Wycofanie leku Locametz z obrotu w Polsce – informacje o decyzji GIF

Data decyzji: 16 stycznia 2026 r.
Numer decyzji: 2/WC/ZW/2026

Podstawowe informacje o decyzji

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wycofaniu z obrotu preparatu radiofarmaceutycznego Locametz oraz zakazie wprowadzania do obrotu określonej serii tego produktu leczniczego. Decyzja obejmuje całe terytorium Polski i podlega natychmiastowej wykonalności.

Charakterystyka leku Locametz

Dane produktu

Parametr	Szczegóły
Nazwa międzynarodowa	Gozetotidum
Dawka	25 mcg
Postać	Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Opakowanie	1 fiolka 10 ml
Numer GTIN	05909991502843
Podmiot odpowiedzialny	Novartis Europharm Limited (Dublin, Irlandia)
Reprezentant w Polsce	Novartis Poland sp. z o.o. (Warszawa)

Wskazania i działanie leku

Locametz jest preparatem radiofarmaceutycznym – produktem leczniczym zawierającym izotopy radioaktywne wykorzystywane w diagnostyce lub terapii. Gozetotidum to substancja czynna stosowana w medycynie nuklearnej, zazwyczaj po znakowania radioizotopem służy do obrazowania specyficznych celów molekularnych w organizmie.

Preparaty radiofarmaceutyczne wymagają specjalnego przygotowania bezpośrednio przed podaniem pacjentowi, dlatego produkt ma postać zestawu do sporządzania gotowego preparatu.

Wycofane serie produktu

Numer serii	Termin ważności	Status
PG21PL2505	11.07.2026	Wycofana z obrotu + zakaz wprowadzania

Seria produktu luzem: F0392504 (przed pakowaniem na rynek polski)

Przyczyny wycofania leku

Wykryte niezgodności jakościowe

Podczas inspekcji przeprowadzonej przez Włoską Agencję Leków (AIFA) u producenta wykryto istotne uchybienie jakościowe:

• Przekroczenie limitu nieznanego zanieczyszczenia – wykryto pojedyncze nieznane zanieczyszczenie w stężeniu przekraczającym wymagania określone w specyfikacji jakościowej produktu
• Seria została dopuszczona do obrotu pomimo niespełnienia kryteriów jakościowych
• W momencie zwolnienia serii nie było dostępnych danych pozwalających na pełną identyfikację zanieczyszczenia

Ocena ryzyka

Chociaż podmiot odpowiedzialny przedstawił:

• Analizę wykazującą, że zanieczyszczenie pochodzi z substancji pomocniczej (nie z substancji czynnej)
• Ocenę toksykologiczną
• Ocenę medyczną sugerującą brak wpływu na bezpieczeństwo pacjenta

Europejska Agencja Leków (EMA) i sprawozdawca sprawy potwierdzili zasadność wycofania produktu z obrotu ze względu na niespełnienie zarejestrowanych wymagań jakościowych.

Podstawa prawna decyzji

Decyzja została wydana na podstawie:

• Art. 122 ust. 1 Prawa farmaceutycznego – uprawnienie GIF do wycofania produktu niezgodnego z wymaganiami jakościowymi
• Art. 108 ust. 4 pkt 2 Prawa farmaceutycznego – tryb postępowania
• Art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego – nadanie rygoru natychmiastowej wykonalności

Dlaczego decyzja jest natychmiast wykonalna?

GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności z uwagi na:

1. Ochronę zdrowia ludzkiego – niespełnienie parametrów jakościowych może wpływać na bezpieczeństwo stosowania
2. Zakaz obrotu produktami niespełniającymi wymagań (art. 67 ust. 1 Prawa farmaceutycznego)
3. Niemożność wykluczenia zagrożenia dla pacjentów przy pozostawieniu produktu w obrocie

Działania międzynarodowe

Koordynacja z agencjami leków

• AIFA (Włochy) – wykryła niezgodność podczas inspekcji i zażądała wycofania
• EMA (Europejska Agencja Leków) – otrzymała zgłoszenie od podmiotu odpowiedzialnego i przeprowadziła ocenę sprawozdawcy
• Inne rynki europejskie – rozpoczęły proces wycofania tej samej serii produktu luzem

Ponieważ Locametz jest produktem zarejestrowanym centralnie (przez EMA), decyzje dotyczące jego jakości są koordynowane na poziomie europejskim.

Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego

Zgodnie z decyzją GIF oraz przepisami, Novartis Europharm Limited musi:

1. Natychmiast wycofać serię PG21PL2505 z obrotu na terenie całej Polski
2. Powiadomić wszystkie podmioty w łańcuchu dystrybucji
3. Wycofać niepowtarzalny identyfikator produktu z systemu weryfikacji leków (zgodnie z rozporządzeniem delegowanym UE 2016/161)
4. Oznaczyć produkt jako wycofany w systemach informatycznych
5. Postępować zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie wycofywania produktów leczniczych

Informacje dla pacjentów i personelu medycznego

Co powinni wiedzieć pacjenci?

• Produkt jest stosowany w specjalistycznych ośrodkach medycyny nuklearnej
• Wycofanie dotyczy tylko jednej konkretnej serii (PG21PL2505)
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub ośrodkiem, w którym przeprowadzono badanie

Co powinien zrobić personel medyczny?

1. Sprawdzić numery serii posiadanych produktów Locametz
2. Natychmiast wycofać z użycia serię PG21PL2505
3. Skontaktować się z dystrybutorem w sprawie zwrotu produktu
4. Zgłosić ewentualne przypadki zastosowania wycofanej serii do systemu monitorowania działań niepożądanych

Możliwość odwołania od decyzji

Tryb odwoławczy	Termin	Uwagi
Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy	14 dni od doręczenia	Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Skarga do sądu administracyjnego	30 dni od doręczenia	Do WSA w Warszawie, wpis 200 zł

Ważne: Wniesienie środków odwoławczych nie wstrzymuje wykonania decyzji ze względu na rygor natychmiastowej wykonalności.

Podsumowanie

Wycofanie leku Locametz (seria PG21PL2505) z polskiego rynku farmaceutycznego wynika z wykrycia niezgodności jakościowej podczas inspekcji międzynarodowej. Mimo że podmiot odpowiedzialny przedstawił argumenty sugerujące brak bezpośredniego zagrożenia dla pacjentów, organy regulacyjne (AIFA, EMA, GIF) zdecydowały o konieczności wycofania produktu ze względu na niespełnienie zarejestrowanych kryteriów jakościowych. Decyzja ma charakter prewencyjny i służy zapewnieniu najwyższego poziomu bezpieczeństwa pacjentów stosujących preparaty radiofarmaceutyczne.

---

Źródło: Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 2/WC/ZW/2026 z dnia 16 stycznia 2026 r.