Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 48/WC/ZW/2025 z dnia 23 grudnia 2025 roku o natychmiastowym wycofaniu z obrotu wszystkich dostępnych dawek leku Palifren Long. Decyzja dotyczy 36 serii produktu w czterech mocach preparatu.
Spis treści
Czym jest Palifren Long?
Palifren Long to lek przeciwpsychotyczny o przedłużonym działaniu, zawierający substancję czynną paliperidon. Preparat dostępny jest w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w gotowych ampułko-strzykawkach z dołączonymi igłami.
Mechanizm działania
Paliperidon należy do grupy leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji (atypowych neuroleptyków). Działa poprzez blokowanie receptorów dopaminowych D2 i serotoninowych 5-HT2A w ośrodkowym układzie nerwowym, co pomaga w kontrolowaniu objawów chorób psychicznych.
Wskazania do stosowania
Palifren Long jest przepisywany w leczeniu:
- schizofrenii u dorosłych pacjentów
- zaburzenia schizoafektywnego jako terapia podtrzymująca
Lek stosuje się w formie iniekcji domięśniowych wykonywanych przez personel medyczny, zazwyczaj raz w miesiącu, co znacząco poprawia komfort leczenia i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów.
Szczegóły decyzji o wycofaniu
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie
Przyczyna wycofania
Decyzja została podjęta na podstawie wyników inspekcji przeprowadzonej przez amerykański FDA (Food and Drug Administration) u wytwórcy produktu. Kontrola wykazała niezgodności w zakresie sterylnego/aseptycznego przetwarzania i procedur, co stwarza potencjalne zagrożenie dla jakości produktu i bezpieczeństwa pacjentów.
Ze względu na parenteralną postać leku (podawanie w formie iniekcji), wszelkie nieprawidłowości w procesie sterylnego wytwarzania mogą nieść podwyższone ryzyko dla zdrowia pacjentów.
Wycofane serie leku Palifren Long
Palifren Long 50 mg
Dane podstawowe:
- Postać: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
- Opakowanie: 1 amp.-strzyk. 50 mg + 2 igły
- Nr GTIN: 05900411009089
- Pozwolenie: 27162
Wycofane serie:
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| 4500575 | 04.2028 |
| 4401275 | 09.2026 |
| 4400803 | 06.2026 |
Palifren Long 75 mg
Dane podstawowe:
- Postać: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
- Opakowanie: 1 amp.-strzyk. 75 mg + 2 igły
- Nr GTIN: 05900411009072
- Pozwolenie: 27163
Wycofane serie:
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| 4500970 | 06.2028 |
| 4500771 | 05.2028 |
| 4500442 | 03.2028 |
| 4401435 | 06.2027 |
| 4400975 | 09.2026 |
Palifren Long 100 mg
Dane podstawowe:
- Postać: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
- Opakowanie: 1 amp.-strzyk. 100 mg + 2 igły
- Nr GTIN: 05900411009065
- Pozwolenie: 27164
Wycofane serie:
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| 4501001 | 06.2028 |
| 4500827 | 05.2028 |
| 4500281 | 01.2028 |
| 4500097 | 12.2027 |
| 4400432 | 02.2027 |
| 4401151 | 09.2026 |
| 4401261 | 09.2026 |
| 4401098 | 09.2026 |
| 4401101 | 09.2026 |
Palifren Long 150 mg
Dane podstawowe:
- Postać: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
- Opakowanie: 1 amp.-strzyk. 150 mg + 2 igły
- Nr GTIN: 05900411009058
- Pozwolenie: 27165
Wycofane serie:
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| 4501375 | 08.2028 |
| 4501247 | 07.2028 |
| 4500835 | 05.2028 |
| 4500207 | 01.2028 |
| 4401407 | 05.2027 |
| 4400148 | 11.2026 |
| 4400147 | 11.2026 |
| 4301762 | 10.2026 |
| 4301763 | 10.2026 |
| 4401259 | 09.2026 |
| 4401260 | 09.2026 |
| 4400980 | 09.2026 |
| 4400804 | 06.2026 |
Zakres decyzji
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego obejmuje:
- Wycofanie z obrotu wszystkich wymienionych serii na terenie całego kraju
- Zakaz wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktów
- Natychmiastowa wykonalność decyzji
Co to oznacza dla pacjentów?
Jeśli stosujesz Palifren Long
- Nie przerywaj leczenia samodzielnie – nagłe odstawienie leków przeciwpsychotycznych może być niebezpieczne
- Skontaktuj się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia dalszego postępowania
- Lekarz zaproponuje alternatywne leczenie – dostępne są inne preparaty zawierające paliperidon oraz inne leki przeciwpsychotyczne
- Sprawdź numer serii swojego leku (jeśli posiadasz opakowanie w domu)
Dla placówek medycznych
Wszystkie apteki, szpitale i placówki medyczne są zobowiązane do:
- Natychmiastowego wycofania wymienionych serii z obrotu
- Zaprzestania wydawania i stosowania wycofanych serii
- Zniszczenia produktów zgodnie z procedurami (chyba że organ zezwoli na inne wykorzystanie)
Aspekty prawne i proceduralne
Decyzja została wydana na podstawie:
- Art. 122 ust. 1 Prawa farmaceutycznego – dotyczącego produktów niezgodnych z wymaganiami jakościowymi
- Art. 108 ust. 4 pkt 2 Prawa farmaceutycznego
- Art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego – rygor natychmiastowej wykonalności
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na:
- Ochronę zdrowia i życia ludzkiego
- Stwierdzone niezgodności w procesie wytwarzania
- Parenteralną postać produktu (wstrzykiwania), gdzie problemy z jakością mogą nieść podwyższone ryzyko
Podsumowanie
Wycofanie leku Palifren Long we wszystkich dostępnych mocach (50 mg, 75 mg, 100 mg i 150 mg) to środek ostrożności mający na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów. Decyzja obejmuje łącznie 36 serii produktu i ma charakter natychmiastowy.
Pacjenci stosujący ten lek powinni pilnie skonsultować się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia alternatywnego leczenia. Nie należy samodzielnie przerywać terapii lekami przeciwpsychotycznymi.
Data wydania decyzji: 23 grudnia 2025 r.
Numer decyzji: 48/WC/ZW/2025
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
