Alburex 5 / 20 - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Alburex 5 / 20?

Alburex 5 / 20 to preparat zastępczy osocza zawierający oczyszczoną ludzką albuminę w dwóch dostępnych stężeniach: Alburex 5 (50 g/l) oraz Alburex 20 (200 g/l). Albumina ludzka stanowi naturalne białko osocza krwi, które pełni kluczowe funkcje w organizmie, odpowiadając za stabilizację objętości krwi krążącej oraz transport różnych substancji, w tym hormonów, enzymów, leków i toksyn.

Preparat znajduje zastosowanie przede wszystkim w stanach zagrożenia życia wymagających intensywnej terapii, kiedy dochodzi do krytycznego zmniejszenia objętości krwi krążącej. Głównym wskazaniem do stosowania Alburex 5 / 20 jest uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w przypadku:

• Ciężkiej utraty krwi po urazie – lek kompensuje niedobór płynów ustrojowych i pomaga w stabilizacji hemodynamicznej pacjenta po poważnych obrażeniach związanych ze znacznym krwawieniem
• Rozległych poparzeń – w przypadku poparzenia dużej powierzchni ciała dochodzi do masywnej utraty płynów i białek, a Alburex 5 / 20 pozwala na przywrócenie właściwej objętości krwi i zapobieganie wstrząsowi hipowolemicznemu

Zastosowanie leku jest uzależnione od indywidualnego stanu klinicznego pacjenta, a decyzję o włączeniu terapii albuminy podejmuje lekarz prowadzący. Wybór między preparatem Alburex 5 a Alburex 20 zależy od potrzeb klinicznych - preparat o niższym stężeniu stosuje się głównie do uzupełniania objętości, podczas gdy preparat o wyższym stężeniu może być stosowany zarówno w celu ekspansji objętości, jak i uzupełniania niedoboru albuminy.

Działanie albuminy w Alburex 5 / 20 jest identyczne z naturalnym białkiem występującym we krwi. Jako substancja onkotycznie czynna, albumina zwiększa ciśnienie onkotyczne osocza, co przyczynia się do zatrzymywania wody w przestrzeni wewnątrznaczyniowej i stabilizacji parametrów krążenia. Dzięki temu preparat pomaga w utrzymaniu odpowiedniego ciśnienia krwi, zapewnia prawidłowe perfuzje tkanek i poprawia transport substancji w organizmie.

Warto podkreślić, że albumina ludzka wykorzystywana w preparacie jest izolowana z ludzkiego osocza krwi i przechodzi rygorystyczne procesy oczyszczania oraz inaktywacji wirusów, co minimalizuje ryzyko przeniesienia zakażeń. Produkt jest wytwarzany zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej przy wykorzystaniu sprawdzonych technologii, a do tej pory nie odnotowano przypadków zakażeń wirusowych związanych z zastosowaniem albumin produkowanych tą metodą.

Aktualna ulotka leku Alburex 5 / 20

Jaki jest skład Alburex 5 / 20, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Albumina ludzka (ludzkie białko osocza)

Alburex 5 (50 g/l):

• Roztwór zawiera 50 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 96% stanowi albumina ludzka
• Fiolka 250 ml zawiera 12,5 g albuminy ludzkiej
• Fiolka 500 ml zawiera 25 g albuminy ludzkiej

Alburex 20 (200 g/l):

• Roztwór zawiera 200 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 96% stanowi albumina ludzka
• Fiolka 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej
• Fiolka 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej

Substancje pomocnicze (w obu preparatach):

• Sodu N-Acetylotryptofanian
• Sodu kaprylan
• Sodu chlorek
• Woda do wstrzykiwań

Oba preparaty są roztworem do infuzji o klarownym, lekko lepkim charakterze. Mogą mieć zabarwienie prawie bezbarwne lub odcienie żółte, bursztynowe lub zielone.

Zawartość sodu: Lek zawiera około 3,2 mg sodu na 1 ml roztworu (140 mmol/l), co należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę kontrolowaną pod względem zawartości sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Alburex 5 / 20?

Ponieważ Alburex 5 / 20 jest stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym w warunkach szpitalnych, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jednakże w przypadku podania zbyt dużej dawki produktu lub przy zbyt dużej szybkości infuzji może dojść do nadmiernego zwiększenia objętości krwi (hiperwolemii).

