Omidria - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Omidria?

Omidria jest lekiem stosowanym podczas zabiegu wymiany soczewek wewnątrzgałkowych (inaczej operacji zaćmy). Zawiera dwie substancje czynne - fenylefrynę i ketorolak - które działają w sposób komplementarny podczas procedury chirurgicznej. Lek ten nie jest stosowany samodzielnie przez pacjenta, lecz podawany przez wykwalifikowanego chirurga okulistycznego w kontrolowanych warunkach szpitalnych lub klinicznych.

Głównym wskazaniem do stosowania Omidria jest utrzymanie śródoperacyjnego rozszerzenia źrenicy podczas zabiegu. Fenylefryna, będąca agonistą receptorów α1-adrenergicznych, działa na mięsień zwieracz źrenicy, powodując jej rozszerzenie i utrzymanie tego stanu przez cały czas trwania operacji. Jest to kluczowe dla prawidłowego przeprowadzenia procedury, ponieważ zwężenie źrenicy podczas zabiegu może znacząco utrudnić pracę chirurga i zwiększyć ryzyko powikłań.

Drugim ważnym wskazaniem jest zapobieganie śródoperacyjnemu zwężeniu źrenicy. Podczas manipulacji chirurgicznych w obrębie oka naturalną reakcją jest zwężanie się źrenicy, co może komplikować przebieg operacji. Ketorolak, będący niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), hamuje syntezę prostaglandyn, które są odpowiedzialne za ten mechanizm. Dzięki temu źrenica pozostaje rozszerzona przez cały czas trwania zabiegu, niezależnie od mechanicznych bodźców.

Trzecim wskazaniem do stosowania Omidria jest zmniejszenie ostrego pooperacyjnego bólu oczu. Ketorolak, hamując aktywność enzymów cyklooksygenazy (COX1 i COX2), redukuje wydzielanie prostaglandyn w tkankach oka w odpowiedzi na uraz operacyjny. To z kolei przekłada się na mniejsze odczuwanie bólu przez pacjenta w pierwszych godzinach po zabiegu. Badania kliniczne wykazały istotne statystycznie zmniejszenie nasilenia bólu w ciągu pierwszych 10-12 godzin po operacji u pacjentów otrzymujących Omidria w porównaniu z placebo.

Lek stosowany jest wyłącznie jako dodatek do roztworu do irygacji używanego podczas zabiegu wymiany soczewek wewnątrzgałkowych. Nie jest przeznaczony do innych typów operacji okulistycznych ani do stosowania w postaci nierozcieńczonej. Omidria została przebadana w dwóch dużych badaniach klinicznych obejmujących łącznie 808 dorosłych pacjentów w wieku od 26 do 90 lat, poddawanych zabiegowi usunięcia zaćmy z wszczepieniem sztucznej soczewki.

Warto podkreślić, że Omidria nie zastępuje standardowego przygotowania przedoperacyjnego pacjenta. Przed zabiegiem pacjent nadal może otrzymywać antybiotyki, leki znieczulające miejscowo, kortykosteroidy oraz krople rozszerzające źrenice, zgodnie z decyzją lekarza okulisty. Omidria stanowi uzupełnienie tego przygotowania, działając bezpośrednio podczas operacji i w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Aktualna ulotka leku Omidria

Jaki jest skład Omidria, jakie substancje zawiera?

Substancje czynne:

• Fenylefryna (w postaci chlorowodorku fenylefryny) - 40,6 mg w każdej 4 ml fiolce (10,2 mg/ml)
• Ketorolak (w postaci ketorolaku trometamolu) - 11,5 mg w każdej 4 ml fiolce (2,88 mg/ml)

Po rozcieńczeniu zawartości jednej fiolki w 500 ml roztworu do irygacji, otrzymany roztwór zawiera 0,081 mg/ml fenylefryny oraz 0,023 mg/ml ketorolaku.

Substancje pomocnicze:

• Kwas cytrynowy jednowodny
• Sodu cytrynian dwuwodny
• Sodu wodorotlenek (stosowany do regulacji pH roztworu)
• Kwas solny (stosowany do regulacji pH roztworu)
• Woda do wstrzykiwań

Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego koncentratu o pH 6,3 ± 0,3. Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Produkt jest dostarczany w bezbarwnych fiolkach ze szkła typu I o pojemności 5 ml, zamkniętych korkiem z gumy butylowej i polipropylenowym kapslem typu flip-off.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Omidria?

Przedawkowanie Omidria może wystąpić w dwóch sytuacjach: przypadkowe wstrzyknięcie nierozprowadzonego koncentratu bezpośrednio do komory przedniej oka lub przedawkowanie układowe fenylefryny.

