Mydrane - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Mydrane?

Mydrane to specjalistyczny preparat stosowany wyłącznie w okulistyce podczas zabiegów chirurgicznych. Został zaprojektowany jako roztwór do wstrzykiwań bezpośrednio do komory przedniej oka, zawierający kombinację trzech substancji czynnych o uzupełniających się właściwościach farmakologicznych.

Podstawowym wskazaniem do zastosowania tego leku jest operacja zaćmy u dorosłych pacjentów. Preparat jest podawany przez chirurga okulistę na samym początku zabiegu, zanim rozpocznie się właściwa procedura usunięcia zmętniałej soczewki. Wstrzyknięcie do komory przedniej oka umożliwia osiągnięcie dwóch kluczowych celów operacyjnych jednocześnie – rozszerzenie źrenicy oraz miejscowe znieczulenie tkanek oka.

Mechanizm działania Mydrane opiera się na synergistycznym efekcie trzech składników aktywnych. Tropikamid działa jako lek antycholinergiczny, blokując przepływ impulsów przez określone nerwy i powodując rozluźnienie mięśnia zwieracza źrenicy. Fenylefryna, należąca do grupy alfasympatykomimetyków, stymuluje mięsień rozwieracz źrenicy, wspierając proces jej poszerzenia. Wreszcie lidokaina, jako środek znieczulający typu amidowego, zapewnia miejscowe zniesienie czucia, co zwiększa komfort pacjenta podczas zabiegu i umożliwia precyzyjne przeprowadzenie procedury chirurgicznej.

Istotnym aspektem kwalifikacji do zastosowania Mydrane jest wymóg uzyskania odpowiedniego rozszerzenia źrenicy podczas badania przedoperacyjnego. Pacjent powinien otrzymać ten preparat tylko wtedy, gdy podczas standardowych prób z kroplami rozszerzającymi źrenicę osiągnięto zadowalający efekt mydriazy. To kryterium wstępne pozwala chirurgowi przewidzieć odpowiednią reakcję oka na iniekcję dokomorową podczas właściwego zabiegu.

Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania w operacjach zaćmy połączonych z witrektomią ani w sytuacjach, gdy przednia komora oka jest płytka. Nie zaleca się go również u pacjentów z historią ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. Dokomorowe podanie leku w jednym wstrzyknięciu na początku operacji eliminuje konieczność wielokrotnego stosowania kropli rozszerzających źrenicę w okresie przedoperacyjnym i pozwala na szybsze rozpoczęcie procedury chirurgicznej z odpowiednią widocznością pola operacyjnego.

Preparat jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych – nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży. Jego zastosowanie ogranicza się wyłącznie do środowiska szpitalnego i bloku operacyjnego, gdzie wykonywane są zabiegi chirurgii zaćmy w kontrolowanych, aseptycznych warunkach przez wykwalifikowanych chirurgów okulistów.

Aktualna ulotka leku Mydrane

Jaki jest skład Mydrane, jakie substancje zawiera?

Mydrane to roztwór do wstrzykiwań zawierający kombinację trzech substancji czynnych w ściśle określonych stężeniach. W każdym mililitrze roztworu znajduje się 0,2 mg tropikamidu, 3,1 mg fenylefryny chlorowodorku oraz 10 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego.

Pojedyncza dawka terapeutyczna wynosi 0,2 ml, co odpowiada zawartości: 0,04 mg tropikamidu, 0,62 mg fenylefryny chlorowodorku oraz 2 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego. Preparat ma postać przezroczystego, nieznacznie brązowawo-żółtego roztworu, praktycznie wolnego od widocznych cząstek.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu to:

• Sodu chlorek
• Disodu fosforan dwunastowodny
• Disodu fosforan dwuwodny
• Disodu edetynian
• Woda do wstrzykiwań

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że uznaje się go za produkt wolny od sodu. Roztwór dostarczany jest w brązowych ampułkach szklanych o pojemności 1 ml, z których każda zawiera 0,6 ml produktu leczniczego. Ampułki pakowane są w zapieczętowane blistry, często razem z jałową igłą z filtrem o średnicy 5 mikrometrów, przeznaczoną do pobierania zawartości.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Mydrane?

