Amphotericinum B liposomalna Tillomed

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Amphotericinum B liposomalna Tillomed?

Amphotericinum B liposomalna Tillomed należy do grupy leków przeciwgrzybiczych zawierających amfoterycynę B w postaci liposomalnej. Amfoterycyna B to antybiotyk wykazujący aktywność przeciwgrzybiczą, którego zadaniem jest zwalczanie ciężkich zakażeń wywoływanych przez różne gatunki grzybów. Liposomalna forma tego leku pozwala na lepsze dotarcie substancji czynnej do miejsc zakażenia przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka uszkodzenia nerek w porównaniu z tradycyjnymi postaciami amfoterycyny B.

Preparat stosuje się przede wszystkim w leczeniu ciężkich ogólnoustrojowych lub głębokich zakażeń grzybiczych, które stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Należą do nich zakażenia wywołane przez różne gatunki grzybów, w tym szczepy Aspergillus oraz inne patogeny grzybicze trudne do zwalczenia innymi lekami przeciwgrzybiczymi. Lek znajduje zastosowanie szczególnie w przypadkach, gdy zakażenie obejmuje narządy wewnętrzne lub ma charakter rozsiany w organizmie.

Kolejnym wskazaniem jest empiryczne leczenie w przypadku podejrzenia zakażenia grzybiczego u pacjentów z małą liczbą neutrofilów (neutropenią) i gorączką. Neutropenia oznacza zmniejszenie liczby białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie infekcji, co występuje często u osób po chemioterapii, przeszczepach szpiku kostnego czy u pacjentów z innymi stanami obniżonej odporności. U takich chorych gorączka utrzymująca się mimo antybiotykoterapii może sugerować zakażenie grzybicze, nawet gdy nie udało się jeszcze potwierdzić go badaniami mikrobiologicznymi. Wczesne włączenie leku przeciwgrzybiczego może uratować życie.

Amphotericinum B liposomalna Tillomed może być również wykorzystywany jako lek drugiego wyboru w leczeniu lejszmaniozy trzewnej (Leishmania donovani). Lejszmanioza trzewna to poważne zakażenie pasożytnicze przenoszone przez ukąszenia owadów, które atakuje narządy wewnętrzne, szczególnie śledzionę, wątrobę i szpik kostny. Preparat stosuje się zarówno u pacjentów z prawidłową odpornością, jak i u osób z osłabionym układem odpornościowym, w tym u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Należy jednak pamiętać, że u pacjentów z upośledzoną odpornością istnieje większe ryzyko nawrotów choroby po zakończeniu terapii.

Lek podawany jest wyłącznie dożylnie w warunkach szpitalnych, pod ścisłym nadzorem medycznym. Ze względu na specyficzny skład i mechanizm działania, Amphotericinum B liposomalna Tillomed nie może być stosowany zamiennie z innymi preparatami zawierającymi nieliposomalną amfoterycynę B.

Jaki jest skład Amphotericinum B liposomalna Tillomed, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest amfoterycyna B. Każda fiolka zawiera 50 mg amfoterycyny B w postaci liposomalnej, co oznacza, że substancja czynna jest zawarta w niewielkich cząsteczkach tłuszczowych zwanych liposomami. Po rekonstytucji (rozpuszczeniu) 1 mL koncentratu zawiera 4 mg amfoterycyny B.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu to:

• fosfatydylocholina sojowa uwodorniona (składnik liposomów pochodzenia sojowego)
• cholesterol (składnik błon liposomalnych)
• distearoilofosfatydyloglicerol (fosfolipid będący komponentem liposomów)
• all-rac-α-tokoferol (forma witaminy E)
• sacharoza, czyli cukier (substancja wypełniająca)
• disodowy bursztynian sześciowodny (substancja buforująca)
• sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• kwas solny stężony 37% (do ustalenia pH)

Preparat zawiera olej sojowy pochodzący z fosfatydylocholiny sojowej. Oznacza to, że osoby z uczuleniem na orzeszki ziemne lub soję nie powinny stosować tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest uznawany za wolny od sodu.