W przypadku wstrzyknięcia stężonego roztworu do oka:

• Komorę przednią oka należy bezzwłocznie opróżnić
• Przepłukać oko standardowym roztworem do irygacji stosowanym w okulistyce
• Ta sytuacja wymaga natychmiastowej reakcji chirurga prowadzącego zabieg

Objawy przedawkowania fenylefryny (w przypadku przedostania się większej ilości leku do krążenia ogólnego):

• Gwałtowny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• Ból głowy
• Uczucie lęku
• Nudności i wymioty
• Arytmia komorowa (nieprawidłowy, szybki rytm serca)

Postępowanie w przypadku przedawkowania fenylefryny:

• Zalecane jest natychmiastowe wstrzyknięcie szybko działającego leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne, takiego jak fentolamina
• Lekarz prowadzący będzie monitorował stan pacjenta pod kątem objawów działań niepożądanych
• W razie konieczności zostanie wdrożone odpowiednie leczenie objawowe

Ze względu na to, że Omidria jest stosowana wyłącznie w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Lekarz prowadzący zabieg dysponuje odpowiednim sprzętem i wiedzą, aby w razie potrzeby natychmiast zareagować na ewentualne powikłania. Pacjent powinien natychmiast zgłosić lekarzowi wszelkie niepokojące objawy, takie jak silny ból głowy, kołatanie serca czy gwałtowny wzrost ciśnienia po zabiegu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Omidria – czy mogę spożywać alkohol?

Omidria jest podawana wyłącznie podczas zabiegu chirurgicznego wymiany soczewek wewnątrzgałkowych i nie wymaga żadnych specjalnych ograniczeń dietetycznych. Lek działa miejscowo w obrębie oka, a jego wchłanianie do krążenia ogólnego jest minimalne i przemijające.

Alkohol: Nie ma bezpośrednich przeciwwskazań do spożywania alkoholu w kontekście samej Omidrii. Jednak należy pamiętać, że pacjent przechodzi zabieg chirurgiczny, a po operacji może otrzymywać inne leki (przeciwbólowe, antybiotyki), które mogą wchodzić w interakcje z alkoholem. Zaleca się powstrzymanie się od spożywania alkoholu przez co najmniej 24 godziny po zabiegu lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jedzenie i napoje: Przed zabiegiem chirurgicznym zwykle obowiązuje post (brak jedzenia i picia przez kilka godzin), szczególnie jeśli planowane jest znieczulenie ogólne. Po zabiegu pacjent może normalnie jeść i pić, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie ma żadnych pokarmów, które wymagałyby szczególnej ostrożności w kontekście zastosowania Omidrii.

Interakcje z innymi substancjami: Ketorolak zawarty w Omidrii teoretycznie mógłby wchodzić w interakcje z kwasem acetylosalicylowym i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi przyjmowanymi doustnie, ale ze względu na lokalny sposób podania i minimalne wchłanianie układowe, ryzyko takich interakcji jest znikome. Jeśli pacjent regularnie przyjmuje jakiekolwiek leki, powinien o tym poinformować lekarza przed zabiegiem.

Czy można stosować Omidria w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Omidria nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania chlorowodorku fenylefryny i ketorolaku trometamolu u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet spodziewających się dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym: Nie zaleca się stosowania Omidria u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Jeśli zabieg wymiany soczewek jest planowany u kobiety mogącej zajść w ciążę, przed zastosowaniem Omidria powinna ona stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią: Omidria nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy fenylefryna przenika do mleka ludzkiego. Natomiast ketorolak, po podaniu układowym (doustnym lub dożylnym), przenika do mleka matki. Chociaż po zastosowaniu Omidria narażenie układowe jest minimalne, nie można całkowicie wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią niemowlęcia.

Zalecenia dla karmiących matek: Jeśli zabieg wymiany soczewek z zastosowaniem Omidria jest konieczny u kobiety karmiącej piersią, należy rozważyć:

• Czasowe przerwanie karmienia piersią (np. przez 24-48 godzin po zabiegu)
• Odciąganie i wyrzucanie mleka w tym okresie
• Lub całkowite zaprzestanie karmienia piersią - decyzję podejmuje lekarz po rozważeniu korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki

Płodność: Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu chlorowodorku fenylefryny i ketorolaku trometamolu na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono specjalnych badań oceniających ten aspekt. Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna poinformować o tym lekarza przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Ważne: Każda kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę, która ma się poddać zabiegowi wymiany soczewek, powinna omówić z lekarzem okulistą wszystkie potencjalne zagrożenia i korzyści. W niektórych przypadkach zabieg może zostać przełożony na bardziej odpowiedni moment.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)