Wstrzymanie obrotu lekiem Plerixafor MSN – informacje o decyzji GIF

Podstawowe informacje o decyzji

Data decyzji: 29 stycznia 2026 r.
Numer decyzji: 2/WS/2026
Organ wydający: Główny Inspektor Farmaceutyczny
Rodzaj decyzji: Wstrzymanie obrotu na terenie całego kraju

Dane wstrzymanego produktu leczniczego

Parametr	Szczegóły
Nazwa produktu	Plerixafor MSN
Substancja czynna	Plerixaforum
Moc	20 mg/ml
Postać farmaceutyczna	Roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie	1 fiolka 1,2 ml
GTIN	05909991519049
Podmiot odpowiedzialny	MSN Labs Europe Limited (Paola, Malta)
Numer pozwolenia	27957
Zakres decyzji	Wszystkie serie

Czym jest Plerixafor i jak działa?

Mechanizm działania

Plerixafor jest lekiem stosowanym w hematoonkologii jako mobilizator komórek macierzystych. Substancja czynna – plerixafor – działa jako:

• Antagonista receptora CXCR4 – blokuje wiązanie chemokiny CXCL12 z receptorem CXCR4
• Mobilizator komórek krwiotwórczych – powoduje uwolnienie komórek macierzystych ze szpiku kostnego do krwi obwodowej

Wskazania do stosowania

Plerixafor jest stosowany w skojarzeniu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w celu:

• Mobilizacji komórek macierzystych do krwi obwodowej
• Przygotowania do zabiegu aferezy (pobrania komórek macierzystych)
• Autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych u pacjentów z:
  • Chłoniakami
  • Szpiczakiem mnogim

Przyczyna wstrzymania obrotu

Wyniki badań jakościowych

Instytucja badająca: Narodowy Instytut Leków (NIL)
Data protokołu: 28 stycznia 2026 r.
Numer protokołu: NI-0738-25

Badana seria

Element	Dane
Numer serii	CSE02010H
Termin ważności	styczeń 2026
Wynik badania	Negatywny

Stwierdzone nieprawidłowości

Parametr: Zanieczyszczenie cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym

Opis problemu:

• W 1 na 25 badanych fiolek wykryto obecność jednej cząstki widocznej okiem nieuzbrojonym
• Zgodnie z wymaganiami specyfikacji jakościowej, roztwór powinien być całkowicie wolny od cząstek widocznych
• Produkt nie spełnia przewidzianych wymagań jakościowych

Zagrożenia związane z użyciem preparatu

Ryzyko dla pacjentów

Obecność widocznych cząstek w roztworze do wstrzykiwań stanowi poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów:

• Ryzyko zatorowości – cząstki mogą blokować naczynia krwionośne
• Reakcje zapalne – możliwość miejscowych lub ogólnoustrojowych reakcji zapalnych
• Uszkodzenie tkanek – mechaniczne uszkodzenie śródbłonka naczyń
• Reakcje immunologiczne – aktywacja układu odpornościowego

Szczególne znaczenie w przypadku Plerixaforu

Ze względu na:

• Podawanie dożylne – bezpośrednie wprowadzenie do układu krążenia
• Grupę pacjentów – osoby z osłabioną odpornością (chorzy na nowotwory układu krwiotwórczego)
• Cel terapeutyczny – przygotowanie do przeszczepienia komórek macierzystych

Podstawa prawna decyzji

Decyzja została wydana na podstawie:

• Art. 121 ust. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne – wstrzymanie obrotu przy uzasadnionym podejrzeniu niespełniania wymagań
• Art. 108 ust. 4 pkt 5 ustawy Prawo farmaceutyczne – kompetencje Głównego Inspektora Farmaceutycznego
• Art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego – nadanie rygoru natychmiastowej wykonalności

Zakres wstrzymania

Obszar geograficzny

Teren całego kraju – decyzja obowiązuje na terytorium całej Polski

Zakres produktowy

Wszystkie serie produktu leczniczego Plerixafor MSN

Uzasadnienie dla wszystkich serii

Choć badanie przeprowadzono na jednej serii (CSE02010H), decyzja obejmuje wszystkie serie, ponieważ:

• Badanie dotyczyło produktu wprowadzanego po raz pierwszy do obrotu w Polsce (art. 119a ustawy)
• Ma charakter prewencyjny – zabezpiecza pacjentów przed niepełnowartościowym produktem
• Wynik badania rzutuje na ocenę jakości całego produktu, nie tylko jednej serii
• Podmiot odpowiedzialny wprowadza produkt na własne ryzyko

Natychmiastowa wykonalność

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza:

• Obowiązuje od momentu doręczenia podmiotowi odpowiedzialnemu
• Nie wymaga oczekiwania na uprawomocnienie się decyzji
• Konieczne natychmiastowe podjęcie działań przez podmiot odpowiedzialny

Uzasadnienie natychmiastowej wykonalności

• Ochrona zdrowia i życia pacjentów – pierwszorzędny cel
• Bezpośrednie zagrożenie wynikające z jakości produktu
• Brak możliwości przewidywania zagrożeń dla poszczególnych pacjentów

Procedura odwoławcza

Strona (MSN Labs Europe Limited) może:

1. W ciągu 14 dni od doręczenia decyzji złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy do Głównego Inspektora Farmaceutycznego
2. Alternatywnie – bez wykorzystania prawa do ponownego rozpatrzenia – wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie (w terminie 30 dni)

Uwaga: Wniesienie wniosku o ponowne rozpatrzenie nie wstrzymuje wykonania decyzji.

Informacje dla pacjentów i placówek medycznych

Dla pacjentów

Jeśli otrzymali Państwo Plerixafor MSN przed 29 stycznia 2026 r.:

• Skontaktuj się z lekarzem prowadzącym w sprawie dalszego postępowania
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem
• W razie wątpliwości zgłoś się do ośrodka, który prowadził mobilizację komórek macierzystych

Dla placówek medycznych

Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r. w sprawie wstrzymywania i wycofywania produktów leczniczych:

• Natychmiast wstrzymać wydawanie produktu
• Przeprowadzić inwentaryzację posiadanych zapasów
• Zabezpieczyć produkt przed wydaniem
• Zgłosić posiadane zapasy do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego

Podsumowanie

Decyzja o wstrzymaniu obrotu lekiem Plerixafor MSN wynika ze stwierdzonych nieprawidłowości jakościowych – obecności cząstek widocznych w roztworze do wstrzykiwań. Ze względu na potencjalne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów, szczególnie osób z osłabionym układem odpornościowym, decyzja obowiązuje natychmiast i obejmuje wszystkie serie produktu na terenie całego kraju.

---

Źródło: Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 2/WS/2026 z dnia 29 stycznia 2026 r.