Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu leku VBLAAST 10 (winblastyna) ze względu na wykryte zanieczyszczenia w roztworze do wstrzykiwań.
Spis treści
Szczegóły wycofanego leku
Podstawowe informacje o produkcie
| Parametr | Szczegóły |
|---|---|
| Nazwa handlowa | VBLAAST 10 |
| Substancja czynna | Winblastyna |
| Postać | Roztwór do wstrzykiwań |
| Zawartość | Fiolka 10 mg/10 ml |
| Numer serii | OI0774 |
| Data ważności | 31.10.2027 |
| Producent | VAMA LIFECARE PVT. LTD. (Indie) |
| Dystrybutor | MEDYK-LEK Panek sp. z o.o. sp. k. |
Czym jest vinblastine?
Mechanizm działania
Winblastyna to alkaloid roślinny należący do grupy leków przeciwnowotworowych. Jest to cytostatyk, który działa poprzez:
- Zatrzymanie podziału komórek – wiąże się z tubuliną, blokując tworzenie mikrotubul potrzebnych do podziału komórek
- Zakłócenie mitozy – uniemożliwia prawidłowy przebieg fazy M cyklu komórkowego
- Selektywne działanie – szczególnie skuteczny wobec szybko dzielących się komórek nowotworowych
Wskazania do stosowania
Winblastyna jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym:
- Chłoniaki (choroba Hodgkina i chłoniaki nieziarnicze)
- Rak jądra
- Mięsaki Kaposi
- Histiocytoza X
- Rak piersi (w skojarzeniu z innymi lekami)
- Inne nowotwory litych narządów
Przyczyna wycofania z obrotu
Wykryte problemy jakościowe
Decyzja o wycofaniu została podjęta z następujących powodów:
- Obecność zanieczyszczeń – w roztworze stwierdzono obecność cząstek widocznych gołym okiem
- Drobne kryształki o niezidentyfikowanym pochodzeniu
- Ciała obce w innym kolorze, poruszające się przy poruszaniu fiolką
- Zanieczyszczenia nierozpuszczalne
Zgłoszenia i kontrole
Problemy zostały zgłoszone przez:
- Hurtownię farmaceutyczną MEDYK-LEK Panek sp. z o.o. sp. k.
- Aptekę szpitalną Instytutu „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie
Ryzyko dla pacjentów
Potencjalne zagrożenia
Obecność zanieczyszczeń w roztworze do wstrzykiwań stwarza poważne ryzyko dla zdrowia pacjentów:
- Zatory naczyniowe – cząstki mogą blokować małe naczynia krwionośne
- Reakcje zapalne – obce substancje mogą wywoływać stany zapalne
- Nieprzewidywalne skutki – niezidentyfikowane zanieczyszczenia mogą powodować nieznane reakcje
- Zagrożenie życia – szczególnie niebezpieczne u pacjentów onkologicznych z osłabioną odpornością
Działania podjęte przez GIF
Decyzja regulacyjna
Główny Inspektor Farmaceutyczny:
- Wycofał z obrotu całą serię OI0774 na terenie Polski
- Zakazał wprowadzania tej serii do obrotu
- Nadał rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na zagrożenie zdrowia
Procedury kontrolne
- Zabezpieczenie zapasów w hurtowni
- Kontrola u odbiorców leku
- Współpraca z Mazowieckim Wojewódzkim Inspektorem Farmaceutycznym
- Potwierdzenie defektów w różnych partiach produktu
Status prawny leku
Czasowe dopuszczenie do obrotu
Lek VBLAAST 10 był dostępny na polskim rynku na podstawie:
- Zgody Ministra Zdrowia (DOP/01512/24 i DOP/01240/24)
- Czasowe dopuszczenie zgodnie z art. 4 ust. 8 Prawa farmaceutycznego
- Brak pełnej dokumentacji rejestracyjnej – co ograniczało możliwości pełnej oceny jakości
Zalecenia dla pacjentów i placówek medycznych
Natychmiastowe działania
- Nie stosować leku z serii OI0774
- Zwrócić się do lekarza w przypadku wcześniejszego otrzymania tego leku
- Zgłaszać działania niepożądane do odpowiednich służb
- Skontaktować się z apteką w przypadku posiadania leku z tej serii
Dla placówek medycznych
- Sprawdzenie zapasów lekowych
- Wycofanie produktu z użycia
- Zabezpieczenie przed dalszym stosowaniem
- Zgłoszenie posiadanych zapasów do GIF
Informacje prawne
Podstawa prawna decyzji
Decyzja została wydana na podstawie:
- Art. 122 ust. 1 Prawa farmaceutycznego
- Art. 108 ust. 4 pkt 2 Prawa farmaceutycznego
- Kodeks postępowania administracyjnego
Rygor natychmiastowej wykonalności
Zastosowano ze względu na:
- Ochronę zdrowia i życia pacjentów
- Realne zagrożenie związane ze stosowaniem skażonego leku
- Konieczność szybkiego wyeliminowania zagrożenia z rynku
Kontakt w sprawie leku
W przypadku pytań lub wątpliwości związanych z wycofanym lekiem należy skontaktować się z:
- Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym
- Lekarzem prowadzącym terapię onkologiczną
- Mazowieckim Wojewódzkim Inspektorem Farmaceutycznym
Artykuł opracowany na podstawie Decyzji nr 14/WC/ZW/2025 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 27 maja 2025 r.
Data publikacji: 27 maja 2025 r.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
