Ziihera

Ziihera to specjalistyczny lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną zanidatamab, będącą bispecyficznym przeciwciałem monoklonalnym. Lek jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem dróg żółciowych w zaawansowanym stadium. Zanidatamab charakteryzuje się unikalnym mechanizmem działania – wiąże się z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), który występuje w zwiększonych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.

Wskazaniem do stosowania Ziihera jest rak dróg żółciowych u dorosłych pacjentów, gdy nowotwór charakteryzuje się wysokim stężeniem białka HER2 na powierzchni komórek nowotworowych (HER2-dodatni). Lek stosuje się w przypadkach, gdy nowotwór nie może być usunięty chirurgicznie (nieresekcyjny), ma charakter miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, oraz gdy doszło do nawrotu choroby lub jej progresji po wcześniejszej chemioterapii.

Mechanizm działania zanidatamabu opiera się na rozpoznawaniu i wiązaniu się z białkiem HER2 na komórkach nowotworowych. Po związaniu z receptorem HER2, lek hamuje lub zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych, a w niektórych przypadkach może prowadzić do ich śmierci. HER2 jest białkiem, które w prawidłowych warunkach reguluje wzrost komórek, jednak w komórkach nowotworowych często występuje w nadmiarze, stymulując niekontrolowany wzrost nowotworu. Zanidatamab jako bispecyficzne przeciwciało ma zdolność do jednoczesnego wiązania się z dwoma różnymi epitopami białka HER2, co może zwiększać skuteczność terapeutyczną.

Lek jest dostępny wyłącznie w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej i musi być podawany w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie badań diagnostycznych w celu potwierdzenia obecności receptorów HER2 w tkance nowotworowej oraz oceny stanu zdrowia pacjenta, szczególnie czynności serca.

Jaki jest skład Ziihera, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: zanidatamab – jedna fiolka proszku zawiera 300 mg zanidatamabu. Po przygotowaniu (rekonstytucji) jedna fiolka 6 ml roztworu zawiera 50 mg/ml zanidatamabu.

Substancje pomocnicze:

• polisorbat 20 (E432) – 0,63 mg w każdej fiolce
• disodu bursztynian
• kwas bursztynowy (E363)
• sacharoza
• woda do wstrzykiwań

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania i jest uznawany za produkt wolny od sodu. Obecność polisorbatu 20 może u niektórych pacjentów wywoływać reakcje alergiczne, dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszelkich znanych uczuleniach.

Dawkowanie Ziihera zgodnie z ulotką

Lek Ziihera jest podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę w warunkach szpitalnych lub w specjalistycznym ośrodku onkologicznym. Sposób podawania i dawkowanie:

• Droga podania: dożylnie we wlewie (infuzja dożylna)
• Częstotliwość: raz na dwa tygodnie (co 14 dni)
• Dawka: ilość podawanego leku jest obliczana przez lekarza na podstawie masy ciała pacjenta
• Czas trwania wlewu: może różnić się między pierwszą dawką a kolejnymi, w zależności od tolerancji pacjenta

Przed każdym wlewem lekarz może zalecić podanie leków zapobiegających reakcjom na infuzję. Mogą to być leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy oraz leki przeciwgorączkowe, które są podawane 30-60 minut przed podaniem Ziihera. Liczba cykli leczenia zależy od odpowiedzi nowotworu na terapię oraz tolerancji leczenia przez pacjenta.

W przypadku pominięcia zaplanowanej wizyty lub spóźnienia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia nowego terminu podania leku.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Ponieważ Ziihera jest podawane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Dawka leku jest precyzyjnie obliczana przez lekarza na podstawie masy ciała pacjenta i podawana pod ścisłym nadzorem medycznym.

