Abseamed

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Abseamed?

Abseamed to lek zawierający epoetynę alfa – rekombinowane ludzkie białko stymulujące wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym. Substancja czynna działa analogicznie do naturalnej erytropoetyny, hormonu produkowanego przez zdrowe nerki, który reguluje proces erytropoezy. Preparat znajduje zastosowanie w kilku kluczowych obszarach terapeutycznych związanych z niedokrwistością o różnej etiologii.

Podstawowym wskazaniem do stosowania leku jest leczenie objawowej niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Lek może być podawany dzieciom poddawanym hemodializie oraz dorosłym pacjentom zarówno w trakcie hemodializy, jak i dializy otrzewnowej. Stosuje się go również u dorosłych z ciężką niedokrwistością, którzy nie są jeszcze poddawani leczeniu dializami. U osób z niewydolnością nerek często dochodzi do niedoboru czerwonych krwinek z powodu upośledzonej produkcji erytropoetyny przez uszkodzone nerki, co prowadzi do rozwoju niedokrwistości nerkowej.

Kolejnym istotnym wskazaniem jest leczenie niedokrwistości wywołanej chemioterapią nowotworową u dorosłych pacjentów. Preparat może być stosowany u chorych z guzami litymi, chłoniakiem złośliwym lub szpiczakiem mnogim, u których chemioterapia prowadzi do spadku liczby czerwonych krwinek i którzy wymagają transfuzji krwi. Zastosowanie epoetyny alfa w tej grupie pacjentów może ograniczyć konieczność przetaczania koncentratu krwinek czerwonych.

Lek znajduje również zastosowanie w programach autotransfuzji, czyli w procedurach pobierania własnej krwi przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Abseamed może być podawany dorosłym pacjentom z umiarkowaną niedokrwistością, którzy oddają pewną ilość krwi przed operacją, aby można było im ją przetoczć podczas zabiegu lub w okresie pooperacyjnym. Dzięki stymulacji produkcji krwinek czerwonych możliwe jest pobranie większej objętości krwi od pacjenta.

Dodatkowo preparat stosuje się u dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych, takich jak rekonstrukcja stawu biodrowego lub kolanowego. Celem takiego leczenia jest zmniejszenie ryzyka konieczności transfuzji allogenicznej krwi w okresie okołooperacyjnym.

Ostatnim wskazaniem jest leczenie niedokrwistości u dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi – grupą chorób szpiku kostnego charakteryzujących się zaburzeniami wytwarzania prawidłowych komórek krwi. U tych pacjentów stosowanie epoetyny alfa może zmniejszyć zapotrzebowanie na transfuzje krwi.

We wszystkich wymienionych wskazaniach lek działa poprzez wiązanie się z receptorami erytropoetyny na powierzchni komórek progenitorowych linii erytroidalnej w szpiku kostnym, co prowadzi do ich proliferacji i różnicowania w dojrzałe erytrocyty. Proces ten skutkuje zwiększeniem liczby krwinek czerwonych we krwi obwodowej i podwyższeniem stężenia hemoglobiny, co poprawia natlenienie tkanek i łagodzi objawy niedokrwistości takie jak zmęczenie, osłabienie czy duszność.

Aktualna ulotka leku Abseamed

Jaki jest skład Abseamed, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest epoetyna alfa – rekombinowane ludzkie białko glikoproteinowe o masie cząsteczkowej około 30 400 daltonów. Lek dostępny jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach, w wielu różnych mocach dostosowanych do indywidualnych potrzeb terapeutycznych pacjentów.

Preparat występuje w następujących mocach i postaciach:

