Advate

ADVATE to preparat zawierający oktokog alfa – rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII, stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A. Hemofilia A jest wrodzonym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym brakiem lub nieprawidłowym działaniem czynnika VIII, który jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i hamowania krwawień. ADVATE dostępny jest w kilku mocach: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU oraz 3000 IU, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Lek ten podaje się dożylnie i jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w całym procesie produkcji, co minimalizuje ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych.

ADVATE stosuje się zarówno w leczeniu doraźnym krwawień, jak i w profilaktyce krwawień u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych. U pacjentów z hemofilią A, terapia zastępcza z użyciem leku ADVATE zwykle prowadzona jest przez całe życie, aby utrzymać odpowiedni poziom czynnika VIII w organizmie. Lek jest szczególnie wartościowy w kontrolowaniu krwawień o różnym nasileniu, od wczesnych krwawień do stawów i mięśni, przez nasilone krwawienia, aż po krwawienia zagrażające życiu. Może być również stosowany w okresie okołooperacyjnym w przypadku zabiegów chirurgicznych.

Jaki jest skład Advate, jakie substancje zawiera?

Główną substancją czynną preparatu ADVATE jest oktokog alfa – ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacji DNA. Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU lub 3000 IU oktokogu alfa, w zależności od mocy preparatu.

Substancje pomocnicze zawarte w proszku to:

• Mannitol
• Sodu chlorek
• Histydyna
• Trehaloza
• Wapnia chlorek
• Trometamol
• Polisorbat 80
• Glutation (zredukowany)

Rozpuszczalnik stanowi jałowa woda do wstrzykiwań. ADVATE dostępny jest w dwóch wersjach, różniących się objętością rozpuszczalnika:

• 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań dla mocy 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU i 3000 IU
• 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań dla mocy 250 IU, 500 IU, 1000 IU i 1500 IU

Każda fiolka leku ADVATE zawiera 10 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej), co odpowiada 0,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek ADVATE ma postać kruchego proszku w kolorze białym lub zbliżonym do białego. Po rekonstytucji (rozpuszczeniu) roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.

Dawkowanie preparatu Advate – jak stosować ten lek?

Leczenie preparatem ADVATE powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Dawkowanie jest indywidualne i zależy od stanu pacjenta, jego masy ciała oraz od tego, czy lek jest stosowany profilaktycznie czy w leczeniu krwawień. Częstość podawania zależy od skuteczności leku ADVATE u danego pacjenta.

Zapobieganie krwawieniom (profilaktyka):

Zazwyczaj stosowana dawka oktokogu alfa wynosi pomiędzy 20 a 40 IU na kilogram masy ciała, podawane co 2 do 3 dni. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być niezbędne częstsze wstrzyknięcia lub wyższe dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat):

W zapobieganiu krwawieniom u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaleca się dawki wynoszące 20 do 50 IU na kg masy ciała 3 lub 4 razy w tygodniu. Podawanie leku ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się od podawania u dorosłych. W celu umożliwienia częstych wlewów może być konieczne zastosowanie przyrządu do centralnego dostępu żylnego.

Leczenie krwawień:

Dawka oktokogu alfa jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty. Docelowe poziomy czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.

Wzór do obliczania dawki:

Dawka (IU) = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika VIII (% normy) x 0,5

Rodzaje krwawień i zalecane poziomy czynnika VIII:

• Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub krwawienie z jamy ustnej: poziom 20-40% normy, wstrzyknięcia co 12-24 godzin (8-24 godzin u pacjentów poniżej 6. roku życia) przez co najmniej 1 dzień
• Nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak: poziom 30-60% normy, wstrzyknięcia co 12-24 godzin (8-24 godzin u pacjentów poniżej 6. roku życia) przez 3-4 dni lub dłużej
• Krwawienia zagrażające życiu: poziom 60-100% normy, wstrzyknięcia co 8-24 godzin (6-12 godzin u pacjentów poniżej 6. roku życia) do ustąpienia zagrożenia

Zabiegi chirurgiczne:

• Drobne zabiegi (w tym ekstrakcja zębów): poziom 30-60% normy, co 24 godziny (12-24 godzin u pacjentów poniżej 6. roku życia), przez minimum 1 dzień do wygojenia
• Duże zabiegi: poziom 80-100% normy (przed- i pooperacyjny), wstrzyknięcia co 8-24 godzin (6-24 godzin u pacjentów poniżej 6. roku życia) do odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuacja leczenia przez co najmniej 7 dni dla utrzymania aktywności czynnika VIII na poziomie 30-60%

Sposób podawania:

ADVATE należy podawać dożylnie (do żyły). Lek zazwyczaj jest wstrzykiwany przez lekarza lub pielęgniarkę. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może również wykonać pacjent lub inna osoba. Roztwór należy podawać powoli, z szybkością zapewniającą pacjentowi komfort i nie przekraczającą 10 ml na minutę.

Aby upewnić się, że poziomy czynnika VIII są wystarczające, lekarz może przeprowadzać odpowiednie badania laboratoryjne. Ma to szczególne znaczenie przy poważnych zabiegach chirurgicznych.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku wstrzyknięcia większej dawki leku ADVATE niż zalecana, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Zawsze należy stosować lek ADVATE dokładnie według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent zapomni o zastosowaniu leku ADVATE, nie powinien wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy wstrzyknąć kolejną wyznaczoną dawkę i kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.

