Litak - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Litak?

Litak jest produktem leczniczym zawierającym substancję czynną kladrybinę, która należy do grupy leków cytostatycznych i immunosupresyjnych. Kladrybina wykazuje właściwości antymetabolitu – wpływa na rozwój nowotworowych białych krwinek, które odgrywają kluczową rolę w patogenezie białaczki włochatokomórkowej. Mechanizm działania opiera się na selektywnym działaniu na limfocyty poprzez zahamowanie syntezy DNA oraz indukcję apoptozy, co prowadzi do eliminacji komórek nowotworowych.

Lek Litak jest stosowany w leczeniu białaczki włochatokomórkowej – rzadkiej przewlekłej białaczki limfocytowej z komórek B. Białaczka włochatokomórkowa charakteryzuje się obecnością we krwi obwodowej limfocytów B z charakterystycznymi wypustkami cytoplazmatycznymi przypominającymi włoski, stąd nazwa choroby. Leczenie kladrybiną pozwala na osiągnięcie długotrwałej remisji u większości pacjentów, przy czym odsetek odpowiedzi może sięgać nawet 97% przypadków.

Preparat działa zarówno na komórki szybko dzielące się, jak i na komórki spoczynkowe, co odróżnia go od innych analogów nukleozydowych. Po podaniu pozajelitowym kladrybina jest szybko wchłaniana przez komórki i ulega fosforylacji wewnątrzkomórkowej do aktywnego 5'-trifosforanu 2-chlorodeoksyadenozyny (CdATP). Nagromadzenie CdATP występuje głównie w limfocytach i innych komórkach układu krwiotwórczego, dzięki wysokiej aktywności kinazy deoksycytydynowej w tych komórkach. Cytotoksyczność kladrybiny jest zależna od dawki, a jej działanie przypisuje się włączaniu do łańcuchów DNA oraz hamowaniu mechanizmów naprawy materiału genetycznego.

W badaniach klinicznych z podawaniem podskórnym produktu Litak, leczeniu poddano 63 pacjentów z białaczką włochatokomórkową, w tym 33 pacjentów nowo zdiagnozowanych oraz 30 pacjentów z nawracającą lub postępującą chorobą. Całkowity odsetek odpowiedzi wynosił 97%, z długotrwałą remisją u 73% pacjentów w całkowitej remisji po okresie obserwacji wynoszącym cztery lata. Jednocześnie tkanki niehematologiczne pozostają zazwyczaj nienaruszone, co wyjaśnia stosunkowo niewielką częstość działań toksycznych pozaszpikowych preparatu.

Ze względu na mechanizm działania i profil bezpieczeństwa, Litak jest wskazany do leczenia białaczki włochatokomórkowej pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w chemioterapii nowotworów. Preparat może być stosowany zarówno u pacjentów dotychczas nieleczonych, jak i u tych z nawrotową lub postępującą chorobą. Należy jednak pamiętać, że kladrybina wywiera znaczną immunosupresję oraz mielosupresję, dlatego konieczne jest staranne monitorowanie pacjentów w kierunku objawów toksyczności hematologicznej i niehematologicznej, w tym zakażeń oportunistycznych.

Aktualna ulotka leku Litak

Jaki jest skład Litak, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Litak jest kladrybina. Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg kladrybiny. Każda fiolka zawiera 10 mg kladrybiny w 5 ml roztworu. Do substancji pomocniczych należą:

• Sodu chlorek
• Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
• Kwas solny (do dostosowania pH)
• Woda do wstrzykiwań

Preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, gotowego do użycia. Produkt dostępny jest w fiolkach szklanych typu I o pojemności 10 ml, z korkiem gumowym z gumy bromobutylowej oraz zdejmowanym wieczkiem aluminiowym. Opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek, przy czym nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Litak?