• 1 000 j.m./0,5 ml – zawiera 8,4 mikrograma epoetyny alfa (stężenie 2 000 j.m./ml)
• 2 000 j.m./1 ml – zawiera 16,8 mikrograma epoetyny alfa (stężenie 2 000 j.m./ml)
• 3 000 j.m./0,3 ml – zawiera 25,2 mikrograma epoetyny alfa (stężenie 10 000 j.m./ml)
• 4 000 j.m./0,4 ml – zawiera 33,6 mikrograma epoetyny alfa (stężenie 10 000 j.m./ml)
• 5 000 j.m./0,5 ml – zawiera 42,0 mikrogramy epoetyny alfa (stężenie 10 000 j.m./ml)
• 6 000 j.m./0,6 ml – zawiera 50,4 mikrograma epoetyny alfa (stężenie 10 000 j.m./ml)
• 7 000 j.m./0,7 ml – zawiera 58,8 mikrograma epoetyny alfa (stężenie 10 000 j.m./ml)
• 8 000 j.m./0,8 ml – zawiera 67,2 mikrograma epoetyny alfa (stężenie 10 000 j.m./ml)
• 9 000 j.m./0,9 ml – zawiera 75,6 mikrograma epoetyny alfa (stężenie 10 000 j.m./ml)
• 10 000 j.m./1 ml – zawiera 84,0 mikrogramy epoetyny alfa (stężenie 10 000 j.m./ml)
• 20 000 j.m./0,5 ml – zawiera 168,0 mikrogramy epoetyny alfa (stężenie 40 000 j.m./ml)
• 30 000 j.m./0,75 ml – zawiera 252,0 mikrogramy epoetyny alfa (stężenie 40 000 j.m./ml)
• 40 000 j.m./1 ml – zawiera 336,0 mikrogramy epoetyny alfa (stężenie 40 000 j.m./ml)

Oprócz substancji czynnej preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – substancja buforująca
• Disodu fosforan dwuwodny – substancja buforująca
• Sodu chlorek – reguluje osmolalność roztworu
• Glicyna – stabilizator białka
• Polisorbat 80 – środek powierzchniowo czynny zapobiegający agregacji białka
• Kwas solny – do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego uznaje się go za preparat praktycznie wolny od sodu. Wszystkie składniki pomocnicze są substancjami farmaceutycznymi akceptowanymi do stosowania w preparatach parenteralnych i pełnią funkcję stabilizującą oraz zapewniającą odpowiednie właściwości fizykochemiczne roztworu.

Jak dawkować Abseamed?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Abseamed?

W przypadku podejrzenia zastosowania dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pielęgniarką. Wystąpienie działań niepożądanych bezpośrednio związanych z przedawkowaniem preparatu jest mało prawdopodobne, jednak nadmierna stymulacja erytropoezy może prowadzić do zbyt szybkiego wzrostu stężenia hemoglobiny.

Zbyt wysokie stężenie hemoglobiny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, w tym zakrzepicy i zatorowości. Może również dojść do nadmiernego wzrostu ciśnienia tętniczego, co szczególnie u pacjentów z chorobą nerek może prowadzić do groźnych powikłań takich jak encefalopatia nadciśnieniowa lub drgawki.

W przypadku stwierdzenia zbyt wysokiego stężenia hemoglobiny lekarz może czasowo przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie objawowe, które może obejmować:

• Regularne monitorowanie parametrów morfologii krwi, ze szczególnym uwzględnieniem stężenia hemoglobiny i hematokrytu
• Kontrolę ciśnienia tętniczego krwi
• W przypadku pacjentów poddawanych dializom – możliwość przeprowadzenia upustu krwi (flebotomii)
• Leczenie objawowe ewentualnych powikłań zakrzepowo-zatorowych

Po normalizacji stężenia hemoglobiny lekarz może wznowić leczenie przy użyciu mniejszej dawki i będzie ściśle monitorował pacjenta. Nie należy samodzielnie modyfikować dawkowania ani częstości podawania leku. Wszelkie decyzje dotyczące korekty dawki powinny być podejmowane wyłącznie przez lekarza prowadzącego na podstawie wyników badań laboratoryjnych i stanu klinicznego pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Abseamed – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce produktu leczniczego nie zawarto szczegółowych zaleceń dotyczących ograniczeń pokarmowych podczas stosowania preparatu. Nie opisano również bezpośrednich interakcji między epoetyną alfa a spożywanymi pokarmami lub napojami, co oznacza, że lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Odnośnie spożywania alkoholu – w ulotce nie zamieszczono specyficznych przeciwwskazań dotyczących łączenia leku z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że pacjenci stosujący ten preparat zazwyczaj cierpią na poważne schorzenia podstawowe (przewlekłą chorobę nerek, choroby nowotworowe, zespoły mielodysplastyczne lub przygotowują się do poważnych zabiegów chirurgicznych), co samo w sobie może wymagać ograniczenia lub unikania spożywania alkoholu.

Istotnym aspektem diety podczas leczenia jest odpowiednie spożycie żelaza. W wielu przypadkach lekarz zaleci suplementację preparatami żelaza przed rozpoczęciem terapii oraz w jej trakcie. Jest to związane z tym, że zwiększona produkcja czerwonych krwinek wywołana działaniem epoetyny alfa wymaga odpowiednich zapasów żelaza w organizmie. Niedobór żelaza może ograniczyć skuteczność leczenia.

Pacjenci powinni zatem zadbać o dietę bogatą w żelazo lub stosować się do zaleceń lekarza dotyczących suplementacji. Do produktów bogatych w żelazo należą czerwone mięso, podroby, rośliny strączkowe, ciemnozielone warzywa liściaste oraz wzbogacane produkty zbożowe.

Warto również pamiętać, że niektóre substancje mogą wpływać na wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego. Witamina C poprawia wchłanianie żelaza, natomiast taniny zawarte w herbacie i kawie, wapń oraz fityniany zawarte w pełnoziarnistych produktach zbożowych mogą je ograniczać.

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek mogą być objęci dodatkowymi zaleceniami dietetycznymi związanymi z ich schorzeniem podstawowym, takimi jak ograniczenie białka, potasu, fosforu lub płynów. Należy bezwzględnie przestrzegać tych zaleceń, gdyż mają one kluczowe znaczenie dla kontroli choroby nerek niezależnie od stosowania preparatu.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem, którzy uwzględniając indywidualną sytuację kliniczną pacjenta, stan odżywienia oraz chorobę podstawową, udzielą szczegółowych zaleceń żywieniowych.

Czy można stosować Abseamed w okresie ciąży i karmienia piersią?

Zastosowanie preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania epoetyny alfa u kobiet w ciąży. Z tego powodu preparat powinien być stosowany u ciężarnych tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Decyzję o zastosowaniu leku w okresie ciąży podejmuje wyłącznie lekarz prowadzący po dokładnej analizie sytuacji klinicznej pacjentki.

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące ten lek powinny być poinformowane o konieczności zgłoszenia lekarzowi faktu planowania ciąży lub podejrzenia jej wystąpienia. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego, który oceni możliwość kontynuacji terapii lub konieczność jej modyfikacji.

Warto pamiętać, że niedokrwistość w okresie ciąży może mieć negatywne konsekwencje zarówno dla matki, jak i rozwijającego się płodu. Z drugiej strony, niektóre schorzenia wymagające stosowania tego preparatu, takie jak przewlekła choroba nerek, same w sobie mogą komplikować przebieg ciąży i wymagają szczególnie uważnego monitorowania.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy epoetyna alfa przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wiele leków jest wydzielanych do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu kobietom karmiącym piersią. Lekarz prowadzący powinien rozważyć znaczenie leku dla matki i podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania leku, uwzględniając korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.

W przypadku gdy kontynuacja leczenia w okresie laktacji jest konieczna ze względów medycznych, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią na czas stosowania preparatu lub rozważyć alternatywne metody leczenia niedokrwistości, jeśli jest to możliwe.

Wpływ na płodność

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu epoetyny alfa na płodność u ludzi. Teoretycznie normalizacja stężenia hemoglobiny i poprawa ogólnego stanu zdrowia może przyczynić się do przywrócenia prawidłowej funkcji rozrodczej u kobiet z przewlekłą chorobą nerek, u których niedokrwistość mogła zaburzać cykl menstruacyjny i płodność.

Kobiety w wieku rozrodczym, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała amenorrhea związana z niedokrwistością nerkową, powinny być poinformowane, że normalizacja stężenia hemoglobiny może prowadzić do powrotu miesiączki i przywrócenia płodności, co wymaga rozważenia odpowiedniej antykoncepcji.

Przed rozpoczęciem leczenia kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem prowadzącym wszystkie aspekty związane z potencjalnym wpływem terapii na ciążę, laktację i płodność oraz otrzymać odpowiednie zalecenia dostosowane do ich indywidualnej sytuacji klinicznej i planów rodzicielskich.

Jakie są skutki uboczne Abseamed?

Czy mogę łączyć Abseamed z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)