Nie należy przerywać stosowania leku ADVATE bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Advate – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących diety czy spożywania płynów podczas stosowania leku ADVATE. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, więc pacjenci mogą wykonywać te czynności podczas stosowania leku.

Odnośnie spożywania alkoholu, należy zachować ostrożność. Choć brak jest bezpośrednich interakcji między lekiem ADVATE a alkoholem, warto pamiętać, że alkohol może wpływać na proces krzepnięcia krwi i zwiększać ryzyko krwawień, szczególnie u osób z zaburzeniami krzepnięcia. Ponadto spożywanie alkoholu może zwiększać ryzyko urazów, co jest szczególnie istotne dla pacjentów z hemofilią.

W przypadku wątpliwości dotyczących diety, spożywania alkoholu lub innych aspektów stylu życia podczas leczenia, zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym. Lekarz udzieli indywidualnych zaleceń dostosowanych do stanu zdrowia i potrzeb pacjenta.

Czy można stosować Advate w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku ADVATE. Decyzję o stosowaniu leku w tych okresach podejmuje lekarz po dokładnej analizie korzyści i potencjalnych zagrożeń.

W przypadku kobiet z hemofilią A należy pamiętać, że jest to choroba występująca rzadko u kobiet ze względu na sposób dziedziczenia związany z chromosomem X. Kobiety są najczęściej nosicielkami genu hemofilii. U nosicielek poziom czynnika VIII może być niższy niż normalnie, co może powodować zwiększone ryzyko krwawień, szczególnie w okresie porodu.

Podczas ciąży i porodu u pacjentek z hemofilią A lub nosicielek genu hemofilii A może być konieczne stosowanie leczenia czynnikiem VIII, aby zapobiec nadmiernemu krwawieniu. Lekarz prowadzący, we współpracy ze specjalistą hematologiem, ustali odpowiedni plan leczenia, monitorując poziom czynnika VIII w organizmie kobiety, zwłaszcza w okresie okołoporodowym.

W okresie karmienia piersią również może być konieczne stosowanie leku ADVATE, jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Brak jest badań, które wskazywałyby na szkodliwe działanie leku ADVATE na dziecko karmione piersią.

Wszelkie decyzje dotyczące stosowania leku ADVATE w okresie ciąży i karmienia piersią powinny być podejmowane indywidualnie, po konsultacji z lekarzem specjalistą.

Skutki uboczne Advate, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, ADVATE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest wystąpienie ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (anafilaktycznej) i wytworzenie inhibitorów czynnika VIII.

Należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy reakcji alergicznej:

• Wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd
• Obrzęk warg i języka
• Trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Ogólne złe samopoczucie
• Zawroty głowy i utrata przytomności

Objawy ciężkie, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają niezwłocznego postępowania jak w nagłych wypadkach.

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał blokujących):

• Bardzo często (u więcej niż 1 osoby na 10) – u dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII
• Niezbyt często (u mniej niż 1 osoby na 100) – u pacjentów wcześniej leczonych czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia)

Jeżeli dojdzie do wytworzenia inhibitorów, lek może przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie. W takiej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 10):

• Bóle głowy
• Gorączka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 100):

• Zawroty głowy, grypa, omdlenia
• Nietypowe bicie serca
• Czerwone i swędzące guzki na skórze
• Dyskomfort w klatce piersiowej
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: siniak, świąd
• Wzmożona potliwość
• Dziwny smak w ustach
• Napadowe zaczerwienienia twarzy
• Migreny, upośledzenie pamięci
• Dreszcze, biegunka, nudności, wymioty
• Duszność, ból gardła, zapalenie krtani
• Zapalenie naczyń chłonnych, białe zabarwienie skóry
• Zapalenie oczu, wysypki, nadmierna potliwość
• Opuchnięcia stóp i nóg
• Zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych
• Zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (monocytów)
• Ból w nadbrzuszu lub dolnej części klatki piersiowej

Działania niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym:

• Zakażenia związane z cewnikiem
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obrzęk kończyn i stawów
• Wydłużone krwawienie po usunięciu drenu
• Obniżenie poziomu czynnika VIII
• Siniak pooperacyjny

Działania niepożądane związane z przyrządem do centralnego dostępu żylnego:

• Zakażenia związane z cewnikiem
• Zakażenia układowe
• Miejscowe skrzepy krwi w miejscu zastosowania cewnika

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Reakcje potencjalnie zagrażające życiu (reakcje anafilaktyczne)
• Inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Zaburzenia ogólne (zmęczenie, brak energii)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione powyżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania, co pomoże zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje leku Advate z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie zgłoszono interakcji leku ADVATE z innymi produktami leczniczymi, co oznacza, że nie są znane wpływy innych leków na działanie ADVATE, ani wpływ ADVATE na działanie innych leków.

Mimo braku znanych interakcji, zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach dostępnych bez recepty, preparatach ziołowych oraz suplementach diety. Jest to szczególnie istotne w przypadku leków wpływających na krzepnięcie krwi, takich jak:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, acenokumarol)
• Leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel)
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• Niektóre antybiotyki
• Niektóre leki przeciwdepresyjne

Leku ADVATE nie wolno mieszać z innymi lekami ani rozpuszczalnikami poza tymi, które są dostarczane w opakowaniu. Do przygotowania i podawania roztworu należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań i przyrządu do rekonstytucji roztworu, znajdujących się w każdym opakowaniu ADVATE.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących możliwych interakcji, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku równocześnie z ADVATE.

Ulotka Advate – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów