Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał w dniu 14 kwietnia 2025 r. decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu lekiem Axonalgin 1000 mg. Decyzja dotyczy wszystkich serii produktu i obowiązuje na terenie całego kraju. Pacjenci stosujący ten lek powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu dobrania alternatywnego leczenia.
Spis treści
- 1 Szczegóły wycofanego leku Axonalgin
- 2 Czym jest metamizol i jak działa Axonalgin?
- 3 Przyczyna wstrzymania obrotu Axonalginem
- 4 Zalecenia dla pacjentów stosujących Axonalgin
- 5 Alternatywne leki zawierające metamizol
- 6 Informacje dla aptek i hurtowni farmaceutycznych
- 7 Dalsze postępowanie w sprawie Axonalginu
- 8 Podstawa prawna decyzji GIF
Szczegóły wycofanego leku Axonalgin
| Kategoria | Informacja |
|---|---|
| Nazwa produktu | Axonalgin |
| Substancja czynna | Metamizolum natricum monohydricum (metamizol sodowy jednowodny) |
| Postać i dawka | Tabletki powlekane, 1000 mg |
| Wielkość opakowania | 6 tabletek |
| Kod GTIN | 05909991539016 |
| Podmiot odpowiedzialny | Aristo Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie |
| Nr pozwolenia | 28406 |
| Seria objęta badaniem | P2410092 |
Czym jest metamizol i jak działa Axonalgin?
Axonalgin to silny lek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i przeciwzapalny zawierający metamizol sodowy jednowodny. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), choć ma nieco odmienny mechanizm działania niż klasyczne leki z tej grupy.
Mechanizm działania metamizolu
Metamizol sodowy działa poprzez:
- Hamowanie syntezy prostaglandyn – związków odpowiedzialnych za procesy zapalne
- Blokowanie enzymów cyklooksygenazy (COX-1 i COX-2)
- Wpływanie na układy przekaźnictwa bólu w ośrodkowym układzie nerwowym
- Rozszerzanie naczyń krwionośnych, co pomaga w szybkim obniżeniu gorączki
Dzięki złożonemu mechanizmowi działania, metamizol jest skuteczny w zwalczaniu silnego bólu różnego pochodzenia oraz gorączki opornej na inne leki przeciwgorączkowe.
Wskazania do stosowania Axonalginu
Lek Axonalgin był stosowany w leczeniu:
- Silnego bólu ostrego i przewlekłego
- Bólu pourazowego i pooperacyjnego
- Bólu związanego ze stanami spastycznymi (kolki nerkowe, jelitowe, żółciowe)
- Gorączki opornej na inne leki przeciwgorączkowe
- Migreny i innych rodzajów bólu głowy o dużym nasileniu
Przyczyna wstrzymania obrotu Axonalginem
Decyzja GIF została podjęta na podstawie badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL). Kontrola jakości wykazała poważne nieprawidłowości:
- Przekroczenie dopuszczalnego poziomu pojedynczego niewyspecyfikowanego zanieczyszczenia
- Problemy z czystością chromatograficzną substancji czynnej
- Wykrycie zanieczyszczenia typu E, które nie zostało prawidłowo uwzględnione w specyfikacji produktu
Badania początkowo dotyczyły serii P2410092, jednak decyzja GIF objęła wszystkie serie leku Axonalgin 1000 mg ze względu na potencjalne ryzyko dla zdrowia pacjentów.
Zalecenia dla pacjentów stosujących Axonalgin
Jeśli przyjmujesz lek Axonalgin, powinieneś:
- Natychmiast zaprzestać stosowania leku – nie czekaj na wystąpienie działań niepożądanych
- Skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą – pomogą dobrać alternatywny lek przeciwbólowy
- Zwrócić posiadane opakowania do apteki – zostaną prawidłowo zutylizowane
- Monitorować swój stan zdrowia – w przypadku niepokojących objawów skontaktować się z lekarzem
Alternatywne leki zawierające metamizol
Na polskim rynku dostępne są inne preparaty zawierające metamizol sodowy, które mogą stanowić bezpośrednią alternatywę dla wycofanego Axonalginu:
- Pyralgina (tabletki, roztwór do wstrzykiwań)
- Pyralgin (tabletki, czopki)
- Metamizole Kalceks (roztwór do wstrzykiwań)
- Scopolan compositum (tabletki – metamizol w połączeniu z drotaweryną)
Inne opcje leczenia przeciwbólowego
W zależności od charakteru dolegliwości, lekarz może zalecić:
- Inne NLPZ: ibuprofen, naproksen, diklofenak
- Paracetamol (w przypadku łagodniejszego bólu i gorączki)
- Leki opioidowe (w przypadku bardzo silnego bólu)
- Leki przeciwmigrenowe (w przypadku migreny)
Informacje dla aptek i hurtowni farmaceutycznych
Zgodnie z decyzją GIF, podmioty prowadzące obrót lekiem Axonalgin muszą:
- Natychmiast wstrzymać sprzedaż wszystkich serii leku
- Odizolować i odpowiednio oznakować wstrzymany produkt
- Postępować zgodnie z procedurami określonymi w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r.
- Zabezpieczyć dokumentację dotyczącą zakupu i sprzedaży produktu
Dalsze postępowanie w sprawie Axonalginu
Decyzja o wstrzymaniu obrotu ma charakter zabezpieczający na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego. Podmiot odpowiedzialny (Aristo Pharma) zgłosił konieczność przeprowadzenia zmian porejestracyjnych dotyczących specyfikacji produktu leczniczego.
GIF będzie prowadził dalsze badania, które mogą doprowadzić do:
- Całkowitego wycofania leku z obrotu
- Dopuszczenia do obrotu po wprowadzeniu niezbędnych zmian w specyfikacji
- Innych działań regulacyjnych zapewniających bezpieczeństwo pacjentów
Podstawa prawna decyzji GIF
Decyzja została wydana na podstawie:
- Art. 121 ust. 1 i 2 oraz art. 108 ust. 4 pkt 5 w zw. z art. 119a ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686)
- Art. 104 § 1 i 2 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2024 r. poz. 572)
Artykuł ma charakter informacyjny i został opracowany na podstawie Decyzji nr 6/WS/2025 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 14 kwietnia 2025 r.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