Ze względu na specyfikę zastosowania Mydrane – podawanie przez wykwalifikowanego chirurga okulistę w kontrolowanych warunkach bloku operacyjnego – przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Lek jest dozowany w ściśle określonej objętości 0,2 ml i nie jest stosowany wielokrotnie.

Potencjalne przedawkowanie może wystąpić jedynie w przypadku niezamierzonego wstrzyknięcia większej objętości roztworu lub powtórnej iniekcji do tego samego oka. W badaniach klinicznych wykazano, że podanie dodatkowej dawki powoduje zwiększoną utratę komórek śródbłonka rogówki – komórek warstwy pokrywającej tylną powierzchnię rogówki. Jest to niepożądane zjawisko mogące wpłynąć na funkcję rogówki po zabiegu.

W przypadku podejrzenia przedawkowania chirurg powinien monitorować stan oka pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem ciśnienia wewnątrzgałkowego i stanu rogówki. Należy zwrócić uwagę na możliwe objawy ogólnoustrojowe związane z wchłonięciem lidokainy i fenylefryny, choć przy prawidłowym wstrzyknięciu dokomorowym ryzyko to jest minimalne.

Nie istnieje specyficzne odtrutka w przypadku przedawkowania Mydrane. Postępowanie powinno być objawowe i wspierające, dostosowane do stanu klinicznego pacjenta. Po zakończeniu zabiegu pacjent pozostaje pod opieką medyczną, co umożliwia szybkie rozpoznanie i leczenie ewentualnych powikłań.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Mydrane – czy mogę spożywać alkohol?

Mydrane jest podawany jednorazowo, bezpośrednio do oka podczas zabiegu operacyjnego zaćmy. Ze względu na miejscowy charakter podania i krótki czas ekspozycji, nie ma specjalnych zaleceń dotyczących ograniczeń w diecie czy spożywaniu określonych pokarmów i napojów.

Pacjent powinien przestrzegać standardowych instrukcji przedoperacyjnych dotyczących postu przed zabiegiem chirurgicznym, które obejmują powstrzymanie się od jedzenia i picia przez określony czas przed operacją – zwykle wymagane jest zachowanie 6-godzinnego postu od pokarmów stałych i 2-godzinnego od płynów przezroczystych. Te zalecenia wynikają jednak z wymogów anestezjologicznych, a nie z właściwości samego Mydrane.

Nie opisano klinicznie istotnych interakcji między składnikami Mydrane a pokarmami czy napojami. Brak jest też danych wskazujących na konieczność unikania spożywania alkoholu w bezpośrednim związku z zastosowaniem tego preparatu. Należy jednak pamiętać, że po zabiegu operacyjnym zaćmy zaleca się ogólne ograniczenie spożycia alkoholu ze względu na wpływ na gojenie i ryzyko interakcji z innymi lekami podawanymi w okresie pooperacyjnym.

W okresie rekonwalescencji po operacji zaćmy pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza dotyczących diety i trybu życia, które mają na celu zapewnienie optymalnych warunków do gojenia oka i uzyskania najlepszych rezultatów leczenia.

Czy można stosować Mydrane w okresie ciąży i karmienia piersią?

Mydrane jest przeciwwskazany do stosowania podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. To bezwzględne przeciwwskazanie wynika z braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet w ciąży oraz potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu lub karmionego niemowlęcia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, musi koniecznie poinformować o tym lekarza przed planowanym zabiegiem operacyjnym zaćmy. W większości przypadków operacja zaćmy może zostać bezpiecznie odroczona do czasu po porodzie lub zakończeniu karmienia piersią, chyba że stan oka wymaga pilnej interwencji chirurgicznej ze względów medycznych.

W okresie karmienia piersią kobiety również nie powinny otrzymywać Mydrane. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania składników aktywnych preparatu – tropikamidu, fenylefryny i lidokainy – do mleka kobiecego po podaniu dokomorowym. Z ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku podczas laktacji lub, jeśli zabieg jest konieczny, rozważenie przerwania karmienia piersią na odpowiedni okres czasu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Mydrane na płodność u ludzi. Brak jest również danych z badań na zwierzętach oceniających wpływ na funkcje rozrodcze. Decyzja o zastosowaniu leku u kobiet w wieku rozrodczym powinna być podejmowana indywidualnie, po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)