Objawy nadmiernej objętości krwi (przeciążenia sercowo-naczyniowego):

• Ból głowy
• Trudności w oddychaniu
• Obrzęk żył szyjnych (przeciążenie żył szyjnych)
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zwiększone ośrodkowe ciśnienie żylne
• Nadmierne gromadzenie się płynu w płucu (obrzęk płuc)

Postępowanie w przypadku wystąpienia objawów:

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast poinformować lekarza lub personel medyczny. Lekarz podejmie następujące działania:

• Natychmiastowe wstrzymanie infuzji
• Ocena stanu hemodynamicznego pacjenta
• Wprowadzenie odpowiedniego leczenia objawowego
• Monitoring układu krążenia w razie konieczności
• Zastosowanie leków moczopędnych w celu zmniejszenia przeciążenia objętościowego

Szybka reakcja personelu medycznego oraz dostępność specjalistycznego sprzętu monitorującego w warunkach szpitalnych pozwalają na odpowiednie zarządzanie ewentualnymi powikłaniami związanymi z nadmiernym podażą preparatu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Alburex 5 / 20 – czy mogę spożywać alkohol?

Alburex 5 / 20 jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych w ramach intensywnej terapii, zazwyczaj u pacjentów w stanie krytycznym po poważnych urazach lub oparzeniach. W takich sytuacjach klinicznych decyzje dotyczące diety i przyjmowania płynów są podejmowane przez zespół medyczny w oparciu o stan pacjenta i potrzeby terapeutyczne.

Ograniczenia dietetyczne:

Ponieważ preparat zawiera około 3,2 mg sodu na 1 ml roztworu (140 mmol/l), u pacjentów wymagających kontrolowanej diety sodowej lekarz uwzględni tę zawartość przy planowaniu całkowitego dziennego spożycia sodu. Może to mieć wpływ na zalecenia dietetyczne podczas i po zakończeniu terapii.

Alkohol:

Ze względu na charakter stanów klinicznych wymagających stosowania Alburex 5 / 20 oraz fakt, że lek jest podawany w warunkach szpitalnych, spożywanie alkoholu jest niemożliwe i niewskazane podczas terapii. Pacjenci otrzymujący ten preparat znajdują się zazwyczaj w stanie wymagającym intensywnej opieki medycznej, gdzie spożywanie alkoholu jest całkowicie wykluczone.

Interakcje z żywnością:

Nie odnotowano specyficznych interakcji Alburex 5 / 20 z żywnością. Jednak wszystkie decyzje dotyczące żywienia pacjenta podczas stosowania preparatu powinny być konsultowane z lekarzem prowadzącym, który określi odpowiedni plan żywieniowy dostosowany do indywidualnych potrzeb i stanu klinicznego.

Czy można stosować Alburex 5 / 20 w okresie ciąży i karmienia piersią?

Decyzja o zastosowaniu Alburex 5 / 20 u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być zawsze podejmowana przez lekarza po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Przed rozpoczęciem terapii pacjentka powinna poinformować lekarza lub personel medyczny o ciąży, planowaniu ciąży lub karmieniu piersią.

Ciąża:

Nie prowadzono oddzielnych badań klinicznych nad stosowaniem Alburex 5 / 20 w czasie ciąży u kobiet. Niemniej jednak preparaty zawierające ludzką albuminę były stosowane u kobiet w ciąży w sytuacjach klinicznych wymagających tego rodzaju interwencji. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne wskazuje, że preparat ten nie ma szkodliwego wpływu na:

• Przebieg ciąży
• Rozwój płodu
• Stan zdrowia noworodka

Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem ludzkiego osocza, dlatego jej podanie w sytuacjach zagrożenia życia matki lub płodu może być uzasadnione. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu preparatu po uwzględnieniu pilności sytuacji klinicznej oraz potencjalnych korzyści dla pacjentki.

Karmienie piersią:

Podobnie jak w przypadku ciąży, nie prowadzono dedykowanych badań nad stosowaniem Alburex 5 / 20 u kobiet karmiących piersią. Preparaty zawierające ludzką albuminę były jednak stosowane u kobiet karmiących, a doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na organizm noworodka.

Ze względu na naturalny charakter albuminy ludzkiej oraz fakt, że jest to białko występujące fizjologicznie w organizmie, nie przewiduje się, aby jej podanie matce w sytuacjach klinicznych wymagających tej terapii miało negatywny wpływ na karmione dziecko.

Wpływ na płodność:

Nie ma danych wskazujących na jakikolwiek wpływ Alburex 5 / 20 na płodność u kobiet lub mężczyzn.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)