Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał w dniu 17 grudnia 2025 roku decyzję o wstrzymaniu obrotu dwoma seriami leku Lorafen w dawce 1 mg. Działanie to zostało podjęte w trybie natychmiastowym ze względu na wykrycie nieprawidłowości w badaniach stabilności produktu.
Spis treści
Podstawowe informacje o wstrzymanych seriach
| Parametr | Szczegóły |
|---|---|
| Nazwa produktu | Lorafen |
| Substancja czynna | Lorazepamum (lorazepam) |
| Dawka | 1 mg |
| Postać | Tabletki drażowane |
| Opakowanie | 25 sztuk |
| Kod GTIN | 05909990135813 |
| Producent | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A., Warszawa |
| Numer pozwolenia | R/1358 |
Wstrzymane serie
- Seria 41124 – termin ważności: październik 2026
- Seria 51124 – termin ważności: październik 2026
Czym jest Lorafen i jak działa
Lorafen to lek zawierający lorazepam – substancję należącą do grupy benzodiazepin. Jest to lek psychotropowy o działaniu:
- Uspokajającym – redukuje napięcie psychiczne i lękowe
- Nasennnym – ułatwia zasypianie i poprawia jakość snu
- Przeciwdrgawkowym – zapobiega napadom padaczkowym
- Zwiotczającym mięśnie – zmniejsza napięcie mięśniowe
Wskazania do stosowania
Lorazepam w dawce 1 mg jest stosowany w leczeniu:
- Stanów lękowych różnego pochodzenia
- Zaburzeń snu (bezsenności)
- Jako lek wspomagający w leczeniu nerwic
- W stanach napięcia emocjonalnego
- Jako premedykacja przed zabiegami medycznymi
Mechanizm działania
Lorazepam działa poprzez potęgowanie działania kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) – głównego neuroprzekaźnika hamującego w ośrodkowym układzie nerwowym. Wiąże się z receptorami benzodiazepinowymi, co prowadzi do działania uspokajającego i zmniejszenia pobudliwości układu nerwowego.
Przyczyna wstrzymania obrotu
Wykryta nieprawidłowość
W dniu 15 grudnia 2025 roku producent zgłosił do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wystąpienie wyniku poza specyfikacją (OOS – Out of Specification) w długoterminowych badaniach stabilności produktu.
Problem dotyczył parametru: stopień uwalniania substancji czynnej
Stwierdzone nieprawidłowości:
- Wyniki poniżej minimalnej wartości limitu akceptacji
- Niezgodność dotyczyła zarówno pojedynczych wyników, jak i wartości średniej
- Nieprawidłowość wykryto w punkcie czasowym 12 miesięcy badania stabilności
Zakres problemu
Seria biorąca udział w badaniach stabilności została wytworzona z tego samego produktu pośredniego, z którego powstały dwie szarże tabletek drażowanych. Z tych szarży wytworzono łącznie pięć serii produktu końcowego, z czego dwie (41124 i 51124) zostały wprowadzone na rynek polski.
Znaczenie parametru uwalniania substancji czynnej
Stopień uwalniania substancji czynnej to kluczowy parametr jakościowy, który determinuje:
- Skuteczność terapeutyczną – odpowiednia ilość substancji czynnej musi zostać uwolniona, aby lek zadziałał
- Bezpieczeństwo stosowania – zbyt wolne uwalnianie może prowadzić do nieskuteczności leczenia
- Działanie farmakologiczne – nieprawidłowe uwalnianie wpływa na stężenie leku we krwi
Niespełnienie wymagań w zakresie tego parametru oznacza, że lek może nie działać zgodnie z przeznaczeniem, co stanowi potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Działania producenta
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.:
- Niezwłocznie powiadomiły Główny Inspektorat Farmaceutyczny o wykrytej nieprawidłowości
- Są w trakcie ustalania przyczyny wystąpienia wyniku OOS
- Zadeklarowały wykonanie oceny wpływu uzyskanego wyniku na inne serie będące w obrocie
- Wskazały na zasadność prewencyjnego wycofania produktu z rynku
Podstawa prawna decyzji
Decyzja została wydana na podstawie:
- Art. 121 ust. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne – uprawniający Głównego Inspektora Farmaceutycznego do wstrzymania obrotu na terenie całego kraju
- Art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego – pozwalający na nadanie rygoru natychmiastowej wykonalności
Natychmiastowa wykonalność
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na konieczność ochrony zdrowia i życia pacjentów. Oznacza to, że wstrzymanie obrotu obowiązuje od momentu doręczenia decyzji producentowi, bez możliwości odroczenia wykonania.
Co to oznacza dla pacjentów
Jeśli stosujesz Lorafen 1 mg
- Sprawdź numer serii swojego leku (znajduje się na opakowaniu)
- Jeśli posiadasz serię 41124 lub 51124:
- Nie wyrzucaj leku samodzielnie
- Skonsultuj się z lekarzem prowadzącym w sprawie dalszego leczenia
- Nie przerywaj nagłej terapii benzodiazepiną bez konsultacji lekarskiej (ryzyko objawów odstawiennych)
- Jeśli posiadasz inną serię – możesz kontynuować stosowanie zgodnie z zaleceniami lekarza
Ważne ostrzeżenie
Nie należy samodzielnie przerywać stosowania benzodiazepin, gdyż może to prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych, takich jak:
- Nasilony lęk i niepokój
- Bezsenność
- Drżenia
- Poty
- W skrajnych przypadkach – drgawki
Wszelkie zmiany w terapii należy uzgodnić z lekarzem, który może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki lub zamianę na inny preparat.
Status sprawy
Decyzja ma charakter zabezpieczający i została wydana na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego. Po zakończeniu analizy przyczyn wystąpienia nieprawidłowości Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmie ostateczną decyzję co do dalszych losów wskazanych serii produktu.
Producent jest zobowiązany do:
- Natychmiastowego wstrzymania dystrybucji wstrzymanych serii
- Prowadzenia działań zgodnie z procedurami wycofywania produktów leczniczych
- Informowania GIF o postępach w ustalaniu przyczyn wykrytej nieprawidłowości
Drogi odwoławcze
Zgodnie z przepisami Kodeksu postępowania administracyjnego:
- Od decyzji nie przysługuje odwołanie
- Strona może złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni
- Możliwe jest wniesienie skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni
Data wydania decyzji: 17 grudnia 2025
Numer decyzji: 17/WS/2025
Znak sprawy: NNJ.5452.31.2025.JSZY.3
Artykuł ma charakter informacyjny. W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
