7 lipca 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 11/WS/2025 o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym Inovox Express Active w smaku miodowo-cytrynowym. Decyzja weszła w życie natychmiast i dotyczy wszystkich serii produktu.
Spis treści
Szczegóły wstrzymanego produktu
Podstawowe informacje o leku
| Parametr | Szczegóły |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy |
| Substancje czynne | Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum |
| Dawkowanie | 1,2 mg + 0,6 mg |
| Postać farmaceutyczna | Pastylki twarde |
| Podmiot odpowiedzialny | US Pharmacia sp. z o.o. |
| Adres podmiotu | ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław |
| Numer pozwolenia | 27051 |
Dostępne opakowania objęte wstrzymaniem
| Wielkość opakowania | Kod GTIN |
|---|---|
| 8 pastylek | 05903031285918 |
| 12 pastylek | 05903031285925 |
| 24 pastylki | 05903031285932 |
| 48 pastylek | 05903031285949 |
Charakterystyka leku Inovox Express Active
Zastosowanie i wskazania
Inovox Express Active to lek przeznaczony do miejscowego leczenia infekcji jamy ustnej i gardła. Stosowany jest w następujących przypadkach:
- Ból gardła o różnej etiologii
- Stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła
- Infekcje bakteryjne i grzybicze jamy ustnej
- Wspomagające leczenie anginy
- Zapalenie dziąseł i błony śluzowej jamy ustnej
Mechanizm działania
Preparat zawiera dwie substancje czynne o działaniu antyseptycznym:
Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg)
- Związek o silnych właściwościach przeciwbakteryjnych
- Działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne
- Niszczy błony komórkowe drobnoustrojów
- Wykazuje działanie przeciwzapalne
Amylometakrezol (0,6 mg)
- Antyseptyk o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym
- Szczególnie skuteczny przeciwko bakteriom beztlenowym
- Wzmacnia działanie alkoholu dichlorobenzylowego
- Działa miejscowo, ograniczając rozwój infekcji
Powód wstrzymania obrotu
Wykryte nieprawidłowości jakościowe
Decyzja o wstrzymaniu została podjęta w wyniku negatywnych wyników badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Wykryte problemy dotyczyły:
| Badany parametr | Wykryty problem |
|---|---|
| Zawartość alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego | Wynik poniżej dolnego limitu akceptacji |
| Zawartość amylometakrezolu | Wynik poniżej dolnego limitu akceptacji |
Przebieg postępowania kontrolnego
- 26 lipca 2024 – GIF nakazał przekazanie produktu do badań jakościowych
- 17 czerwca 2025 – wpłynął protokół z negatywnymi wynikami badań (seria 00002, ważność 03.2027)
- 18 czerwca 2025 – GIF wystąpił do producenta o wyjaśnienia
- 30 czerwca 2025 – producent przekazał wyjaśnienia
- 7 lipca 2025 – wydana decyzja o wstrzymaniu obrotu
Konsekwencje dla pacjentów
Co to oznacza w praktyce?
Wszystkie serie produktu zostały wstrzymane w obrocie na terenie całej Polski. Oznacza to, że:
- Apteki nie mogą sprzedawać tego leku
- Hurtownie muszą wstrzymać dystrybucję
- Produkt musi zostać wycofany z rynku
Bezpieczeństwo stosowania
Wykryte nieprawidłowości w zawartości substancji czynnych mogą oznaczać:
- Obniżoną skuteczność leczenia infekcji
- Nieprzewidywalny efekt terapeutyczny
- Potencjalne ryzyko dla zdrowia pacjentów
Zalecenia dla pacjentów
Jeśli posiadasz lek Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy:
- Przerwij stosowanie produktu
- Skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem w sprawie alternatywnych leków
- Zwróć produkt do apteki, w której został zakupiony
- W przypadku wystąpienia niepokojących objawów po zastosowaniu – skontaktuj się z lekarzem
Alternatywne opcje leczenia
Dostępne zamienniki
Na rynku dostępnych jest wiele innych preparatów o podobnym działaniu:
- Leki zawierające te same substancje czynne innych producentów
- Preparaty z innymi składnikami antyseptycznymi
- Leki na bazie benzydaminy, flurbiprofenu czy innych NLPZ
Porady farmaceutyczne
Przed wyborem alternatywnego leku skonsultuj się z farmaceutą, który dobierze odpowiedni preparat uwzględniając:
- Rodzaj infekcji
- Wiek pacjenta
- Inne przyjmowane leki
- Ewentualne alergie
Informacje prawne
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzja została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności ze względu na:
- Ochronę zdrowia i życia pacjentów
- Realne zagrożenie związane z niespełnianiem norm jakościowych
- Konieczność natychmiastowego wstrzymania dystrybucji
Możliwości odwoławcze
Podmiot odpowiedzialny może w ciągu 14 dni od doręczenia decyzji:
- Złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy do GIF
- Wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie
Podsumowanie
Wstrzymanie obrotu leku Inovox Express Active jest środkiem ostrożności mającym na celu ochronę zdrowia pacjentów. Wykryte nieprawidłowości w zawartości substancji czynnych mogły wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo terapii.
Kluczowe informacje:
- Wstrzymanie dotyczy wszystkich serii i opakowań
- Decyzja obowiązuje natychmiast na terenie całej Polski
- Pacjenci powinni przerwać stosowanie i skonsultować się z farmaceutą
- Dostępne są alternatywne opcje leczenia
Sytuacja będzie monitorowana przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny, który podejmie dalsze kroki w zależności od wyjaśnień producenta i ewentualnych dodatkowych badań.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
