Spis treści
Informacje o decyzji administracyjnej
W dniu 7 listopada 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 40/WC/ZW/2025 dotyczącą wycofania z obrotu preparatu Euthyrox N 25. Decyzja obejmuje konkretną serię leku oraz zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanej partii produktu.
Podstawowe informacje o leku Euthyrox N 25
| Parametr | Szczegóły |
|---|---|
| Nazwa handlowa | EUTHYROX N 25 |
| Substancja czynna | Lewotyroksyna sodowa (Levothyroxinum natricum) |
| Dawka | 25 µg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Wielkość opakowania | 100 tabletek |
| Numer GTIN | 05909991051129 |
| Numer pozwolenia | 10511 |
| Podmiot odpowiedzialny | Merck sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie |
Wycofana seria
| Seria | Termin ważności |
|---|---|
| G02PXT | 29.02.2028 |
Co to jest Euthyrox i do czego służy?
Substancja czynna i mechanizm działania
Euthyrox N 25 zawiera lewotyroksynę sodową – syntetyczną postać hormonu tarczycy (tyroksyny, T4). Lek działa poprzez uzupełnianie niedoboru naturalnych hormonów tarczycy w organizmie, regulując prawidłowy metabolizm i funkcjonowanie układu hormonalnego.
Wskazania do stosowania
Euthyrox N 25 jest przepisywany w następujących przypadkach:
- Niedoczynność tarczycy (hypothyreosis) – stan, w którym tarczyca nie produkuje wystarczającej ilości hormonów
- Profilaktyka nawrotu wola po operacji tarczycy
- Leczenie wola (powiększenie tarczycy)
- Terapia uzupełniająca przy leczeniu nadczynności tarczycy lekami przeciwtarczycowymi
- Badanie supresyjne tarczycy (test diagnostyczny)
Dawkowanie i forma przyjmowania
Tabletki Euthyrox N 25 przyjmuje się raz dziennie, najlepiej rano na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem. Dawka 25 µg stanowi jedną z niższych dostępnych mocy preparatu, co pozwala na precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Przyczyny wycofania serii G02PXT z obrotu
Niezgodność parametrów jakościowych
Główny powód decyzji stanowi przekroczenie specyfikacji jakościowej dotyczącej zawartości substancji czynnej. Badania stabilności długoterminowej wykazały, że:
- Seria bulk nr G02PXT została zwolniona do obrotu na podstawie pozytywnych wyników badań OOS (Out of Specification)
- Wartość uzyskana w badaniu przekroczyła wymagania specyfikacyjne określone dla przedmiotowego leku
- W odstępie dwóch miesięcy od zwolnienia serii do obrotu przeprowadzono kolejne badania w laboratorium kontraktowym
Wyniki analiz i ocena ryzyka
Analiza przeprowadzona przez GIF wykazała:
- Tendencję do wyższych wyników w zakresie zawartości substancji czynnej
- Częściowe wyniki przekraczające ustalone limity specyfikacji
- Potencjalny wpływ pojedynczych tabletek na skuteczność i bezpieczeństwo terapii
- Możliwość wpływu na bezpieczeństwo przedawkowania oraz jego bezpieczeństwo
Podmiot odpowiedzialny przedstawił oświadczenie medyczne potwierdzające możliwy wpływ pojedynczych tabletek produktu na skuteczność w kontekście przedawkowania, jednak nie udowodnił braku konieczności podejmowania działań rynkowych związanych z przedmiotową niezgodnością.
Zakres decyzji administracyjnej
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego obejmuje:
- Wycofanie z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Euthyrox N 25, 25 µg, tabletki, opakowanie 100 sztuk
- Zakaz wprowadzania do obrotu wskazanej serii produktu
- Nadanie rygoru natychmiastowej wykonalności – decyzja obowiązuje od momentu jej wydania
Podstawa prawna
Decyzja została wydana na podstawie:
- Art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne
- Art. 104 § 1-2 i art. 108 § 1 ustawy Kodeks postępowania administracyjnego
Informacje dla pacjentów
Co powinni zrobić pacjenci?
Pacjenci stosujący Euthyrox N 25 powinni:
- Sprawdzić numer serii na swoim opakowaniu – wycofaniu podlega wyłącznie seria G02PXT
- Nie przerywać samodzielnie leczenia bez konsultacji z lekarzem
- Skontaktować się z lekarzem w celu otrzymania recepty na nowe opakowanie (z innej serii) lub ewentualnej modyfikacji terapii
- Zwrócić preparat z wycofanej serii do apteki
Bezpieczeństwo terapii
Lewotyroksyna wymaga indywidualnego dostosowania dawki i regularnego monitorowania poziomu hormonów tarczycy we krwi. Nagłe przerwanie terapii może prowadzić do nawrotu objawów niedoczynności tarczycy.
Tryb odwoławczy
Strona niezadowolona z decyzji może w terminie 14 dni od jej doręczenia złożyć odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Decyzja podlega wykonaniu z chwilą doręczenia stronie, mimo możliwości wniesienia odwołania.
Data wydania decyzji: 7 listopada 2025
Numer decyzji: 40/WC/ZW/2025
Znak sprawy: NNJ.5453.43.2025.JSZY.3
Niniejszy artykuł ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. W przypadku pytań dotyczących terapii należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
