Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał w dniu 7 listopada 2025 roku decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Vendal retard w dawce 10 mg. Powodem decyzji jest niespełnienie wymagań jakościowych dotyczących substancji pokrewnych.
Spis treści
Informacje o wycofanym leku
Charakterystyka produktu
Vendal retard to lek przeciwbólowy zawierający jako substancję czynną morfiny chlorowodorek (Morphini hydrochloridum). Preparat należy do grupy silnych opioidowych leków przeciwbólowych stosowanych w leczeniu bólu o dużym nasileniu.
Forma i dawkowanie
- Postać: tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
- Dawka: 10 mg morfiny chlorowodorku
- Opakowanie: 30 tabletek
- Numer GTIN: 05909990743827
Wskazania do stosowania
Vendal retard jest stosowany w leczeniu:
- Silnego bólu przewlekłego wymagającego długotrwałej terapii opioidowej
- Bólu nowotworowego
- Bólu pooperacyjnego o dużym nasileniu
- Innych stanów bólowych niereagujących na słabsze analgetyki
Mechanizm działania
Morfina, będąca substancją czynną leku, działa poprzez wiązanie się z receptorami opioidowymi w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym. Preparat w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnej, co pozwala na utrzymanie stałego poziomu leku we krwi i długotrwałe działanie przeciwbólowe.
Szczegóły decyzji o wycofaniu
Wycofana seria
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Numer serii | E04560 |
| Termin ważności | 11.2025 |
| Podmiot odpowiedzialny | G.L. Pharma GmbH, Lannach, Austria |
| Pozwolenie na dopuszczenie | 7438 |
Przyczyna wycofania
Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządził wycofanie leku po przeprowadzeniu badań przez Narodowy Instytut Leków (NIL). Badania wykazały, że seria E04560 nie spełnia wymagań jakościowych w zakresie parametru substancje pokrewne.
Wyniki badań kontrolnych
- Data zlecenia badań: 10 kwietnia 2025 r.
- Data otrzymania wyników: 21 października 2025 r.
- Protokół badania: nr NI-0279-25
Badania wykazały przekroczenie dopuszczalnych limitów dla niektórych substancji pokrewnych:
- Pojedyncze nieznane zanieczyszczenie
- Morphinone (produkt degradacji morfiny)
Znaczenie decyzji dla bezpieczeństwa pacjentów
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzja została wydana z natychmiastową wykonalnością, co oznacza konieczność jej realizacji od momentu doręczenia, bez możliwości wstrzymania poprzez odwołanie.
Uzasadnienie pilności
Główny Inspektor Farmaceutyczny uzasadnił nadanie rygoru natychmiastowej wykonalności względami ochrony zdrowia publicznego:
- Przekroczenie limitów substancji pokrewnych może wpływać na skuteczność terapeutyczną leku
- Obecność zanieczyszczeń powyżej normy może powodować działania niepożądane
- Nie można wykluczyć realnego zagrożenia dla zdrowia pacjentów stosujących wadliwą serię
Zakaz dalszego wprowadzania do obrotu
Oprócz wycofania, decyzja zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanej serii produktu, co oznacza że:
- Hurtownie nie mogą dalej dystrybuować leku z tej serii
- Apteki nie mogą wydawać tego leku pacjentom
- Produkt podlega zniszczeniu
Obowiązki podmiotów odpowiedzialnych
Procedury wycofania
Zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2016/161, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do:
- Wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktu z systemów weryfikacji
- Oznaczenia produktu jako wycofanego we wszystkich krajowych i ponadnarodowych systemach
- Natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach o wycofywaniu produktów leczniczych
Informacje dla pacjentów
Co zrobić jeśli posiadasz lek z wycofanej serii?
Pacjenci, którzy posiadają Vendal retard 10 mg z serii E04560 (termin ważności listopad 2025), powinni:
- Zaprzestać stosowania leku z wycofanej serii
- Skontaktować się z lekarzem w celu otrzymania zamiennika
- Zwrócić lek do apteki
- Nie wyrzucać leku do śmieci ani odpływu
Dalsze leczenie
Pacjenci przyjmujący Vendal retard w leczeniu przewlekłego bólu nie powinni samodzielnie przerywać terapii. Morfina jest lekiem, którego nagłe odstawienie może powodować objawy odstawienne. Konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym w celu:
- Weryfikacji serii posiadanego leku
- Otrzymania recepty na lek z innej, prawidłowej serii
- Ewentualnej zmiany preparatu na alternatywny
Podstawa prawna decyzji
Decyzja została wydana na podstawie:
- Art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne – uprawnienie do wycofania leku niespełniającego wymagań jakościowych
- Art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne – procedury kontroli jakości
- Art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego – nadanie rygoru natychmiastowej wykonalności
Drogi odwoławcze
Strona postępowania (podmiot odpowiedzialny) ma prawo do:
- Wniesienia do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni
- Wniesienia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni
Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje wykonania decyzji ze względu na nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
Data publikacji decyzji: 7 listopada 2025 r.
Numer decyzji: 38/WC/ZW/2025
Znak sprawy: NNJ.5453.42.2025.RPY.2
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
