Spis treści
Podstawowe informacje o decyzji
W dniu 2 października 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 32/WC/ZW/2025 o wycofaniu z obrotu leku Rivaldo oraz zakazie wprowadzania do obrotu konkretnej serii produktu. Decyzja została nadana z rygorem natychmiastowej wykonalności ze względu na zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Opis leku Rivaldo
Charakterystyka produktu
Rivaldo to lek zawierający substancję czynną rywastygminę (Rivastigminum) w dawce 3 mg, dostępny w postaci kapsułek twardych.
Dostępne opakowania
- Opakowanie 28 kapsułek (nr GTIN 05909990816248)
- Opakowanie 56 kapsułek (nr GTIN 05909990816255)
Podmiot odpowiedzialny
Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie. Produkt posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu o numerze 17494.
Wskazania i działanie leku
Mechanizm działania rywastygminy
Rywastygmina należy do grupy inhibitorów cholinesterazy i jest stosowana w leczeniu objawów otępienia. Substancja ta działa poprzez hamowanie enzymów odpowiedzialnych za rozkład acetylocholiny w mózgu, co prowadzi do poprawy funkcji poznawczych u pacjentów.
Zastosowanie terapeutyczne
Lek Rivaldo jest stosowany w leczeniu:
- Otępienia w przebiegu choroby Alzheimera
- Otępienia w przebiegu choroby Parkinsona
- Łagodnego do umiarkowanie ciężkiego otępienia
Wycofane serie leku
Szczegóły wycofanej serii
| Parametr | Dane |
|---|---|
| Numer serii | C1094 |
| Data ważności | Maj 2026 (05.2026) |
| Status | Wycofana z obrotu + zakaz wprowadzania |
Przyczyny wycofania z obrotu
Problemy jakościowe wykryte w badaniach
W dniu 22 sierpnia 2025 roku podmiot odpowiedzialny poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wykryciu wyników poza specyfikacją (OOS) w długoterminowych badaniach stabilności przeprowadzonych po 24 miesiącach dla serii C1094.
Parametry niezgodne ze specyfikacją
Badania wykazały nieprawidłowości w zakresie dwóch kluczowych parametrów:
- Zawartość substancji czynnej – wynik poniżej dolnego limitu specyfikacji jakościowej
- Średnia masa kapsułki – wynik powyżej górnego limitu specyfikacji jakościowej
Potwierdzenie wyników
Podmiot odpowiedzialny w pismach z 16 września oraz 26 września 2025 roku potwierdził, że:
- Wyniki poza specyfikacją są wiarygodne
- Nie stwierdzono błędów laboratoryjnych
- Problem dotyczy wyłącznie serii C1094
Zagrożenia dla zdrowia pacjentów
Skutki niższej zawartości substancji czynnej
Stwierdzona w badaniach niższa zawartość rywastygminy stanowi realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z:
- Braku zakładanej skuteczności terapeutycznej
- Możliwości pogorszenia kontroli objawów otępienia
- Ryzyka nieprawidłowego dawkowania
Znaczenie badań stabilności
Długoterminowe badania stabilności służą monitorowaniu jakości produktu leczniczego w całym okresie jego ważności. Parametry jakościowe zawarte w dokumentacji rejestracyjnej są oparte na szeroko zakrojonych badaniach dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu.
Konsekwencje prawne i obowiązki
Zakaz obrotu
Zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne:
- Zakazany jest obrót produktami leczniczymi nieodpowiadającymi ustalonym wymaganiom jakościowym
- Zakazane jest stosowanie takich produktów
- Produkty te podlegają zniszczeniu (decyzja nie przewiduje możliwości innego wykorzystania)
Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego
Adamed Pharma S.A. zostało zobowiązane do:
- Natychmiastowego wycofania produktu z obrotu
- Wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktu z systemów obsługujących obrót lekami
- Oznaczenia produktu jako wycofanego w odpowiednich systemach
Informacje dla pacjentów
Co powinni zrobić pacjenci?
Pacjenci posiadający lek Rivaldo powinni:
- Sprawdzić numer serii na opakowaniu
- W przypadku posiadania serii C1094 – nie stosować leku
- Skontaktować się z lekarzem w celu otrzymania zamiennika
- Zwrócić wadliwy produkt do apteki
Dostępność alternatyw
Na rynku dostępne są inne leki zawierające rywastygminę oraz alternatywne inhibitory cholinesterazy, które mogą być przepisane przez lekarza jako zamiennik.
Podsumowanie
Decyzja o wycofaniu serii C1094 leku Rivaldo została podjęta w celu ochrony zdrowia pacjentów. Niższa zawartość substancji czynnej może prowadzić do braku oczekiwanej skuteczności terapeutycznej, co jest szczególnie istotne w przypadku leczenia otępienia. Pacjenci stosujący ten lek powinni niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu otrzymania bezpiecznego zamiennika.
Data wydania decyzji: 2 października 2025
Numer decyzji: 32/WC/ZW/2025
Organ wydający: Główny Inspektor Farmaceutyczny
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
