny być spożywane z ostrożnością, gdyż mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii. Preparaty zawierające magnez, takie jak niektóre leki zobojętniające sok żołądkowy, nie powinny być stosowane jednocześnie z witaminą D ze względu na ryzyko nadmiernego stężenia magnezu w organizmie.
Ulotka preparatu ANNEXXO nie zawiera bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii witaminą D3. Jednakże należy pamiętać, że przewlekłe spożywanie alkoholu może wpływać na wchłanianie i metabolizm witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, w tym witaminy D. Umiarkowane spożywanie alkoholu prawdopodobnie nie wpływa znacząco na terapię, jednak w przypadku wątpliwości zaleca się konsultację z lekarzem.
Środki przeczyszczające (np. olej parafinowy) oraz kolestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu) mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D, dlatego w przypadku konieczności ich stosowania może być potrzebne dostosowanie dawkowania preparatu ANNEXXO przez lekarza.
Czy można stosować ANNEXXO w okresie ciąży i karmienia piersią?
Stosowanie preparatu ANNEXXO w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i nadzoru medycznego. Przed rozpoczęciem terapii w tych okresach należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.
W okresie ciąży ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania pojedynczych dawek tygodniowych lub miesięcznych witaminy D. Oznacza to, że preparat ANNEXXO 7000 IU nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. W przypadku konieczności suplementacji witaminą D w okresie ciąży należy rozważyć zastosowanie preparatu o mniejszej mocy z częstszym dawkowaniem, takiego jak ANNEXXO 1000 IU, pod ścisłym nadzorem lekarza.
W okresie karmienia piersią witamina D może przechodzić do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią i stosuje preparat ANNEXXO, lekarz będzie monitorował stężenie wapnia i fosforanów we krwi oraz stężenie wapnia w moczu zarówno u matki, jak i w razie potrzeby u dziecka. Regularne kontrole laboratoryjne są niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.
Decyzja o stosowaniu preparatu ANNEXXO w okresie ciąży lub karmienia piersią powinna być podejmowana przez lekarza po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka dla matki i dziecka. W niektórych przypadkach niedoboru witaminy D korzyści z suplementacji mogą przeważać nad potencjalnym ryzykiem, jednak wymaga to indywidualnej oceny medycznej i regularnego monitorowania.
Jakie są skutki uboczne ANNEXXO?
Jak każdy preparat leczniczy, ANNEXXO może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Większość działań niepożądanych związana jest z nadmiernym stężeniem witaminy D lub wapnia w organizmie.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji alergicznych:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
- trudności w przełykaniu
- pokrzywka i trudności w oddychaniu
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):
- Hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia we krwi) – objawy obejmują nudności, wymioty, brak apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, silne pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie mięśni, senność i splątanie
- Hiperkalciuria (zbyt duże stężenie wapnia w moczu)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób):
- świąd (swędzenie skóry)
- wysypka skórna
- pokrzywka
Działania niepożądane o częstości nieznanej obejmują szeroki zakres objawów związanych głównie z przedawkowaniem:
- jadłowstręt, nadmierne pragnienie, nudności, wymioty
- zaparcia, ból brzucha
- osłabienie mięśni, zmęczenie, splątanie
- polidypsja (nadmierne pragnienie), wielomocz (nadmierne wytwarzanie moczu)
- ból kości, zawroty głowy
- zwapnienie nerek, kamienie nerkowe
- arytmia serca (nieregularne bicie serca)
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do odpowiednich instytucji monitorujących bezpieczeństwo leków.
Zgłaszanie działań niepożądanych / skutków ubocznych
Jeśli w trakcie stosowania pojawią się jakiekolwiek skutki uboczne leku, w tym te niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Czy mogę łączyć ANNEXXO z innymi lekami?
Preparat ANNEXXO może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, dlatego przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych preparatach, w tym tych dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.
Leki wymagające szczególnej ostrożności i monitorowania:
- Leki moczopędne (diuretyki) – podczas jednoczesnego stosowania stężenie wapnia we krwi będzie regularnie monitorowane ze względu na ryzyko hiperkalcemii
- Glikozydy nasercowe (leki na serce) – pacjent powinien być monitorowany przez lekarza, może być konieczne wykonywanie kontrolnych badań EKG oraz stężenia wapnia we krwi
- Kortykosteroidy (sterydy, takie jak prednizolon, deksametazon) – mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D, przez co może być konieczne zwiększenie dawki
Leki zmniejszające wchłanianie lub działanie witaminy D:
- Kolestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu) oraz środki przeczyszczające (np. olej parafinowy) – zmniejszają wchłanianie witaminy D
- Leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), leki nasenne (takie jak hydantoina, barbiturany) oraz prymidon – zmniejszają działanie witaminy D
- Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna, izoniazyd) – mogą zmniejszać działanie cholekalcyferolu
- Orlistat (środek wspomagający odchudzanie) – zmniejsza wchłanianie witaminy D
Leki wpływające na metabolizm witaminy D:
- Aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka)
- Leki przeciwgrzybicze z grupy imidazoli oraz ketokonazol – mogą wpływać na sposób przetwarzania witaminy D przez organizm
Preparaty zwiększające ryzyko działań niepożądanych:
- Produkty zawierające wapń w dużych dawkach – zwiększają ryzyko hiperkalcemii
- Produkty zawierające fosfor w dużych dawkach – zwiększają ryzyko hiperfosfatemii
- Produkty zawierające magnez (takie jak leki zobojętniające sok żołądkowy) – nie powinny być stosowane jednocześnie ze względu na ryzyko nadmiernego stężenia magnezu
- Inne preparaty witaminy D (suplementy diety, preparaty multiwitaminowe) – stanowią przeciwwskazanie do stosowania preparatu ANNEXXO
Aktualna ulotka leku ANNEXXO
ANNEXXO - 1000 IU; 7000 IU, Tabletki powlekane (Cholecalciferolum) |
Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
ANNEXXO - 1000 IU; 7000 IU, Tabletki powlekane (Cholecalciferolum) |
Jakie są opinie pacjentów o leku ANNEXXO? - forum, efekty terapii, realne skutki uboczne
Uwaga: Nie można mieć pewności, czy osoba komentująca rzeczywiście zakupiła lub używała danego produktu. Czasami firmy zlecają publikację anonimowych opinii, aby poprawić wizerunek swoich produktów lub zaszkodzić konkurencji. Dlatego zalecamy opieranie się głównie na wiedzy i poradach farmaceutów.
💡 Pamiętaj: Twoja opinia powinna być szczera i pomocna dla innych
Subskrypcja powiadomień
Chcesz otrzymywać powiadomienia o nowych opiniach dotyczących tego leku?