Tesavel - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tesavel?

Tesavel zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (dipeptydylopeptydazy-4). Mechanizm działania tego leku opiera się na zwiększaniu stężenia insuliny uwalnianej po posiłku oraz zmniejszaniu ilości cukru wytwarzanego przez organizm. Substancja czynna działa poprzez hamowanie enzymu DPP-4, co prowadzi do zwiększenia aktywności hormonów z grupy inkretyn, takich jak GLP-1 i GIP.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii. Cukrzyca typu 2 to schorzenie, w którym organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa prawidłowo. Organizm może także produkować zbyt dużo cukru, który gromadzi się we krwi, prowadząc do poważnych powikłań zdrowotnych.

Tesavel może być stosowany w monoterapii u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. Lek znajduje także zastosowanie w dwuskładnikowej terapii doustnej w skojarzeniu z metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub agonistami receptora PPAR gamma (tiazolidynedionami), gdy monoterapia tymi lekami wraz z dietą i ćwiczeniami nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.

W ramach terapii trójskładnikowej Tesavel może być łączony z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika lub z metforminą i agonistami receptora PPAR. Dodatkowo lek jest wskazany jako lek uzupełniający do insuliny (z metforminą lub bez), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i stała dawka insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi. Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w ramach kompleksowego programu leczenia, który obejmuje również dietę i aktywność fizyczną.

Należy podkreślić, że Tesavel nie jest przeznaczony do leczenia cukrzycy typu 1 ani kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy. Mechanizm działania leku sprawia, że jest on szczególnie bezpieczny pod względem ryzyka hipoglikemii w monoterapii, ponieważ działa zależnie od stężenia glukozy - nie powoduje nadmiernego wydzielania insuliny, gdy poziom cukru jest prawidłowy lub niski. Ryzyko hipoglikemii zwiększa się natomiast przy jednoczesnym stosowaniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną, co może wymagać dostosowania dawek tych leków.

Aktualna ulotka leku Tesavel

Jaki jest skład Tesavel, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest sitagliptyna w postaci sitagliptyny fosforanu jednowodnego. Tesavel dostępny jest w trzech mocach:

• Tesavel 25 mg - każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny odpowiadający 25 mg sitagliptyny
• Tesavel 50 mg - każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny odpowiadający 50 mg sitagliptyny
• Tesavel 100 mg - każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny odpowiadający 100 mg sitagliptyny

W składzie rdzenia tabletki znajdują się następujące substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna (E460), wapnia wodorofosforan bezwodny (E341), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b), sodu fumaran stearylowy oraz galusan propylu.

Otoczka tabletki składa się z: poli(alkoholu winylowego), makrogolu 3350, talku (E553b), tytanu dwutlenku (E171), żelaza tlenku czerwonego (E172) oraz żelaza tlenku żółtego (E172). Dzięki różnicom w barwnikach poszczególne moce różnią się kolorem: tabletki 25 mg są różowe, 50 mg jasnobeżowe, a 100 mg beżowe. Wszystkie tabletki są okrągłe i powlekane, z charakterystycznym oznaczeniem po jednej stronie.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu i może być stosowany przez osoby na diecie niskosolnej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tesavel?

W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych osób sitagliptyna była podawana w pojedynczych dawkach do 800 mg. W jednym badaniu z zastosowaniem tej dawki obserwowano minimalne wydłużenie odstępu QTc na elektrokardiogramie, którego nie uznano za istotne klinicznie. Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania dawek większych niż 800 mg. W badaniach wielokrotnych dawek nie stwierdzono klinicznych działań niepożądanych zależnych od dawki przy podawaniu sitagliptyny w dawkach do 600 mg na dobę przez 10 dni i 400 mg na dobę przez 28 dni.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Uzasadnione jest zastosowanie zwykłych środków wspomagających, takich jak usunięcie niewchłoniętego produktu z przewodu pokarmowego, obserwacja kliniczna (w tym wykonanie elektrokardiogramu) oraz, jeśli zajdzie potrzeba, leczenie objawowe w warunkach szpitalnych.

Sitagliptynę można w umiarkowanej ilości usunąć za pomocą dializoterapii. W badaniach klinicznych podczas hemodializy trwającej 3 do 4 godzin usunięto około 13,5% podanej dawki. W określonych stanach klinicznych można rozważyć zastosowanie przedłużonej hemodializy. Nie wiadomo, czy sitagliptynę można skutecznie usunąć za pomocą dializy otrzewnowej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tesavel – czy mogę spożywać alkohol?

Tesavel można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków. Przyjmowanie leku podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływa na jego farmakokinetykę, co oznacza, że nie ma znaczenia, czy tabletkę przyjmuje się na czczo, czy po posiłku.

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących bezpośrednich interakcji sitagliptyny z alkoholem. Niemniej jednak u pacjentów z cukrzycą spożywanie alkoholu może wpływać na kontrolę glikemii i zwiększać ryzyko hipoglikemii, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu insuliny lub pochodnych sulfonylomocznika. Zaleca się ostrożność i konsultację z lekarzem w kwestii spożywania napojów alkoholowych podczas terapii.

Dieta i ćwiczenia fizyczne odgrywają kluczową rolę w leczeniu cukrzycy. Podczas przyjmowania Tesavel ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza, ponieważ pomagają one organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi.

Czy można stosować Tesavel w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować Tesavel podczas ciąży. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sitagliptyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek, jednak potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie należy stosować produktu w okresie ciąży.

Nie należy stosować Tesavel w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy sitagliptyna przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały, że sitagliptyna przenika do mleka samic zwierząt (wskaźnik mleko/osocze wynosił 4:1), dlatego produkt nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.

W badaniach na zwierzętach nie obserwowano niepożądanego wpływu na płodność u samic i samców. Brak jest jednak danych dotyczących wpływu sitagliptyny na płodność u ludzi.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)