Data decyzji: 13 października 2025 r.
Numer decyzji: 34/WC/ZW/2025
Spis treści
Podstawowe informacje o wycofanym leku
Dane produktu
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Kidofen w postaci czopków dla dzieci.
| Parametr | Szczegóły |
|---|---|
| Nazwa produktu | Kidofen (Ibuprofenum) |
| Dawka | 60 mg |
| Postać | Czopki |
| Opakowanie | 10 sztuk |
| Kod GTIN | 05909990948888 |
| Numer pozwolenia | 19822 |
| Podmiot odpowiedzialny | Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o., Pabianice |
Co to jest Kidofen i jak działa?
Substancja czynna i mechanizm działania
Kidofen zawiera ibuprofen (Ibuprofenum) – niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) należący do grupy pochodnych kwasu propionowego. Ibuprofen działa przez:
- Działanie przeciwbólowe – łagodzi różnego rodzaju bóle u dzieci
- Działanie przeciwgorączkowe – obniża podwyższoną temperaturę ciała
- Działanie przeciwzapalne – zmniejsza stany zapalne
Wskazania do stosowania
Kidofen w postaci czopków 60 mg jest przeznaczony dla dzieci i stosowany w przypadku:
- Gorączki w przebiegu różnych stanów chorobowych
- Bólu o małym i umiarkowanym nasileniu
- Stanów zapalnych
Postać czopkowa jest szczególnie wygodna w leczeniu najmłodszych pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletek lub syropów.
Wycofane serie produktu
Szczegóły dotyczące wycofanych partii
| Numer serii | Termin ważności | Status |
|---|---|---|
| 01AF1024 | 31.10.2026 | Wycofana z obrotu |
| 02AF1024 | 31.10.2026 | Wycofana z obrotu |
Uwaga: Obie wycofane serie zostały wyprodukowane w 2024 roku i stanowią jedyne partie produktu wytworzone w tym okresie.
Przyczyna wycofania leku
Wykryte niezgodności jakościowe
Decyzja o wycofaniu została podjęta po wykryciu nieprawidłowości podczas długoterminowych badań stabilności produktu. Główny problem dotyczył:
- Przekroczenia limitu zanieczyszczeń – w dziewiątym miesiącu badań stabilności w warunkach długoterminowych stwierdzono przekroczenie dopuszczalnej zawartości pojedynczego zanieczyszczenia
- Parametr niezgodny ze specyfikacją – każde pojedyncze zanieczyszczenie przekroczyło wartości określone w specyfikacji jakościowej
Przyczyna problemu jakościowego
Według ustaleń podmiotu odpowiedzialnego, najbardziej prawdopodobną przyczyną przekroczenia wymagań jakościowych była:
- Zmiana jednej z substancji pomocniczych w procesie produkcji
- Niedoszacowanie wpływu tej zmiany na poziom zanieczyszczeń w gotowym produkcie
Proces wytwarzania przebiegł zgodnie z obowiązującymi wymaganiami, jednak zmiana składu pomocniczego wpłynęła na stabilność produktu w czasie jego przechowywania.
Zakres decyzji GIF
Działania podjęte przez organy
Główny Inspektor Farmaceutyczny w wydanej decyzji:
- Wycofał z obrotu wskazane serie produktu na terenie całego kraju
- Zakazał wprowadzania do obrotu obu wycofanych serii
- Nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności – oznacza to, że musi być ona wykonana natychmiast, bez oczekiwania na upływ terminów odwoławczych
Podstawa prawna
Decyzja została wydana na podstawie:
- Art. 122 ust. 1 Prawa farmaceutycznego – w przypadku stwierdzenia, że produkt nie odpowiada wymaganiom jakościowym
- Art. 108 ust. 4 pkt 2 Prawa farmaceutycznego
- Art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego – uzasadnienie nadania rygoru natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia
Bezpieczeństwo stosowania
Ocena medyczna
Podmiot odpowiedzialny przekazał ocenę medyczną wskazującą, że:
- Nie stwierdzono zmiany stosunku korzyści do ryzyka dla produktu
- Nie pojawiły się nowe zgłoszenia działań niepożądanych
- Brak nowych informacji o skuteczności lub bezpieczeństwie wymagających zmian w dokumentacji
Potencjalne zagrożenie
Mimo braku zgłoszeń działań niepożądanych, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że:
- Niespełnienie wymagań jakościowych może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania
- Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia dzieci stosujących preparat z wycofanych serii
- Przekroczenie limitu zanieczyszczeń jest bezpośrednio związane z jakością produktu
Co dalej z wycofanym lekiem?
Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego
Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. zobowiązana jest do:
- Natychmiastowego wdrożenia procedury wycofania produktu zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia
- Poinformowania wszystkich uczestników łańcucha dystrybucji
- Zabezpieczenia wycofanych serii przed ponownym wprowadzeniem do obrotu
Zakaz stosowania i obrotu
Zgodnie z prawem farmaceutycznym:
- Zakazany jest obrót produktami nieodpowiadającymi wymaganiom jakościowym
- Zabronione jest stosowanie wycofanych serii
- Produkty podlegają zniszczeniu (decyzja nie przewiduje możliwości alternatywnego wykorzystania)
Informacje dla pacjentów
Co zrobić, jeśli posiadasz wycofany produkt?
Jeśli w Twojej domowej apteczce znajdują się czopki Kidofen 60 mg z serią:
- 01AF1024 (ważność: 31.10.2026)
- 02AF1024 (ważność: 31.10.2026)
Nie stosuj tego produktu i zwróć go do apteki.
Alternatywy leczenia
W przypadku konieczności leczenia gorączki lub bólu u dziecka:
- Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu dobrania odpowiedniego zamiennika
- Na rynku dostępne są inne preparaty ibuprofenu dla dzieci w różnych postaciach (syropy, zawiesiny, czopki innych dawek)
- Wybór odpowiedniego produktu powinien uwzględniać wiek i masę ciała dziecka
Podsumowanie
Wycofanie czopków Kidofen 60 mg w seriach 01AF1024 i 02AF1024 wynika z wykrytego przekroczenia dopuszczalnych poziomów zanieczyszczeń w produkcie. Decyzja ma charakter zapobiegawczy i została podjęta w trosce o bezpieczeństwo najmłodszych pacjentów. Osoby posiadające wycofany produkt powinny zaprzestać jego stosowania i zwrócić go do apteki.
Źródło: Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 34/WC/ZW/2025 z dnia 13 października 2025 r.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
