18 lipca 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu wybranych serii leku Hyalgan. Decyzja została podjęta ze względów bezpieczeństwa związanych z brakiem zabezpieczeń opakowania.
Spis treści
Co to jest Hyalgan?
Hyalgan to lek zawierający kwas hialuronowy (Natrii hyaluronas) w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 10 mg/ml. Preparat jest dostępny w ampułko-strzykawkach o pojemności 2 ml.
Jak działa Hyalgan?
Kwas hialuronowy jest naturalną substancją występującą w organizmie człowieka, szczególnie w:
- Płynie stawowym
- Skórze
- Tkankach łącznych
Hyalgan działa poprzez:
- Uzupełnienie naturalnego kwasu hialuronowego w stawach
- Poprawę właściwości smarnych płynu stawowego
- Zmniejszenie tarcia między powierzchniami stawowymi
- Działanie przeciwzapalne w obrębie stawu

Wskazania do stosowania
Hyalgan jest stosowany w leczeniu:
Ortopedii
- Choroba zwyrodnieniowa stawów (artoza)
- Bolesność stawów kolanowych
- Stany po urazach stawowych
- Zmniejszenie ruchomości stawów
Medycyna estetyczna
- Wypełnianie zmarszczek i bruzd
- Modelowanie rysów twarzy
- Powiększanie warg
- Korekta objętości twarzy
Wycofane serie – szczegóły
Numer serii | Data ważności | Status |
---|---|---|
H19960 | 13.03.2027 | Wycofana z obrotu |
F32680 | 31.08.2025 | Wycofana z obrotu |
Kod GTIN: 05909990145621
Numer pozwolenia: 01456
Podmiot odpowiedzialny: Fidia Farmaceutici S.p.A. (Włochy)
Przyczyna wycofania
Problem z zabezpieczeniem opakowania
Główny powód wycofania to brak elementu ATD (Anti-Tampering Device) na opakowaniach zewnętrznych. Element ATD to zabezpieczenie:
- Uniemożliwiające nieautoryzowane otwarcie opakowania
- Gwarantujące autentyczność produktu
- Chroniące przed fałszowaniem leku
- Wymagane prawem UE dla produktów leczniczych
Konsekwencje braku ATD
Brak zabezpieczenia oznacza:
- Niemożność potwierdzenia autentyczności leku
- Zwiększone ryzyko fałszowania produktu
- Brak gwarancji, że opakowanie nie zostało naruszone
- Możliwość podmienienia zawartości bez pozostawienia śladów
Bezpieczeństwo pacjentów
Ocena ryzyka
Producent ocenił ryzyko jako niskie, argumentując:
- Serie są na rynku od ponad roku bez zgłoszeń fałszerstw
- Strzykawka jest dodatkowo zabezpieczona etykietą i blistrem
- Wszystkie opakowania mają numery seryjne
Stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Organ uznał, że:
- Bezpieczeństwo pacjentów jest priorytetem
- Brak ATD stanowi istotne zagrożenie
- Ryzyko fałszowania jest szczególnie wysokie dla preparatów z kwasem hialuronowym
- Medycyna estetyczna to obszar zwiększonego ryzyka podróbek
Co robić, jeśli posiadasz wycofany lek?
Dla pacjentów
- Sprawdź numer serii na opakowaniu
- Nie stosuj leku z wycofanych serii
- Skontaktuj się z lekarzem w sprawie alternatywnego leczenia
- Zgłoś posiadanie wycofanego leku do apteki
Dla aptek i hurtowni
- Natychmiastowe wstrzymanie sprzedaży
- Izolacja wycofanych serii
- Powiadomienie dostawców i odbiorców
- Zgłoszenie do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego
Alternatywne opcje leczenia
W ortopedii
- Inne preparaty kwasu hialuronowego
- Leki przeciwzapalne
- Fizjoterapia
- Suplementy dla stawów
W medycynie estetycznej
- Inne wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego
- Preparaty o potwierdzonej autentyczności
- Konsultacja z lekarzem medycyny estetycznej
Podstawy prawne decyzji
Decyzja została wydana na podstawie:
- Art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne
- Art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne
- Rozporządzenia UE 2016/161 dotyczącego zabezpieczeń leków
Procedury odwoławcze
Prawa podmiotu odpowiedzialnego
- 14 dni na wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy
- Możliwość skargi do sądu administracyjnego
- Natychmiastowa wykonalność decyzji
Skutki prawne
Producent zobowiązany jest do:
- Wycofania niepowtarzalnego identyfikatora z systemu
- Oznaczenia produktu jako wycofanego
- Powiadomienia wszystkich uczestników dystrybucji
Zalecenia dla pacjentów
Przed zakupem leków
- Sprawdzaj autentyczność opakowań
- Kupuj leki tylko w licencjonowanych aptekach
- Zwracaj uwagę na nienaruszone opakowania zewnętrzne
W przypadku wątpliwości
- Nie stosuj podejrzanych preparatów
- Skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem
- Zgłaszaj podejrzenia fałszowania do władz
Źródło: Decyzja nr 25/WC/ZW/2025 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 18 lipca 2025 r.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.