Dimethyl fumarate G.L. Pharma

Dimethyl fumarate G.L. Pharma to nowoczesny lek stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (MS) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych. Preparat zawiera substancję czynną fumaran dimetylu, która działa poprzez modulowanie odpowiedzi układu immunologicznego pacjenta. Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmującego mózg i rdzeń kręgowy. Mechanizm działania leku Dimethyl fumarate G.L. Pharma polega na powstrzymywaniu układu odpornościowego przed atakowaniem własnych komórek nerwowych, co zmniejsza stan zapalny i zapobiega uszkodzeniom osłonki mielinowej otaczającej włókna nerwowe.

Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego, którą leczy Dimethyl fumarate G.L. Pharma, charakteryzuje się występowaniem nawracających okresów zaostrzenia objawów neurologicznych (rzutów), po których następują okresy częściowej lub całkowitej remisji. Objawy choroby mogą obejmować zaburzenia chodu, problemy z utrzymaniem równowagi oraz osłabienie wzroku (niewyraźne lub podwójne widzenie). Dzięki zastosowaniu fumaranu dimetylu możliwe jest ograniczenie częstotliwości i nasilenia rzutów, a także spowolnienie postępu choroby.

Dimethyl fumarate G.L. Pharma jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych twardych, w dwóch różnych dawkach: 120 mg oraz 240 mg. Kapsułki zawierają specjalnie zaprojektowane dojelitowe minitabletki, które uwalniają substancję czynną dopiero w jelitach, co pozwala na optymalne wchłanianie leku i minimalizację potencjalnych działań niepożądanych związanych z układem pokarmowym. Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od niższej dawki (120 mg dwa razy dziennie), która jest następnie zwiększana po 7 dniach do dawki podtrzymującej (240 mg dwa razy dziennie).

Badania kliniczne wykazały, że fumaran dimetylu zmniejsza częstość nawrotów choroby i spowalnia postęp niepełnosprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Lek wpływa na komórki immunologiczne i procesy zapalne, które są kluczowe w patogenezie stwardnienia rozsianego. Regularne stosowanie leku Dimethyl fumarate G.L. Pharma zgodnie z zaleceniami lekarza może przyczynić się do znacznej poprawy jakości życia pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego poprzez kontrolowanie aktywności choroby i zmniejszenie ryzyka progresji niepełnosprawności.

Jaki jest skład Dimethyl fumarate G.L. Pharma, jakie substancje zawiera?

Dimethyl fumarate G.L. Pharma dostępny jest w dwóch różnych dawkach, przy czym każda kapsułka ma precyzyjnie określony skład, zapewniający odpowiednie działanie terapeutyczne. Główną substancją czynną preparatu jest fumaran dimetylu (Dimethylis fumaras), który występuje w ilości 120 mg lub 240 mg w poszczególnych wersjach leku.

Oprócz substancji czynnej, lek zawiera również szereg substancji pomocniczych, które umożliwiają właściwe uwalnianie i wchłanianie leku w organizmie. Pełen skład leku przedstawia się następująco:

Zawartość kapsułki (minitabletki dojelitowe):

• Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) – substancja wypełniająca
• Krospowidon (typ A) – substancja rozsadzająca
• Talk (E 553b) – substancja poślizgowa
• Powidon K30 (E 1201) – środek wiążący
• Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551) – poprawiająca sypkość
• Magnezu stearynian (E 470b) – substancja poślizgowa
• Trietylu cytrynian – plastyfikator
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – powłoka dojelitowa
• Hypromeloza – środek powlekający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Triacetyna – plastyfikator

Otoczka kapsułki:

• Żelatyna – główny składnik otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Błękit brylantowy FCF (E 133) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik

Tusz czarny (do nadruku):

• Szelak – substancja błonotwórcza
• Potasu wodorotlenek – regulacja pH
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH

Kapsułki 120 mg mają zielone wieczko i biały korpus, z czarnym nadrukiem „DMF 120” na korpusie, a kapsułki 240 mg mają zarówno zielone wieczko jak i korpus, z czarnym nadrukiem „DMF 240” na korpusie. Obie wersje zawierają białe lub białawe dojelitowe minitabletki, które zapewniają uwolnienie substancji czynnej dopiero w jelitach, co minimalizuje działania niepożądane związane z podrażnieniem żołądka.

Jak dawkować Dimethyl fumarate G.L. Pharma?

Dimethyl fumarate G.L. Pharma należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Leczenie tym preparatem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Schemat dawkowania jest dwuetapowy, obejmujący dawkę początkową oraz dawkę podtrzymującą.

Dawka początkowa:

• 120 mg dwa razy na dobę (jedna kapsułka Dimethyl fumarate G.L. Pharma 120 mg rano i jedna wieczorem)
• Dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni leczenia

Dawka podtrzymująca (zwykle stosowana):

• 240 mg dwa razy na dobę (jedna kapsułka Dimethyl fumarate G.L. Pharma 240 mg rano i jedna wieczorem)
• Dawkę tę stosuje się od 8. dnia leczenia

Sposób przyjmowania:

• Lek Dimethyl fumarate G.L. Pharma należy przyjmować doustnie
• Każdą kapsułkę należy połykać w całości, popijając wodą
• Kapsułki nie wolno dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane
• Lek należy przyjmować podczas posiłku – pomaga to złagodzić bardzo często występujące działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zaczerwienienie skóry, biegunka, nudności czy bóle brzucha

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki:

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki
• Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania przynajmniej 4-godzinnego odstępu przed następną zaplanowaną dawką
• Jeżeli jest za późno (mniej niż 4 godziny do następnej dawki), nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko przyjąć następną dawkę o zwykłej porze

W trakcie leczenia lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta, przeprowadzając okresowe badania krwi, aby sprawdzić liczbę białych krwinek oraz funkcjonowanie nerek i wątroby. Jest to istotne, gdyż lek Dimethyl fumarate G.L. Pharma może wpływać na te parametry. W przypadku dzieci i młodzieży (w wieku od 13 lat) stosuje się ten sam schemat dawkowania co u dorosłych. Lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 13 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dimethyl fumarate G.L. Pharma?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek Dimethyl fumarate G.L. Pharma, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. W razie przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych, które występują przy normalnym stosowaniu leku, jednak o większym nasileniu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Nasilone zaczerwienienie skóry twarzy lub ciała (napadowe zaczerwienienie skóry)
• Intensywne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (silne bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka)
• Zaburzenia ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, dezorientacja)
• Zaburzenia pracy wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi)

Po przedawkowaniu pacjent będzie prawdopodobnie poddany obserwacji, a lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe, mające na celu złagodzenie występujących dolegliwości. Nie istnieje swoista odtrutka dla fumaranu dimetylu, dlatego leczenie będzie polegało głównie na łagodzeniu objawów przedawkowania.

Należy pamiętać, by zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub ulotkę, aby w razie konieczności personel medyczny miał dostęp do informacji o przyjmowanym preparacie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dimethyl fumarate G.L. Pharma – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Dimethyl fumarate G.L. Pharma istnieją pewne zalecenia dotyczące sposobu odżywiania i spożywania napojów, które mogą wpłynąć na skuteczność terapii oraz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Spożywanie posiłków:

• Lek Dimethyl fumarate G.L. Pharma należy przyjmować podczas posiłku – jest to bardzo ważne, gdyż pomaga złagodzić często występujące działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
• Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów podczas leczenia tym lekiem
• Zaleca się stosowanie zbilansowanej diety, bogatej w warzywa, owoce, pełnoziarniste produkty zbożowe oraz odpowiednią ilość białka

Spożywanie alkoholu:

• Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo, np. spirytusu, whisky, wódki) w ilości większej niż 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku Dimethyl fumarate G.L. Pharma
• Istnieje ryzyko interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem, co może prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę chorobę
• Ogólnie podczas leczenia zaleca się ograniczenie spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilić niektóre działania niepożądane leku, szczególnie te związane z układem pokarmowym i wątrobą

Płyny:

• Zaleca się picie odpowiedniej ilości wody (około 1,5-2 litrów dziennie)
• Właściwe nawodnienie organizmu może pomóc w łagodzeniu niektórych działań niepożądanych leku

Warto pamiętać, że przyjmowanie leku razem z posiłkiem jest szczególnie istotne, ponieważ znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia i nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności, bóle brzucha czy biegunka. Jeśli pacjent ma dodatkowe pytania dotyczące diety podczas stosowania leku Dimethyl fumarate G.L. Pharma, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Dimethyl fumarate G.L. Pharma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Dimethyl fumarate G.L. Pharma w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się wyłącznie po konsultacji z lekarzem, który dokładnie oceni potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią w tych szczególnych okresach życia kobiety.

Stosowanie w okresie ciąży:

• Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu fumaranu dimetylu stosowanego przez kobietę w ciąży na nienarodzone dziecko
• Leku Dimethyl fumarate G.L. Pharma nie należy przyjmować podczas ciąży, chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem i uznano, że potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko dla płodu
• Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna wcześniej skonsultować się z lekarzem, aby omówić możliwości leczenia stwardnienia rozsianego w tym okresie
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Dimethyl fumarate G.L. Pharma, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza

Stosowanie w okresie karmienia piersią:

• Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Dimethyl fumarate G.L. Pharma (fumaran dimetylu) lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego
• Lekarz doradzi pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przerwać przyjmowanie leku Dimethyl fumarate G.L. Pharma
• Decyzja zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia

Kobiety w wieku rozrodczym:

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia lekiem Dimethyl fumarate G.L. Pharma
• Pacjentki planujące ciążę powinny omówić z lekarzem kwestię kontynuacji lub przerwania leczenia

Decyzja o stosowaniu leku Dimethyl fumarate G.L. Pharma w okresie ciąży lub karmienia piersią powinna być podjęta indywidualnie po dokładnej analizie stanu klinicznego pacjentki, aktywności choroby oraz potencjalnych korzyści i ryzyka. Istotne jest, aby pacjentka zawsze informowała lekarza o ciąży, planowaniu ciąży lub karmieniu piersią, aby możliwe było dostosowanie planu leczenia do jej sytuacji.

