Zedilarf

Zedilarf to lek przeciwcukrzycowy zawierający substancję czynną dapagliflozynę, która należy do grupy inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2). Mechanizm działania polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach, co prowadzi do usuwania nadmiaru glukozy, sodu i wody z organizmu poprzez mocz.

Lek ma szerokie spektrum zastosowań terapeutycznych i jest stosowany w leczeniu kilku istotnych schorzeń. Podstawowym wskazaniem jest cukrzyca typu 2 u dorosłych oraz dzieci w wieku 10 lat i starszych, szczególnie gdy nie można uzyskać właściwej kontroli glikemii wyłącznie za pomocą diety i wysiłku fizycznego. Preparat może być stosowany jako monoterapia lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Dodatkowo Zedilarf znajduje zastosowanie w leczeniu niewydolności serca u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, gdy serce nie pompuje krwi tak skutecznie, jak powinno. Lek pomaga chronić serce przed pogorszeniem stanu, łagodzi objawy choroby i może zmniejszać konieczność hospitalizacji.

Trzecim obszarem zastosowania jest przewlekła choroba nerek u dorosłych z osłabioną czynnością nerek. Dapagliflozyna pomaga chronić nerki przed dalszą utratą czynności, co może wydłużyć życie niektórym pacjentom i zmniejszyć ryzyko postępu choroby.

W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie może wykorzystywać produkowanej insuliny w odpowiedni sposób, co prowadzi do podwyższonego stężenia glukozy we krwi. Zedilarf poprzez swój unikalny mechanizm działania pomaga usuwać nadmiar cukru z organizmu i może także przyczyniać się do ochrony serca przed chorobą.

Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dwóch mocach: 5 mg i 10 mg. Tabletki 5 mg są żółte, okrągłe z wytłoczoną „5” na jednej stronie, natomiast tabletki 10 mg mają kształt owalny z oznaczeniem „10”. Podczas terapii istotne jest kontynuowanie zaleconej przez lekarza diety i programu ćwiczeń fizycznych, które wspierają działanie leku.

Jaki jest skład Zedilarf, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Zedilarf jest dapagliflozyna. Jedna tabletka powlekana 5 mg zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny odpowiadający 5 mg dapagliflozyny, natomiast jedna tabletka 10 mg zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny odpowiadający 10 mg dapagliflozyny.

Inne składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki to:

• laktoza jednowodna
• celuloza mikrokrystaliczna typ 101
• krospowidon typu A
• powidon K-30
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian

Otoczka tabletki zawiera następujące substancje:

• alkohol poliwinylowy
• tytanu dwutlenek (E171)
• makrogol 3350
• talk
• żelaza tlenek żółty (E172)

Uwaga: Lek Zedilarf zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku). Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania preparatu.

Jak dawkować Zedilarf?

Zalecana dawka leku Zedilarf to jedna tabletka 10 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów z chorobami wątroby lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg.

Sposób stosowania:

• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając połową szklanki wody
• Tabletki można zażywać w trakcie posiłku lub między posiłkami
• Lek można przyjmować o każdej porze dnia, jednak zaleca się stosowanie o tej samej porze każdego dnia dla ułatwienia przestrzegania terapii

Dawkowanie w różnych grupach pacjentów:

• Dorośli z cukrzycą typu 2: 10 mg raz dziennie (lub 5 mg przy chorobach wątroby)
• Dzieci i młodzież (10-17 lat) z cukrzycą typu 2: 10 mg raz dziennie
• Dorośli z niewydolnością serca: 10 mg raz dziennie
• Dorośli z przewlekłą chorobą nerek: 10 mg raz dziennie

Lekarz może zalecić stosowanie Zedilarf wraz z innymi lekami. Istotne jest przestrzeganie diety i programu ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza prowadzącego podczas całego okresu terapii, ponieważ pomaga to organizmowi lepiej wykorzystać glukozę.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Zedilarf?

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Zedilarf, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Przy wizycie należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby personel medyczny mógł zidentyfikować preparat i podjąć odpowiednie działania.

Objawy przedawkowania mogą być związane ze wzmożonym działaniem leku, czyli nadmiernym usuwaniem glukozy, sodu i wody z organizmu, co może prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Natychmiastowy kontakt z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym
• Monitorowanie objawów odwodnienia
• Sprawdzanie poziomu glukozy we krwi
• Zabezpieczenie opakowania leku dla identyfikacji przez służby medyczne

Nie istnieje specyficzne antidotum na dapagliflozynę, dlatego leczenie przedawkowania jest objawowe i wspierające, ukierunkowane na utrzymanie prawidłowego nawodnienia organizmu i równowagi elektrolitowej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Zedilarf – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Zedilarf nie ma bezwzględnych ograniczeń pokarmowych, jednak zaleca się przestrzeganie zdrowej diety odpowiednej dla pacjentów z cukrzycą, niewydolnością serca lub chorobą nerek, w zależności od wskazania do leczenia.