Jak dawkować Amphotericinum B liposomalna Tillomed?

Amphotericinum B liposomalna Tillomed jest zawsze podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w formie infuzji dożylnej. Nie należy stosować go zamiennie z innymi preparatami zawierającymi nieliposomalną amfoterycynę B. Dawkowanie ustalane jest indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od masy ciała i rodzaju zakażenia.

Przygotowanie leku:

Lek wymaga rekonstytucji za pomocą jałowej wody do wstrzykiwań oraz rozcieńczenia roztworem glukozy 5%, 10% lub 20%. Nie można używać roztworu chlorku sodu ani innych roztworów soli. Po przygotowaniu lek podawany jest w infuzji dożylnej.

Czas trwania infuzji:

Zazwyczaj infuzja trwa od 30 do 60 minut. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z podaniem leku, można rozważyć wydłużenie czasu infuzji do około 2 godzin, szczególnie przy stosowaniu większych dawek dobowych.

Dawkowanie u dorosłych:

Leczenie zakażeń grzybiczych:

• Standardowa dawka wynosi 3 mg/kg masy ciała na dobę
• W leczeniu zakażeń wywoływanych przez szczepy Aspergillus dawka może być stopniowo zwiększana do 5 mg/kg masy ciała na dobę

Mukormykoza:

• Zazwyczaj stosuje się dawkę od 5 do 10 mg/kg masy ciała na dobę

Empiryczne leczenie przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego:

• Typowa dawka to 3 mg/kg masy ciała na dobę

Leczenie lejszmaniozy trzewnej:

• Lekarz ustala odpowiednią dawkę i odstępy między dawkami na podstawie krajowych i międzynarodowych wytycznych
• Zwykle stosowana dawka wynosi od 3 do 5 mg/kg masy ciała na dobę
• Czas trwania leczenia wynosi od 10 do 38 dni, w zależności od wybranego schematu leczenia i współistniejącego zakażenia HIV

Dawkowanie u dzieci i młodzieży:

Lek stosuje się w leczeniu dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat. Podobnie jak u dorosłych, dawkę ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od masy ciała. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Nie ma konieczności zmiany dawkowania ani częstości podawania infuzji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie stosowania leku lekarz lub pielęgniarka regularnie pobierają próbki krwi w celu sprawdzenia zmian w czynności nerek. Jeśli u pacjenta wystąpiła niewydolność nerek i jest dializowany, lekarz może rozpocząć leczenie po zakończeniu dializy.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Amphotericinum B liposomalna Tillomed?

Ponieważ Amphotericinum B liposomalna Tillomed jest podawany wyłącznie przez personel medyczny w warunkach szpitalnych, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Lek jest przygotowywany i aplikowany pod ścisłym nadzorem lekarza lub pielęgniarki, którzy precyzyjnie obliczają dawkę na podstawie masy ciała pacjenta.

W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić nasilone działania niepożądane, w szczególności:

• Zaburzenia czynności nerek, które są jednym z głównych działań niepożądanych amfoterycyny B
• Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, zwłaszcza zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
• Zaburzenia rytmu serca związane z nieprawidłowym stężeniem elektrolitów
• Nasilone reakcje związane z infuzją, takie jak gorączka, dreszcze, spadek ciśnienia krwi

W razie przedawkowania personel medyczny będzie prowadził leczenie objawowe i wspomagające. Nie istnieje specyficzne odtrutka na amfoterycynę B. Leczenie będzie koncentrować się na:

• Przerwaniu podawania infuzji leku
• Monitorowaniu podstawowych funkcji życiowych pacjenta
• Regularnym kontrolowaniu parametrów laboratoryjnych, w tym czynności nerek i stężenia elektrolitów we krwi
• Uzupełnianiu elektrolitów, szczególnie potasu i magnezu, jeśli badania wykażą ich niedobór
• Monitorowaniu czynności serca ze względu na możliwe zaburzenia rytmu
• Podawaniu leków objawowych w zależności od występujących dolegliwości

Lekarz może również rozważyć dializ w przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek, chociaż amfoterycyna B jest słabo dializowalna ze względu na swoją dużą cząsteczkę i wiązanie z białkami.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Amphotericinum B liposomalna Tillomed – czy mogę spożywać alkohol?