Jakie są skutki uboczne Dimethyl fumarate G.L. Pharma?

Jak każdy lek, Dimethyl fumarate G.L. Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Ważne jest, aby być świadomym możliwych skutków ubocznych i wiedzieć, które z nich wymagają natychmiastowej konsultacji z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane:

• Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) – rzadkie zakażenie mózgu, które może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Objawy mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego i obejmują: osłabienie po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia widzenia, zmiany w myśleniu, splątanie lub zmiany osobowości, zaburzenia mowy trwające dłużej niż kilka dni
• Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) – objawy obejmują: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub utratę przytomności

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała, gorąca, pieczenia skóry lub swędzenia skóry (napadowe zaczerwienienie skóry)
• Luźne stolce (biegunka)
• Mdłości (nudności)
• Bóle lub skurcze żołądka
• Zwiększona produkcja ciał ketonowych w moczu (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zapalenie błony śluzowej jelit (nieżyt przewodu pokarmowego)
• Wymioty
• Niestrawność
• Zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka)
• Zaburzenia ze strony żołądka i jelit
• Pieczenie skóry, uderzenia gorąca, uczucie gorąca
• Swędzenie skóry (świąd), wysypka, różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
• Utrata włosów (łysienie)
• Mała liczba białych krwinek (limfopenia, leukopenia)
• Białko (albumina) w moczu
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Półpasiec z objawami takimi jak: pęcherze na skórze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry (zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy), gorączka, osłabienie, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy i silny ból
• Katar (nieżyt nosa)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

U dzieci i młodzieży mogą wystąpić takie same działania niepożądane jak u dorosłych, ale niektóre z nich zgłaszano częściej, np.:

• Ból głowy
• Ból brzucha lub skurcze żołądka
• Wymioty
• Ból gardła
• Kaszel
• Bolesne miesiączki

Przyjmowanie leku Dimethyl fumarate G.L. Pharma z posiłkiem może pomóc w łagodzeniu niektórych działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z układem pokarmowym. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem, który może zasugerować sposoby ich minimalizowania lub, w razie potrzeby, dostosować dawkowanie leku. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Czy mogę łączyć Dimethyl fumarate G.L. Pharma z innymi lekami?

Interakcje lekowe to oddziaływania pomiędzy różnymi lekami przyjmowanymi jednocześnie, które mogą wpływać na działanie poszczególnych preparatów, ich skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania. W przypadku leku Dimethyl fumarate G.L. Pharma istnieje kilka ważnych interakcji, o których pacjent powinien wiedzieć.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do stosowania, w szczególności o:

• Lekach zawierających estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowanych w leczeniu łuszczycy – jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie ze strony nerek (zespół Fanconiego)
• Lekach wpływających na układ odpornościowy, w tym:
  • Chemioterapeutykach
  • Lekach immunosupresyjnych
  • Innych lekach stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego
• Lekach mających wpływ na nerki, w tym:
  • Niektórych antybiotykach stosowanych w leczeniu zakażeń
  • Lekach moczopędnych (diuretykach)
  • Niektórych rodzajach leków przeciwbólowych (takich jak ibuprofen i podobne leki przeciwzapalne dostępne bez recepty)
  • Lekach zawierających lit

Szczepionki:

• Stosowanie niektórych szczepionek (szczepionek zawierających żywe drobnoustroje) podczas leczenia lekiem Dimethyl fumarate G.L. Pharma może spowodować rozwój zakażenia, dlatego należy tego unikać
• Lekarz doradzi, czy należy podać szczepionki innego rodzaju (szczepionki zawierające martwe drobnoustroje)
• Szczepienie powinno być zaplanowane z odpowiednim wyprzedzeniem, najlepiej po konsultacji z lekarzem prowadzącym

Interakcje z alkoholem:

Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ilości większej niż 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku Dimethyl fumarate G.L. Pharma. Interakcja między alkoholem a lekiem może prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), szczególnie u osób z predyspozycjami do tej dolegliwości.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących interakcji leku Dimethyl fumarate G.L. Pharma z innymi preparatami, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania nowego leku. Zawsze należy informować każdego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych dostępnych bez recepty, suplementach diety oraz preparatach ziołowych.

Lekarz prowadzący może zalecić dostosowanie dawkowania leku Dimethyl fumarate G.L. Pharma lub innych stosowanych preparatów, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niekorzystnych interakcji. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków i zastąpienie go alternatywną terapią.