W przypadku podania większej dawki niż zalecana, pacjent pozostaje pod obserwacją medyczną, a lekarz monitoruje wystąpienie ewentualnych objawów niepożądanych i podejmuje odpowiednie działania terapeutyczne. Nie istnieje specyficzne antidotum na zanidatamab, dlatego leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspierający.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ziihera – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce produktu nie zawarto szczegółowych wytycznych dotyczących ograniczeń żywieniowych podczas stosowania Ziihera. Jednak ze względu na charakter leczenia onkologicznego i potencjalne działania niepożądane, zalecane jest:

• Dieta: utrzymanie zbilansowanej diety bogatej w składniki odżywcze, dostosowanej do stanu zdrowia i tolerancji pokarmowej
• Alkohol: zalecane jest ograniczenie lub całkowite unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia, ponieważ może on wpływać na funkcjonowanie wątroby i nasilać niektóre działania niepożądane
• Nawodnienie: należy dbać o odpowiednie nawodnienie organizmu

Ze względu na możliwość wystąpienia nudności, wymiotów lub zmniejszonego apetytu jako działań niepożądanych leku, może być konieczne dostosowanie diety. W przypadku problemów z tolerancją pokarmową należy skonsultować się z lekarzem lub dietetykiem onkologicznym w celu opracowania odpowiedniego planu żywienia.

Czy można stosować Ziihera w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Ziihera może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla płodu związanym z zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez cztery miesiące po zakończeniu terapii zanidatamabem. Lekarz pomoże w wyborze najskuteczniejszej metody kontroli urodzeń. Należy natychmiast poinformować lekarza o zajściu w ciążę podczas leczenia lub w ciągu czterech miesięcy po jego zakończeniu.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy zanidatamab przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na potencjalne szkodliwe działanie na rozwój dziecka, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku i przez cztery miesiące po zakończeniu leczenia. Lekarz rozważy korzyści z karmienia piersią dla dziecka w porównaniu z korzyściami z leczenia dla matki.

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest szczegółowa konsultacja z lekarzem dotycząca planowania rodziny i metod antykoncepcji.

Skutki uboczne Ziihera – informacje z ulotki

Jak każdy lek przeciwnowotworowy, Ziihera może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu. Niektóre z nich mogą być poważne i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

Bardzo często (u więcej niż 1 osoby na 10):

• Reakcje na wlew: nudności, gorączka, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, utrata apetytu, bóle stawów i mięśni, uderzenia gorąca

Często (u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• Zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory: duszność, kaszel, zmęczenie, opuchlizna kostek lub nóg, nieregularne bicie serca, nagły przyrost masy ciała, zawroty głowy, utrata przytomności

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (u więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• zmniejszony apetyt
• wysypka
• niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• zapalenie płuc – objawy w obrębie klatki piersiowej, suchy kaszel, duszność

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi czynność serca pacjenta. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów podczas leczenia należy natychmiast skontaktować się z zespołem medycznym.

Interakcje leku Ziihera z innymi lekami

Przed rozpoczęciem leczenia Ziihera należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach, w tym:

• lekach przepisanych przez lekarza
• lekach dostępnych bez recepty
• suplementach diety
• preparatach ziołowych
• lekach planowanych do przyjmowania w przyszłości

W ulotce nie wymieniono szczegółowych interakcji z konkretnymi lekami, jednak ze względu na specjalistyczny charakter terapii onkologicznej, wszelkie zmiany w farmakoterapii podczas leczenia zanidatamabem powinny być konsultowane z lekarzem prowadzącym. Dotyczy to również leków stosowanych okazjonalnie, takich jak przeciwbólowe, przeciwgorączkowe czy antybiotyki.

Szczególną uwagę należy zwrócić na leki wpływające na czynność serca, ponieważ zanidatamab może oddziaływać na pracę układu sercowo-naczyniowego. Lekarz prowadzący monitoruje stan pacjenta i dostosowuje terapię towarzyszącą w zależności od potrzeb klinicznych.

Przed każdym cyklem leczenia zespół medyczny przegląda aktualną listę przyjmowanych leków i w razie potrzeby wprowadza niezbędne modyfikacje w celu zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Ulotka Ziihera – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów