Spis treści
Co się stało z lekiem Benlek?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 35/WC/ZW/2025 z dnia 17 października 2025 roku o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania do obrotu produktu leczniczego Benlek na terenie całej Polski. Decyzja obejmuje wszystkie serie tego leku.
Czym jest lek Benlek?
Podstawowe informacje
Benlek to preparat złożony dostępny w postaci tabletek, który zawiera kombinację trzech substancji czynnych:
| Substancja czynna | Dawka w 1 tabletce |
|---|---|
| Metamizol sodu jednowodny (Metamizolum natricum monohydricum) | 500 mg |
| Chlorowodorek tiaminy (Thiamini hydrochloridum) | 38,75 mg |
| Kofeina (Coffeinum) | 50 mg |
Opakowanie: 20 tabletek
Numer pozwolenia: 27270
GTIN: 05909991492977
Podmiot odpowiedzialny: Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce
Jak działa Benlek?
Lek ten łączy działanie trzech składników:
- Metamizol – niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i rozkurczowym
- Tiamina (witamina B1) – wspomaga prawidłowe funkcjonowanie układu nerwowego i metabolizm energetyczny
- Kofeina – pobudza ośrodkowy układ nerwowy, może potęgować działanie przeciwbólowe
Wskazania do stosowania
Preparat był stosowany w leczeniu:
- Bólów różnego pochodzenia (głowy, mięśni, stawów)
- Stanów gorączkowych
- Dolegliwości związanych z niedoborem witaminy B1
Przyczyny wycofania leku
Wykryte nieprawidłowości jakościowe
W sierpniu 2023 roku Narodowy Instytut Leków (NIL) przeprowadził badanie jakościowe produktu ze serii nr 0321222 (termin ważności: 11.2025). Badanie wykazało negatywny wynik w zakresie parametru:
„Czystość chromatograficzna tiaminy chlorowodorku: każde niewyspecyfikowane zanieczyszczenie”
Zidentyfikowane problemy
Badania laboratoryjne ujawniły obecność:
- Niewyspecyfikowanego zanieczyszczenia pochodzącego od tiaminy
- Dimeru aminopiryny (wcześniej opisywanego jako dimer metamizolu) – zanieczyszczenia pochodzącego od metamizolu
Poziom tych zanieczyszczeń przekroczył dopuszczalne limity określone w dokumentacji rejestracyjnej leku.
Chronologia wydarzeń
| Data | Wydarzenie |
|---|---|
| 12 stycznia 2023 | Pierwsze wprowadzenie leku Benlek do obrotu w Polsce |
| 18 sierpnia 2023 | NIL stwierdza niezgodność jakościową w badaniu serii 0321222 |
| 29 września 2023 | GIF wydaje decyzję o wstrzymaniu obrotu (decyzja nr 6/2023) |
| 12 grudnia 2023 | Podmiot odpowiedzialny składa wniosek o zmiany w dokumentacji |
| 12 stycznia 2024 | URPL akceptuje niewielkie zmiany typu IA |
| 25 stycznia 2025 | Złożenie wniosku o zmianę typu IB |
| 5 maja 2025 | URPL odrzuca złożony wniosek o zmianę |
| 17 października 2025 | Wydanie decyzji o wycofaniu leku z obrotu |
Próby naprawy sytuacji przez producenta
Podmiot odpowiedzialny Solinea sp. z o.o. podjął następujące działania:
- Zmiany dokumentacji rejestracyjnej – wprowadzono niewielkie modyfikacje metod badawczych
- Próby identyfikacji zanieczyszczeń – zlecono raporty eksperckie
- Wnioski o zawieszenie postępowania – aby zyskać czas na wprowadzenie zmian
- Kolejne wnioski o zmiany porejestracyjne – jednak zostały odrzucone przez URPL
Niestety, żadne z podjętych działań nie doprowadziło do skutecznego rozwiązania problemu jakościowego.
Stanowisko NIL i URPL
Narodowy Instytut Leków wskazał:
- Brak możliwości pozytywnej oceny jakości produktu zgodnie z aktualną dokumentacją rejestracyjną
- Konieczność weryfikacji zanieczyszczenia metodą odpowiednią do jego oznaczenia
- Niemożność przeprowadzenia tej weryfikacji za pomocą obecnie zatwierdzonej metody
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych podkreślił:
- Konieczność skorygowania dokumentacji rejestracyjnej
- Potrzebę omówienia kwestii toksyczności zanieczyszczenia
- Konieczność potwierdzenia zgodności farmaceutycznej składu leku
Wycofane serie
UWAGA: Decyzja dotyczy wszystkich serii produktu leczniczego Benlek, nie tylko przebadanej serii 0321222.
Co to oznacza dla pacjentów?
Natychmiastowe skutki decyzji
- Zakaz obrotu – lek nie może być sprzedawany w aptekach
- Zakaz stosowania – produktu nie wolno używać
- Obowiązek zniszczenia – posiadane opakowania podlegają utylizacji
- Rygor natychmiastowej wykonalności – decyzja obowiązuje od momentu jej wydania
Dlaczego decyzja była konieczna?
Główny Inspektor Farmaceutyczny uzasadnił natychmiastową wykonalność decyzji zagrożeniem dla zdrowia pacjentów:
- Przekroczenie limitów zanieczyszczeń może wpływać na bezpieczeństwo stosowania
- Niezidentyfikowana do końca toksyczność wykrytych zanieczyszczeń
- Brak pewności co do zgodności farmaceutycznej składu leku
- Potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
Podstawa prawna
Decyzja została wydana na podstawie:
- Art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne – dotyczącego wycofania z obrotu produktów niespełniających wymagań jakościowych
- Art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne – uprawniającego organy inspekcji do wydawania decyzji o wycofaniu leków
Droga odwoławcza
- Stronie nie przysługuje odwołanie
- W terminie 14 dni można złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy
- Możliwe jest wniesienie skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie
Data publikacji decyzji: 17 października 2025 roku
Numer decyzji: 35/WC/ZW/2025
Znak sprawy: NNJ.5453.14.2024.MRO.18
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
