Duavive - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Duavive?

Duavive to preparat przeznaczony dla kobiet po menopauzie, które wciąż posiadają macicę i u których od ostatniej naturalnej miesiączki minęło co najmniej 12 miesięcy. Lek zawiera dwie substancje czynne: skoniugowane estrogeny oraz bazedoksyfen, stanowiąc innowacyjne połączenie określane jako swoisty tkankowo kompleks estrogenowy (TSEC).

Głównym zastosowaniem preparatu jest łagodzenie objawów niedoboru estrogenów występujących po menopauzie. W okresie tym organizm kobiety znacząco zmniejsza produkcję estrogenów, co może prowadzić do charakterystycznych dolegliwości, takich jak uderzenia gorąca obejmujące twarz, szyję i klatkę piersiową. Te naczyniowe objawy wazomotoryczne mogą znacząco wpływać na jakość życia codziennego.

Mechanizm działania preparatu opiera się na działaniu skoniugowanych estrogenów, które zastępują hormony, których produkcja ustaje u kobiet po menopauzie. Bazedoksyfen natomiast pełni rolę selektywnego modulatora receptora estrogenowego (SERM), działając w macicy antagonistycznie w stosunku do estrogenów. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko nadmiernego wzrostu błony śluzowej macicy, który może występować przy stosowaniu samych estrogenów.

Preparat jest przepisywany wyłącznie wtedy, gdy występujące objawy menopauzy poważnie utrudniają codzienne funkcjonowanie, a lekarz stwierdzi, że inne rodzaje hormonalnej terapii zastępczej nie są dla pacjentki odpowiednie. Decyzja o rozpoczęciu leczenia musi uwzględniać indywidualną sytuację kliniczną oraz stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem terapii hormonalnej.

Należy podkreślić, że preparat nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, które mogą zajść w ciążę lub już są w ciąży. Nie ma również wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania u kobiet z przedwczesną menopauzą spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym. Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65 roku życia jest ograniczone, dlatego zastosowanie u starszych pacjentek wymaga szczególnej rozwagi klinicznej.

Aktualna ulotka leku Duavive

Jaki jest skład Duavive, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,45 mg skoniugowanych estrogenów oraz octan bazedoksyfenu w ilości odpowiadającej 20 mg bazedoksyfenu. Skoniugowane estrogeny to mieszanina hormonów, w skład której wchodzą głównie siarczanowe estry estronu, siarczany ekwiliny oraz 17α/β-estradiol.

Substancje pomocnicze w preparacie to: laktoza jednowodna (62,9 mg), sacharoza (96,9 mg, w tym 0,7 mg w postaci monopalmitynianu sacharozy), płynny maltitol (0,2 mg), glukoza (0,0176 mg) oraz sorbitol (0,0088 mg). Ze względu na obecność tych cukrów pacjentki z nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Pozostałe składniki obejmują: celulozę mikrokrystaliczną, celulozę sproszkowaną, hydroksypropylocelulosę, hydroksyetylocelulosę, stearynian magnezu, kwas askorbinowy, hypromolozę, powidon, poloksamer 188, fosforan wapniowy oraz substancje powlekające: dwutlenek tytanu, makrogol, żelaza tlenek czerwony i czarny oraz glikol propylenowy.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Duavive?

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie istnieje specyficzne antidotum na przedawkowanie preparatu. Podmiotowymi objawami przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, tkliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha oraz senność lub zmęczenie. U kobiet może wystąpić krótkotrwałe krwawienie z odstawienia.

W sytuacji przedawkowania zaleca się obserwację pacjentki pod kątem występowania objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego. Nie należy próbować samodzielnie wywoływać wymiotów. Istotne jest natychmiastowe zgłoszenie się do placówki medycznej w celu oceny stanu i ewentualnego wdrożenia właściwego postępowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Duavive – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków – pokarmy nie mają istotnego wpływu na wchłanianie substancji czynnych lub wpływ ten jest niewielki. W przypadku jednoczesnego podawania z posiłkiem bogatotłuszczowym wartość maksymalnego stężenia bazedoksyfenu nie ulega zmianie, natomiast pole pod krzywą stężenia wzrasta o około 25%. Nie powoduje to jednak konieczności modyfikacji sposobu przyjmowania leku.

Ulotka nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących interakcji preparatu z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że spożywanie zbyt dużej ilości alkoholu może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu, co stanowi jedno z potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem terapii hormonalnej. Wszelkie wątpliwości dotyczące stylu życia podczas leczenia należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Duavive w okresie ciąży i karmienia piersią?

Preparat jest przeciwwskazany u kobiet, które są w ciąży, mogą zajść w ciążę lub karmią piersią. Jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Jeśli w czasie leczenia okaże się, że pacjentka jest w ciąży, należy natychmiast przerwać przyjmowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.

Brak jest danych dotyczących stosowania tego preparatu u kobiet w ciąży. Wyniki większości przeprowadzonych badań epidemiologicznych dotyczących przypadkowej ekspozycji płodu na estrogeny nie wskazują na działanie teratogenne ani fetotoksyczne. W mleku matek stosujących skoniugowane estrogeny stwierdzono wykrywalne ilości estrogenów, a podawanie estrogenów matkom karmiącym piersią może powodować zmniejszenie ilości mleka i pogorszenie jego jakości.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)