Ponieważ Amphotericinum B liposomalna Tillomed podawany jest dożylnie w warunkach szpitalnych, nie istnieją bezpośrednie przeciwwskazania dotyczące spożywania określonych pokarmów czy napojów w trakcie leczenia. Niemniej jednak pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza dotyczących diety, które mogą być dostosowane do ogólnego stanu zdrowia i współistniejących schorzeń.

Spożywanie alkoholu:

Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie leczenia lekiem. Alkohol może dodatkowo obciążać wątrobę i nerki, które są już narażone na działanie niepożądane leku. Ponadto alkohol może nasilać niektóre skutki uboczne terapii, takie jak nudności czy zawroty głowy, a także osłabiać układ odpornościowy, co jest szczególnie niekorzystne u pacjentów leczonych z powodu ciężkich zakażeń grzybiczych.

Nawodnienie:

Istotne jest odpowiednie nawodnienie organizmu podczas terapii. Lekarz może zalecić zwiększone spożycie płynów, aby wspomóc pracę nerek i zmniejszyć ryzyko ich uszkodzenia. W niektórych przypadkach pacjent może otrzymywać dodatkowe płyny dożylnie.

Suplementacja elektrolitów:

W trakcie leczenia często dochodzi do zmniejszenia stężenia potasu i magnezu we krwi. Lekarz może zalecić dietę bogatą w potas (banany, pomarańcze, ziemniaki, szpinak) lub przepisać suplementy elektrolitowe. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących suplementacji, ponieważ zarówno niedobór, jak i nadmiar potasu może być niebezpieczny dla serca.

Interakcje z pokarmami:

Nie stwierdzono znaczących interakcji między lekiem a pokarmami. Niemniej jednak u pacjentów z uczuleniem na soję lub orzeszki ziemne lek jest przeciwwskazany ze względu na obecność fosfatydylocholiny sojowej w jego składzie.

Czy można stosować Amphotericinum B liposomalna Tillomed w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania liposomalnej amfoterycyny B w czasie ciąży. Lekarz przepisze Amphotericinum B liposomalna Tillomed ciężarnej pacjentce wyłącznie wtedy, jeśli uzna, że korzyści z leczenia dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka przewyższają możliwe ryzyko. Decyzja o zastosowaniu leku w ciąży powinna być podejmowana indywidualnie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Ciężkie zakażenia grzybicze u kobiet w ciąży mogą stanowić poważne zagrożenie zarówno dla matki, jak i dla płodu. W takich sytuacjach nieleczone zakażenie może nieść większe ryzyko niż potencjalne działania niepożądane leku. Lekarz dokładnie monitoruje stan zdrowia pacjentki i rozwój płodu w trakcie terapii.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna o tym niezwłocznie powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem leku.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy liposomalna amfoterycyna B przenika do mleka ludzkiego. Podejmując decyzję o karmieniu piersią podczas stosowania leku, należy uwzględnić kilka czynników:

• Możliwe ryzyko dla karmionego dziecka związane z potencjalną obecnością leku w mleku matki
• Korzyści z karmienia piersią dla rozwoju i zdrowia dziecka
• Korzyści ze stosowania leku dla zdrowia matki i konieczność leczenia ciężkiego zakażenia grzybiczego

Lekarz wspólnie z pacjentką podejmie decyzję, czy kontynuować karmienie piersią, czy też tymczasowo je przerwać na czas leczenia. W przypadku przerwania karmienia naturalnego kobieta powinna otrzymać wsparcie dotyczące utrzymania laktacji, jeśli planuje powrót do karmienia po zakończeniu terapii.