Spożywanie alkoholu wymaga szczególnej ostrożności. Nadmierne spożycie alkoholu może zwiększać ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej, która jest rzadkim, ale poważnym powikłaniem. Alkohol może także wpływać na kontrolę glikemii i nasilać objawy uboczne związane z odwodnieniem.

Zalecenia dietetyczne:

• Kontynuacja diety zaleconej przez lekarza prowadzącego
• Regularne spożywanie posiłków w celu utrzymania stabilnej glikemii
• Odpowiednie nawodnienie organizmu – spożywanie wystarczającej ilości płynów
• Ograniczenie spożycia alkoholu lub całkowita rezygnacja
• Unikanie długotrwałego postu, który może zwiększać ryzyko kwasicy ketonowej

Szczególne sytuacje wymagające uwagi:

• W przypadku nudności, wymiotów lub gorączki należy zwiększyć spożycie płynów
• Gdy pacjent nie jest w stanie jeść lub pić, powinien skontaktować się z lekarzem
• Podczas choroby lub stresu może być konieczna modyfikacja diety

Czy można stosować Zedilarf w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie w ciąży: Zedilarf nie jest zalecany w okresie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Planowanie ciąży: Kobiety w wieku rozrodczym planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania preparatu. Lekarz ustali najlepszy sposób kontroli glikemii podczas ciąży, wykorzystując bezpieczniejsze alternatywy terapeutyczne.

Karmienie piersią: Nie należy stosować Zedilarf podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy dapagliflozyna przenika do mleka matek karmiących, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią lub zaprzestanie stosowania leku.

Zalecenia dla kobiet w okresie rozrodczym:

• Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii
• Natychmiastowa konsultacja z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży
• Planowanie alternatywnych metod leczenia przed planowaną ciążą
• Regularne kontrole ginekologiczne

Kontrola cukrzycy w ciąży: Lekarz dobierze bezpieczne metody kontroli glikemii odpowiednie dla okresu ciąży, które mogą obejmować dietę, wysiłek fizyczny oraz insulinę lub inne preparaty bezpieczne dla rozwijającego się płodu.

Jakie są skutki uboczne Zedilarf?

Jak każdy lek, Zedilarf może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Część działań niepożądanych wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem lub szpitalem:

• Obrzęk naczynioruchowy (bardzo rzadko – do 1 na 10 000 osób): obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, utrudnione oddychanie
• Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko u pacjentów z cukrzycą typu 2): nudności, wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, nietypowa senność, słodki zapach oddechu, szybka utrata masy ciała
• Martwicze zapalenie powięzi krocza (bardzo rzadko): ból, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub okolicy krocza z gorączką

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zakażenia układu moczowego z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, pieczenie podczas oddawania moczu, ból pleców
• Hipoglikemia u pacjentów stosujących lek z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika – drżenia, pocenie, przyspieszony rytm serca, uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
• Zakażenia grzybicze narządów płciowych (pleśniawki)
• Ból pleców
• Zwiększone wydalanie moczu lub częstsze oddawanie moczu
• Zawroty głowy
• Wysypka skórna

Niezbyt często występujące działania niepożądane (do 1 na 100 osób):

• Odwodnienie z objawami: suchość w ustach, małe ilości moczu, szybkie bicie serca
• Zwiększone pragnienie
• Zaparcia
• Konieczność wstawania w nocy do oddawania moczu
• Zmniejszenie masy ciała
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych

Bardzo rzadkie działania niepożądane: zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek).

Czy mogę łączyć Zedilarf z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem stosowania Zedilarf należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym preparatach dostępnych bez recepty, suplementach diety i lekach ziołowych.

Szczególnie istotne interakcje dotyczą:

• Diuretyki (leki moczopędne) – zwiększone ryzyko odwodnienia i hipotensji. Lekarz może potrzebować dostosować dawkowanie lub monitorować stan nawodnienia
• Insulina i pochodne sulfonylomocznika – zwiększone ryzyko hipoglikemii. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawek tych leków aby zapobiec nadmiernemu obniżeniu glukozy
• Lit – Zedilarf może zmniejszać stężenie litu we krwi, co wymaga monitorowania i ewentualnej korekty dawkowania
• Leki przeciwnadciśnieniowe – u pacjentów z hipotensją w wywiadzie może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia

Monitorowanie podczas jednoczesnego stosowania:

• Regularne kontrole poziomu glukozy we krwi przy łączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
• Monitorowanie ciśnienia tętniczego przy stosowaniu z lekami hipotensyjnymi
• Kontrola stężenia litu w surowicy przy jednoczesnym stosowaniu preparatów litu
• Obserwacja objawów odwodnienia przy łączeniu z diuretykami

Zalecenia ogólne:

• Prowadzenie listy wszystkich stosowanych leków
• Informowanie każdego lekarza o stosowaniu Zedilarf
• Nie rozpoczynanie nowych leków bez konsultacji z lekarzem prowadzącym
• Przestrzeganie zaleceń dotyczących częstotliwości kontroli laboratoryjnych

Aktualna ulotka leku Zedilarf

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)