Fingolimod Aurovitas - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fingolimod Aurovitas?

Fingolimod Aurovitas to lek immunomodulujący zawierający substancję czynną fingolimod, stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM). Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego, w której proces zapalny niszczy osłonkę ochronną nerwów zwaną mieliną, co uniemożliwia im właściwe funkcjonowanie. To zjawisko nazywane jest demielinizacją i prowadzi do pojawiania się różnorodnych objawów neurologicznych.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych. Fingolimod znajduje zastosowanie szczególnie u dwóch grup pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Pierwszą stanowią osoby, które nie odpowiedziały na dotychczasowe leczenie SM – gdy zastosowane wcześniej terapie nie przyniosły oczekiwanych rezultatów w kontroli objawów choroby. Drugą grupę tworzą pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką postacią SM, charakteryzującą się dynamicznym przebiegiem i nasilonymi objawami neurologicznymi.

Mechanizm działania fingolimodu polega na zmniejszaniu zdolności niektórych białych krwinek – limfocytów – do swobodnego przemieszczania się po organizmie oraz powstrzymywaniu ich przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. Limfocyty, będące częścią układu immunologicznego, w przypadku SM atakują osłonki nerwowe w ośrodkowym układzie nerwowym. Ograniczając ich aktywność, fingolimod chroni OUN przed atakiem układu immunologicznego i w ten sposób ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące objawy stwardnienia rozsianego.

Postać rzutowo-remisyjna SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlającymi proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać i prowadzić do postępującej niesprawności.

Ważne jest zrozumienie, że Fingolimod Aurovitas nie powoduje wyleczenia ze stwardnienia rozsianego. Jego zadaniem jest jednak pomoc w zmniejszeniu liczby rzutów choroby oraz spowolnienie postępu niesprawności spowodowanej przez SM. Poprzez zmniejszanie niektórych reakcji immunologicznych organizmu, lek wpływa na przebieg choroby i może poprawić jakość życia pacjentów. Decyzję o włączeniu fingolimodu do terapii podejmuje lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego, po dokładnej ocenie stanu pacjenta i ewentualnych przeciwwskazań.

Aktualna ulotka leku Fingolimod Aurovitas

Jaki jest skład Fingolimod Aurovitas, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest fingolimod. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg fingolimodu w postaci fingolimodu chlorowodorku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Wypełnienie kapsułki: maltodekstryna, talk, sodu stearylofumaran
• Otoczka kapsułki – korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelatyna
• Otoczka kapsułki – wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna
• Tusz drukarski: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek

Kapsułka ma rozmiar „3", z jasnożółtym wieczkiem i szarym korpusem, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem „FGL 05" na wieczku. Jest wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fingolimod Aurovitas?

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może wiązać się z nasileniem działań niepożądanych leku, szczególnie tych związanych z wpływem na układ sercowo-naczyniowy oraz układ immunologiczny.

W przypadku pominięcia dawki: Jeśli pacjent przyjmuje lek krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawkę przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki. Jeśli pacjent przyjmuje lek przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji. Jednak jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fingolimod Aurovitas – czy mogę spożywać alkohol?

Fingolimod Aurovitas można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego leku. Ulotka produktu nie zawiera konkretnych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia fingolimodem, jednak należy pamiętać, że lek może wpływać na czynność wątroby, a alkohol również obciąża ten narząd. Pacjenci powinni zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem w kwestii spożywania alkoholu podczas terapii.

Lek zawiera maltodekstrynę, która jest wchłaniana w postaci glukozy. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu".

Czy można stosować Fingolimod Aurovitas w okresie ciąży i karmienia piersią?

Leku nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie fingolimodu podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (gdzie wynosi około 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Kobiety w wieku rozrodczym: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia, a pacjentka będzie musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku. Fingolimod może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)