Ostateczna decyzja powinna uwzględniać indywidualną sytuację kliniczną, nasilenie zakażenia u matki oraz dostępność alternatywnych metod żywienia dziecka.

Jakie są skutki uboczne Amphotericinum B liposomalna Tillomed?

Jak każdy lek, Amphotericinum B liposomalna Tillomed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Działania niepożądane związane z infuzją:

W trakcie podawania leku mogą wystąpić reakcje związane z infuzją:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Gorączka
• Dreszcze
• Uczucie zimna

Rzadziej występujące reakcje związane z infuzją obejmują:

• Uczucie ucisku lub ból w klatce piersiowej
• Duszność i trudności w oddychaniu, którym może towarzyszyć świszczący oddech
• Nagłe zaczerwienienie skóry
• Szybsze niż zwykle bicie serca
• Niskie ciśnienie krwi
• Bóle mięśniowo-szkieletowe, opisywane jako bóle stawów, pleców lub kości

Objawy te zwykle szybko ustępują po przerwaniu lub spowolnieniu infuzji. Lekarz może przepisać leki zapobiegające tym reakcjom lub łagodzące ich objawy, takie jak difenhydramina, paracetamol, petydyna lub hydrokortyzon. W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej lekarz przerwie podawanie leku.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia) powodujące uczucie zmęczenia, stany splątania, osłabienie siły mięśni lub skurcze mięśni
• Nudności lub wymioty
• Gorączka, dreszcze lub uczucie zimna

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Małe stężenie magnezu, wapnia lub sodu we krwi powodujące uczucie zmęczenia, stany splątania, osłabienie siły mięśni lub skurcze mięśni
• Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• Ból głowy
• Szybsze niż zwykle bicie serca (tachykardia)
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych powodujące niskie ciśnienie tętnicze i zaczerwienienie twarzy
• Duszność
• Biegunka
• Bóle żołądka (brzucha)
• Wysypka
• Ból w klatce piersiowej
• Bóle pleców
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub nerek stwierdzone na podstawie analizy próbek krwi lub moczu
• Duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Wylewy podskórne, łatwe tworzenie się siniaków oraz przedłużające się krwawienia po urazie
• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaktoidalna)
• Napady padaczkowe lub drgawki (konwulsje)
• Trudności w oddychaniu, równocześnie może występować świszczący oddech

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych we krwi) przebiegająca z nadmiernym zmęczeniem, dusznością po niewielkim wysiłku fizycznym oraz bladością skóry
• Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) lub nadwrażliwości
• Nagłe zatrzymanie krążenia i zaburzenia rytmu serca
• Niewydolność lub zaburzenie czynności nerek, objawiające się zmęczeniem i zmniejszonym wydalaniem moczu
• Silny obrzęk okolicy warg, oczu lub języka
• Rozpad mięśni (rabdomioliza)
• Ból kości i stawów

Uwagi specjalne:

U pacjentów może wystąpić fałszywie dodatni wynik badania wskazujący na zwiększone stężenie fosforanów we krwi, jeśli próbki są analizowane za pomocą specjalnej metody z użyciem odczynnika PHOSm. W razie takiego wyniku konieczne może być powtórzenie badania inną metodą.

