Wycofanie leku Hyalgan z obrotu – co należy wiedzieć?

18 lipca 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu wybranych serii leku Hyalgan. Decyzja została podjęta ze względów bezpieczeństwa związanych z brakiem zabezpieczeń opakowania.

Co to jest Hyalgan?

Hyalgan to lek zawierający kwas hialuronowy (Natrii hyaluronas) w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 10 mg/ml. Preparat jest dostępny w ampułko-strzykawkach o pojemności 2 ml.

Jak działa Hyalgan?

Kwas hialuronowy jest naturalną substancją występującą w organizmie człowieka, szczególnie w:

  • Płynie stawowym
  • Skórze
  • Tkankach łącznych

Hyalgan działa poprzez:

  • Uzupełnienie naturalnego kwasu hialuronowego w stawach
  • Poprawę właściwości smarnych płynu stawowego
  • Zmniejszenie tarcia między powierzchniami stawowymi
  • Działanie przeciwzapalne w obrębie stawu
kwas hialuronowy wycofany

Wskazania do stosowania

Hyalgan jest stosowany w leczeniu:

Ortopedii

Medycyna estetyczna

  • Wypełnianie zmarszczek i bruzd
  • Modelowanie rysów twarzy
  • Powiększanie warg
  • Korekta objętości twarzy
Reklama

Wycofane serie – szczegóły

Numer seriiData ważnościStatus
H1996013.03.2027Wycofana z obrotu
F3268031.08.2025Wycofana z obrotu

Kod GTIN: 05909990145621
Numer pozwolenia: 01456
Podmiot odpowiedzialny: Fidia Farmaceutici S.p.A. (Włochy)

Przyczyna wycofania

Problem z zabezpieczeniem opakowania

Główny powód wycofania to brak elementu ATD (Anti-Tampering Device) na opakowaniach zewnętrznych. Element ATD to zabezpieczenie:

  • Uniemożliwiające nieautoryzowane otwarcie opakowania
  • Gwarantujące autentyczność produktu
  • Chroniące przed fałszowaniem leku
  • Wymagane prawem UE dla produktów leczniczych

Konsekwencje braku ATD

Brak zabezpieczenia oznacza:

  • Niemożność potwierdzenia autentyczności leku
  • Zwiększone ryzyko fałszowania produktu
  • Brak gwarancji, że opakowanie nie zostało naruszone
  • Możliwość podmienienia zawartości bez pozostawienia śladów

Bezpieczeństwo pacjentów

Ocena ryzyka

Producent ocenił ryzyko jako niskie, argumentując:

  • Serie są na rynku od ponad roku bez zgłoszeń fałszerstw
  • Strzykawka jest dodatkowo zabezpieczona etykietą i blistrem
  • Wszystkie opakowania mają numery seryjne

Stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Organ uznał, że:

  • Bezpieczeństwo pacjentów jest priorytetem
  • Brak ATD stanowi istotne zagrożenie
  • Ryzyko fałszowania jest szczególnie wysokie dla preparatów z kwasem hialuronowym
  • Medycyna estetyczna to obszar zwiększonego ryzyka podróbek

Co robić, jeśli posiadasz wycofany lek?

Dla pacjentów

  1. Sprawdź numer serii na opakowaniu
  2. Nie stosuj leku z wycofanych serii
  3. Skontaktuj się z lekarzem w sprawie alternatywnego leczenia
  4. Zgłoś posiadanie wycofanego leku do apteki

Dla aptek i hurtowni

  1. Natychmiastowe wstrzymanie sprzedaży
  2. Izolacja wycofanych serii
  3. Powiadomienie dostawców i odbiorców
  4. Zgłoszenie do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego

Alternatywne opcje leczenia

W ortopedii

W medycynie estetycznej

  • Inne wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego
  • Preparaty o potwierdzonej autentyczności
  • Konsultacja z lekarzem medycyny estetycznej

Podstawy prawne decyzji

Decyzja została wydana na podstawie:

  • Art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne
  • Art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne
  • Rozporządzenia UE 2016/161 dotyczącego zabezpieczeń leków

Procedury odwoławcze

Prawa podmiotu odpowiedzialnego

  • 14 dni na wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy
  • Możliwość skargi do sądu administracyjnego
  • Natychmiastowa wykonalność decyzji

Skutki prawne

Producent zobowiązany jest do:

  • Wycofania niepowtarzalnego identyfikatora z systemu
  • Oznaczenia produktu jako wycofanego
  • Powiadomienia wszystkich uczestników dystrybucji

Zalecenia dla pacjentów

Przed zakupem leków

  • Sprawdzaj autentyczność opakowań
  • Kupuj leki tylko w licencjonowanych aptekach
  • Zwracaj uwagę na nienaruszone opakowania zewnętrzne

W przypadku wątpliwości

  • Nie stosuj podejrzanych preparatów
  • Skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem
  • Zgłaszaj podejrzenia fałszowania do władz

Źródło: Decyzja nr 25/WC/ZW/2025 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 18 lipca 2025 r.

Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.