Acitren - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Acitren?

Acytretyna, aktywny składnik leku Acitren, należy do grupy retynoidów, które są pochodnymi witaminy A. Acitren jest stosowany w leczeniu objawowym wyjątkowo ciężkich zaburzeń rogowacenia, takich jak:

• łuszczyca (w tym erytrodermiczna i krostkowa),
• nadmierne zgrubienie warstwy rogowej skóry na dłoniach i stopach (rogowacenie dłoni i stóp),
• łuszczyca krostkowa dłoni i stóp,
• choroby z grupy rybiej łuski,
• choroba Dariera,
• choroba Devergie (łupież czerwony mieszkowy),
• liszaj płaski skóry i błon śluzowych.

Lek Acitren może być przepisywany wyłącznie przez lekarza, najlepiej dermatologa, który ma doświadczenie w stosowaniu retynoidów działających ogólnie i jest świadomy ryzyka teratogennego związanego z używaniem tego leku.

Aktualna ulotka leku Acitren

Jaki jest skład Acitren, jakie substancje zawiera?

Co zawiera lek Acitren

Substancja czynna:

• Acytretyna

Zawartość kapsułki:

• Maltodekstryna
• Sodu askorbinian
• Celuloza mikrokrystaliczna

Otoczka kapsułki (10 mg):

• Żelatyna
• Sodu laurylosiarczan
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Woda oczyszczona
• Szelak
• Glikol propylenowy

Otoczka kapsułki (25 mg):

• Żelatyna
• Sodu laurylosiarczan
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Woda oczyszczona
• Szelak
• Glikol propylenowy

Jak wygląda lek Acitren i co zawiera opakowanie

Kapsułka 10 mg:

• Korpus: biały do białawego
• Wieczko: brązowe
• Napis: czarny „A10”
• Zawartość: żółty proszek

Kapsułka 25 mg:

• Korpus: żółty do jasnożółtego
• Wieczko: brązowe
• Napis: czarny „A25”
• Zawartość: żółty proszek

Opakowanie:

• Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium
• Dostępne wielkości: 30, 50 i 100 kapsułek (nie wszystkie mogą być dostępne w obrocie)

Sposób podawania

• Kapsułki: Należy połykać w całości z posiłkiem, najlepiej z mlekiem. Bezwzględnie przestrzegać dawki ustalonej przez lekarza.
• Dodatkowe terapie: Należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Czas trwania leczenia

• Łuszczyca: Leczenie kończy się zazwyczaj po ustąpieniu zmian chorobowych. Długotrwała terapia nie jest zalecana.
• Zaburzenia rogowacenia: Doświadczenie obejmuje leczenie trwające do 2 lat. Nawroty leczy się w ten sam sposób.

Jeśli działanie leku Acitren wydaje się zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Acitren?

W przypadku przyjęcia większej ilości leku Acitren niż zalecana lub jeśli ktoś inny zażył kilka kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym oddziałem ratunkowym lub lekarzem. Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, złe samopoczucie, senność, drażliwość oraz swędzenie skóry.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Acitren – czy mogę spożywać alkohol?

Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Acitren oraz przez 2 miesiące po jego zakończeniu (dotyczy to zarówno napojów, jak i żywności oraz leków). Spożywanie alkoholu w trakcie terapii może prowadzić do powstania substancji (etretynatu), która może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Ponieważ nie można wykluczyć, że substancja ta może powstać również bez wpływu alkoholu i pozostawać w organizmie przez długi czas, zaleca się stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez 3 lata po zakończeniu leczenia lekiem Acitren.

Czy można stosować Acitren w okresie ciąży i karmienia piersią?

Acitren może powodować wady rozwojowe u nienarodzonego dziecka. Należy ściśle przestrzegać poniższych zaleceń, nawet jeśli pacjentka ma trudności z zajściem w ciążę (zaburzenia płodności):

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży podczas leczenia lekiem Acitren lub w okresie 3 lat po jego zakończeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie wolno przyjmować leku Acitren, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub może zajść w ciążę podczas leczenia oraz przez 3 lata po jego zakończeniu. Patrz punkt 2 „Program Zapobiegania Ciąży”.

Nie wolno przyjmować leku Acitren, jeśli pacjentka karmi piersią.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Suche, podrażnione lub obrzęknięte oczy, nietolerancja soczewek kontaktowych
• Sucha, podrażniona błona śluzowa nosa, katar, krwawienia z nosa
• Suchość w jamie ustnej, pragnienie
• Suchość lub stan zapalny warg, swędzenie, wypadanie włosów, łuszczenie się skóry na dłoniach, podeszwach lub całym ciele
• Zaburzenia czynności wątroby (potwierdzone badaniami krwi)
• Zwiększone stężenie tłuszczu we krwi (potwierdzone badaniami krwi)

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty
• Delikatna skóra, uczucie lepkiej skóry, wysypka, zapalenie skóry, zmiana struktury włosów, łamliwe paznokcie, zapalenie fałdów paznokciowych, zaczerwienienie skóry
• Ból stawów, ból mięśni
• Obrzęk dłoni, stóp i kostek

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Senność
• Niewyraźne widzenie
• Zapalenie dziąseł
• Szczeliny, pęknięcia lub nadżerki skóry, pęcherze skóry, zapalenie skóry (pęcherzowe zapalenie skóry), zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło)

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• Uszkodzenie obwodowego układu nerwowego, objawy takie jak osłabienie mięśni, drętwienie lub mrowienie w dłoniach i stopach, pieczenie, kłucie lub nagłe przeszywające bóle

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Pogorszenie widzenia w nocy, zapalenie rogówki oka (owrzodzenie rogówki)
• Ból kości, zmiany w kościach

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zakażenia pochwy (drożdżyca, grzybica)
• Zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• Uderzenia gorąca
• Zmiany w odczuwaniu smaku, krwawienie z odbytu
• Małe, czerwonawe guzki na skórze, które łatwo krwawią (ziarniniak ropotwórczy)
• Wypadanie rzęs i bocznych brwi (madaroza)
• Bezbolesny, rzadko swędzący obrzęk skóry, błon śluzowych i sąsiadujących tkanek
• Pokrzywka
• Ścieńczenie skóry
• Poprawa lub pogorszenie tolerancji glukozy u pacjentów z cukrzycą
• Zmiana w brzmieniu głosu (dysfonia)
• Zmiany nastroju
• Objawy psychozy: zmienione postrzeganie rzeczywistości, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma

Na początku leczenia może wystąpić początkowe pogorszenie objawów łuszczycy.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)