Często obserwowane objawy przedawkowania kladrybiny obejmują:

• Nudności, wymioty, biegunka
• Ciężkie załamanie czynności szpiku kostnego (niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza)
• Ostra niewydolność nerek
• Nieodwracalna toksyczność neurologiczna – niedowład kończyn dolnych/niedowład czterokończynowy
• Zespół Guillain-Barré'go
• Zespół Brown-Séquard'a

Ostre nieprzemijające objawy neuro- i nefrotoksyczności obserwowano u pojedynczych pacjentów leczonych dawką 4-krotnie (lub więcej razy) większą niż dawka zalecana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej. Nie istnieje specyficzna odtrutka. W przypadku wstrzyknięcia nieprawidłowej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W skład leczenia przedawkowania kladrybiny wchodzą: natychmiastowe zaprzestanie podawania leku, uważna obserwacja oraz wdrożenie odpowiednich środków podtrzymujących (przetoczenia krwi, dializa, hemofiltracja, leczenie przeciwinfekcyjne). Pacjenci, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę kladrybiny, powinni podlegać monitorowaniu hematologicznemu przez co najmniej cztery tygodnie. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Litak – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce produktu Litak brak jest szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu w trakcie leczenia. Należy jednak pamiętać, że kladrybina jest lekiem cytostatycznym o silnym działaniu immunosupresyjnym i mielosupresyjnym, dlatego wszelkie dodatkowe obciążenia dla organizmu – w tym spożywanie alkoholu – mogą potencjalnie zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Alkohol może nasilać toksyczność dla wątroby oraz osłabiać układ odpornościowy, który podczas leczenia Litakiem jest już znacznie osłabiony.

Zaleca się unikanie alkoholu w trakcie chemioterapii, ponieważ może on dodatkowo obciążać wątrobę i nerki, które są narażone na działanie toksyczne leku. Pacjenci z podejrzewaną lub jawną niewydolnością wątroby wymagają szczególnej ostrożności, a u wszystkich leczonych zalecane jest okresowe badanie czynności nerek i wątroby w miarę potrzeby klinicznej. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może udzielić indywidualnych zaleceń dostosowanych do stanu zdrowia pacjenta.

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących diety podczas leczenia Litakiem. Należy jednak pamiętać o konieczności monitorowania stężenia kwasu moczowego w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z dużą masą nowotworu. W takich przypadkach lekarz może zalecić profilaktyczne leczenie allopurinolem oraz odpowiednie nawadnianie, aby zapobiec zespołowi rozpadu guza. Pacjent może otrzymać dodatkowy lek zawierający allopurinol w celu zmniejszenia nadmiaru kwasu moczowego.

Czy można stosować Litak w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Kladrybina stosowana w okresie ciąży wywołuje ciężkie wady wrodzone. Badania na zwierzętach oraz badania in vitro na liniach komórek ludzkich wykazały właściwości teratogenne i mutagenne kladrybiny. Kladrybina jest przeciwwskazana do stosowania w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia kladrybiną i do 6 miesięcy po ostatniej dawce kladrybiny. W przypadku zajścia pacjentki w ciążę podczas leczenia kladrybiną należy poinformować pacjentkę o istniejącym ryzyku dla płodu.

Karmienie piersią: Ograniczone dane z opisów przypadków wykazały, że kladrybina przenika do mleka ludzkiego, choć ilość nie jest jeszcze dokładnie ustalona. Z uwagi na potencjalne ciężkie działania niepożądane u dzieci karmionych piersią, karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie leczenia kladrybiną i do 6 miesięcy po ostatniej dawce kladrybiny. Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia lekiem Litak.

Płodność: Nie badano wpływu kladrybiny na płodność zwierząt. Jednak badanie toksyczności przeprowadzone na małpach cynomolgus wykazało, że kladrybina hamuje dojrzewanie komórek szybko dzielących się, włącznie z komórkami jąder. Działanie na płodność ludzi nie jest znane. Należy się spodziewać, że leki przeciwnowotworowe, takie jak kladrybina, działające na DNA, RNA i syntezę białek, mogą wywierać niepożądane działania na gametogenezę u ludzi. Mężczyzn leczonych kladrybiną należy poinstruować, aby nie spłodzili dziecka przez sześć miesięcy po leczeniu oraz aby zasięgnęli porady na temat możliwości pobrania przed leczeniem nasienia do przechowywania w stanie zamrożonym z uwagi na możliwą bezpłodność z powodu leczenia kladrybiną.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)