Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu szczepionką przeciw ospie wietrznej Varilrix konkretnej serii ze względu na zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Spis treści
Szczegóły decyzji o wstrzymaniu
W dniu 2 czerwca 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 8/WS/2025 o wstrzymaniu obrotu na terenie całego kraju szczepionką Varilrix konkretnej serii. Decyzja została wydana na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
Wstrzymana seria szczepionki
| Parametr | Szczegóły |
|---|---|
| Nazwa produktu | Varilrix – Szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa |
| Seria | A70CD868B |
| Termin ważności | 30.06.2026 |
| GTIN | 05909990469093 |
| Podmiot odpowiedzialny | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. (Belgia) |
| Data decyzji | 2 czerwca 2025 |
Czym jest szczepionka Varilrix?
Charakterystyka produktu
Varilrix to żywa, atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej (varicella) produkowana przez GlaxoSmithKline Biologicals. Szczepionka zawiera osłabiony wirus ospy wietrznej szczepu Oka w ilości nie mniej niż 10³,³ PFU (jednostek tworzących plaki) w dawce 0,5 ml.
Postać i sposób podania
- Forma: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- Dawkowanie: 1 dawka = 0,5 ml
- Sposób podania: Wstrzyknięcie podskórne lub domięśniowe
Wskazania do stosowania Varilrix
Podstawowe wskazania
Szczepionka Varilrix jest stosowana w celu czynnej immunizacji przeciw ospie wietrznej u:
- Dzieci od 12. miesiąca życia
- Młodzieży i dorosłych bez przeciwwskazań
- Osób z grup ryzyka (po konsultacji z lekarzem)
Schemat szczepienia
| Grupa wiekowa | Liczba dawek | Odstęp między dawkami |
|---|---|---|
| 12 miesięcy – 13 lat | 1-2 dawki | Co najmniej 6 tygodni |
| Od 13 lat wzwyż | 2 dawki | 4-8 tygodni |
Jak działa szczepionka przeciw ospie wietrznej?
Mechanizm działania
Varilrix zawiera żywy, osłabiony wirus ospy wietrznej (Varicella-Zoster Virus), który:
- Stymuluje układ immunologiczny do wytworzenia przeciwciał
- Rozwija odporność komórkową przeciw wirusowi VZV
- Zapewnia długotrwałą ochronę przed zachorowaniem
- Może zapobiegać reaktywacji wirusa w postaci półpaśca
Skuteczność szczepienia
- Skuteczność przeciw ospie wietrznej: około 95%
- Ochrona przed ciężkim przebiegiem: ponad 99%
- Czas utrzymywania odporności: długoterminowa ochrona
Ospa wietrzna – podstawowe informacje
Charakterystyka choroby
Ospa wietrzna to ostra choroba zakaźna wywoływana przez wirus Varicella-Zoster (VZV), charakteryzująca się:
- Wysypką pęcherzykową na skórze i błonach śluzowych
- Gorączką i złym samopoczuciem
- Świądem w miejscach wysypki
- Wysoką zakaźnością (około 90% osób narażonych zachoruje)
Powikłania ospy wietrznej
- Bakteryjne nadkażenia skóry
- Zapalenie płuc
- Zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych
- Zespół Reye’a (u dzieci przyjmujących aspirynę)
Działania po wstrzymaniu obrotu
Obowiązki podmiotów
Zgodnie z decyzją, podmioty odpowiedzialne muszą:
- Natychmiast wstrzymać dystrybucję wstrzymanej serii
- Poinformować wszystkich uczestników łańcucha dystrybucji
- Zastosować procedury określone w rozporządzeniu ws. wstrzymywania produktów leczniczych
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzja została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności ze względu na:
- Ochronę zdrowia i życia pacjentów
- Konieczność zabezpieczenia przed podaniem niepewnej serii
- Interes zdrowia publicznego
Dla pacjentów i rodziców
Co robić w przypadku planowanego szczepienia?
- Skontaktuj się z lekarzem przed planowanym szczepieniem
- Sprawdź serię szczepionki – unikaj serii A70CD868B
- Nie przerywaj programu szczepień – inne serie Varilrix pozostają dostępne
Kontakt z lekarzem
Skonsultuj się z lekarzem jeśli:
- Planowałeś szczepienie w najbliższym czasie
- Masz wątpliwości co do bezpieczeństwa szczepionki
- Potrzebujesz informacji o alternatywnych terminach szczepienia
Sprawdź wszystkie szczepionki przeciwko ospie.
Źródło: Decyzja nr 8/WS/2025 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 2 czerwca 2025 roku
Artykuł ma charakter informacyjny. W przypadku pytań dotyczących szczepień zawsze skonsultuj się z lekarzem.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