Lekarz regularnie pobiera próbki krwi do monitorowania czynności nerek, wątroby oraz stężenia elektrolitów, aby wcześnie wykryć możliwe zaburzenia i odpowiednio zmodyfikować leczenie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Czy mogę łączyć Amphotericinum B liposomalna Tillomed z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach otrzymywanych bez recepty. Następujące leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Amphotericinum B liposomalna Tillomed:

Leki, które mogą powodować uszkodzenie nerek:

• Leki immunosupresyjne (hamujące aktywność układu odpornościowego), takie jak cyklosporyna
• Niektóre antybiotyki zwane aminoglikozydami, w tym gentamycyna, neomycyna i streptomycyna
• Pentamidyna stosowana w leczeniu zapalenia płuc u pacjentów z AIDS i lejszmaniozy

Amphotericinum B liposomalna Tillomed może nasilać uszkodzenie nerek spowodowane tymi lekami. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie pobierać próbki krwi do badań w celu oceny czynności nerek.

Leki, które mogą powodować zmniejszenie stężenia potasu:

• Kortykosteroidy – leki przeciwzapalne zmniejszające odpowiedź układu odpornościowego
• Kortykotropina (ACTH) stosowana w celu regulacji wytwarzania przez organizm kortykosteroidów w odpowiedzi na stres
• Leki moczopędne zwiększające ilość moczu wytwarzanego przez organizm, należy do nich furosemid
• Glikozydy naparstnicy – leki otrzymywane z naparstnicy stosowane w leczeniu niewydolności serca. Amphotericinum B liposomalna Tillomed może zmniejszać stężenie potasu we krwi, co może nasilać działania niepożądane glikozydów naparstnicy, w tym nieregularne bicie serca
• Leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, zwykle stosowane podczas operacji, takie jak tubokuraryna. Amphotericinum B liposomalna Tillomed może nasilać działanie zwiotczające mięśnie

Inne leki:

• Leki przeciwgrzybicze, takie jak flucytozyna. Amphotericinum B liposomalna Tillomed może nasilać działania niepożądane flucytozyny, w tym zaburzenia wytwarzania nowych komórek krwi przez organizm
• Niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak metotreksat, doksorubicyna, karmustyna i cyklofosfamid. Stosowanie tych leków z lekiem Amphotericinum B liposomalna Tillomed może powodować uszkodzenie nerek, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu i niskie ciśnienie krwi
• Przetoczenia krwinek białych (leukocytów). Jeśli pacjentowi podawano Amphotericinum B liposomalna Tillomed w trakcie lub krótko po przetoczeniu krwinek białych, mogą wystąpić nagłe i ciężkie powikłania płucne. Lekarz zaleci podawanie tych leków z zachowaniem jak najdłuższego odstępu pomiędzy infuzjami i będzie kontrolować czynność płuc, co zmniejszy ryzyko powikłań płucnych

Niezgodności farmaceutyczne:

Istotne jest, aby nie mieszać Amphotericinum B liposomalna Tillomed z roztworami soli ani z innymi lekami lub elektrolitami. Lek jest niezgodny z roztworem chlorku sodu i nie wolno go rozcieńczać roztworami soli ani podawać przez kaniulę dożylną, którą uprzednio podawano roztwór soli, chyba że kaniula została wcześniej przepłukana roztworem glukozy. Jeśli nie jest to możliwe, lek należy podawać przez odrębne wkłucie dożylne.

Monitorowanie podczas przyjmowania wielu leków:

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, lekarz będzie szczególnie uważnie monitorować stan zdrowia, w tym regularnie sprawdzać:

• Czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny we krwi
• Stężenie elektrolitów we krwi, szczególnie potasu, magnezu, sodu i wapnia
• Czynność wątroby
• Morfologię krwi i liczbę płytek krwi
• Rytm serca, szczególnie przy zaburzeniach stężenia potasu

W zależności od wyników badań lekarz może zdecydować o modyfikacji dawkowania Amphotericinum B liposomalna Tillomed, konieczności suplementacji elektrolitów lub zmianie innych przyjmowanych leków. Regularne badania kontrolne pozwalają na wczesne wykrycie potencjalnych problemów i odpowiednie dostosowanie terapii.

Aktualna ulotka leku Amphotericinum B liposomalna Tillomed

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)