Xbonzy - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Xbonzy?

Xbonzy to lek biologiczny zawierający denosumab – w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne klasy IgG2, które działa poprzez hamowanie białka RANKL (ligandu receptora aktywatora czynnika jądrowego kappa-B). RANKL odgrywa kluczową rolę w procesie resorpcji kości, aktywując osteoklasty – komórki odpowiedzialne za jej niszczenie. Poprzez blokowanie tego szlaku sygnałowego denosumab spowalnia destrukcję tkanki kostnej, zmniejsza ryzyko powikłań kostnych i wspomaga integralność układu szkieletowego u pacjentów onkologicznych.

Xbonzy jest wskazany w dwóch głównych obszarach terapeutycznych:

1. Zapobieganie powikłaniom kostnym związanym z przerzutami do kości u dorosłych chorych na zaawansowanego raka

Nowotwory złośliwe w stadium zaawansowanym bardzo często dają przerzuty do kości. Przerzuty te prowadzą do poważnych, zagrażających życiu i jakości życia powikłań, zwanych zdarzeniami związanymi z układem kostnym (SRE – Skeletal Related Events). Do powikłań tych należą:

• patologiczne złamania kości – powstające bez istotnego urazu, wyłącznie wskutek osłabienia struktury kostnej przez przerzuty,
• ucisk na rdzeń kręgowy – potencjalnie prowadzący do niedowładów lub porażeń,
• konieczność zastosowania radioterapii na zajęte obszary kostne w celu uśmierzenia bólu lub zahamowania postępu zmian,
• konieczność przeprowadzenia operacji ortopedycznych w obrębie kości zajętych przez przerzuty.

Stosowanie leku Xbonzy u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem i przerzutami do kości ma na celu opóźnienie lub zapobieganie wystąpieniu wyżej wymienionych powikłań, co przekłada się na poprawę codziennego funkcjonowania i zmniejszenie dolegliwości bólowych związanych z chorobą nowotworową kości. Lek może być stosowany niezależnie od pierwotnego umiejscowienia nowotworu – wskazanie obejmuje szerokie spektrum nowotworów dających przerzuty do układu szkieletowego, takich jak rak piersi, rak gruczołu krokowego, rak płuca, szpiczak plazmocytowy czy inne nowotwory lite.

2. Leczenie guza olbrzymiokomórkowego kości (GCTB – Giant Cell Tumour of Bone)

Guz olbrzymiokomórkowy kości jest rzadkim nowotworem charakteryzującym się obecnością wielojądrowych osteoklastopodobnych komórek olbrzymich. Choć najczęściej klasyfikowany jako łagodny lub o pośredniej złośliwości, może zachowywać się miejscowo agresywnie i prowadzić do rozległego niszczenia tkanki kostnej, a w niektórych przypadkach dawać przerzuty odległe. Xbonzy jest wskazany w leczeniu GCTB u:

• dorosłych, u których nowotwór jest nieoperacyjny lub gdy operacja chirurgiczna nie stanowi optymalnej opcji terapeutycznej ze względu na lokalizację guza, rozległość zmian lub spodziewane powikłania zabiegu,
• młodzieży z zakończonym wzrostem kości (zamkniętymi nasadami kości długich), u których stwierdzono guz olbrzymiokomórkowy kości – zarówno w przypadku guzów nieoperacyjnych, jak i wtedy, gdy operacja wiązałaby się z nadmiernym ryzykiem lub kalectwem.

Denosumab poprzez hamowanie RANKL blokuje aktywację osteoklastopodobnych komórek olbrzymich, które odpowiadają za agresywną destrukcję kości charakterystyczną dla tego nowotworu. Dzięki temu mechanizmowi może powodować zmniejszenie masy guza, skostnienie zmian i stabilizację choroby, co w niektórych przypadkach umożliwia przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego, który pierwotnie był niemożliwy lub wymagałby okaleczającego cięcia.

Xbonzy nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z przerzutami do kości z innych nowotworów niż GCTB, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej populacji nie zostały dostatecznie zbadane. Lek stosuje się wyłącznie na zlecenie i pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu chorób onkologicznych lub chorób kości.

Aktualna ulotka leku Xbonzy

Jaki jest skład Xbonzy, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: denosumab – każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 70 mg/ml.

Substancje pomocnicze:

• L-histydyna,
• L-histydyny chlorowodorek jednowodny,
• sacharoza,
• poloxamer 188,
• woda do wstrzykiwań.

Lek ma postać klarownego roztworu bezbarwnego do lekko żółtego, który może zawierać śladowe ilości półprzezroczystych do białych cząstek białkowych. Jest dostępny w fiolkach do jednorazowego użytku, w opakowaniach zawierających jedną, trzy lub cztery fiolki.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Xbonzy?

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku Xbonzy należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Lek podawany jest przez personel medyczny, co minimalizuje ryzyko przypadkowego przedawkowania przez pacjenta.

Przedawkowanie denosumabu może potencjalnie nasilać działania niepożądane charakterystyczne dla leku, w szczególności prowadzić do znacznego obniżenia stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii). Objawy wymagające pilnego zgłoszenia lekarzowi to:

• skurcze mięśni, drżenia, tężyczka,
• drętwienie lub mrowienie palców dłoni, stóp lub okolic ust,
• drgawki,
• splątanie lub utrata świadomości,
• zaburzenia rytmu serca.

W przypadku wystąpienia wymienionych objawów konieczne jest pilne postępowanie medyczne. Lekarz oceni stan pacjenta i w razie potrzeby zastosuje leczenie wyrównujące zaburzenia elektrolitowe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Xbonzy – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Xbonzy nie wymienia specyficznych ograniczeń dietetycznych związanych bezpośrednio ze stosowaniem denosumabu. Niemniej jednak, ze względu na profil pacjentów (osoby z zaawansowaną chorobą nowotworową lub guzem kości) oraz mechanizm działania leku, warto mieć na uwadze kilka istotnych kwestii:

Wapń i witamina D w diecie:

Ponieważ Xbonzy może obniżać stężenie wapnia we krwi, zaleca się odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D zarówno poprzez dietę (nabiał, ryby, zielone warzywa liściaste), jak i suplementację zleconą przez lekarza. Niedobór tych składników może nasilać ryzyko hipokalcemii.

Alkohol:

Ulotka leku nie zawiera bezpośrednich zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia denosumabem. Jednak spożywanie alkoholu w trakcie leczenia onkologicznego generalnie nie jest zalecane, ponieważ alkohol może negatywnie wpływać na ogólny stan zdrowia, zwiększać ryzyko interakcji z innymi stosowanymi lekami (np. chemioterapią) oraz niekorzystnie oddziaływać na metabolizm wapnia i witaminy D. Decyzję w tej sprawie należy skonsultować indywidualnie z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Xbonzy w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Denosumab nie był badany u kobiet w ciąży. Z uwagi na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie, Xbonzy nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym leczone tym lekiem powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu 5 miesięcy po jego zakończeniu, powinna niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz oceni sytuację i podejmie odpowiednią decyzję dotyczącą dalszego postępowania.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka kobiecego. W związku z tym decyzja o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią podczas leczenia lekiem Xbonzy powinna być podjęta wspólnie z lekarzem, który rozważy korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią w stosunku do korzyści terapeutycznych dla matki wynikających z kontynuowania leczenia denosumabem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)