Welireg

WELIREG (belzutyfan) to innowacyjny lek przeciwnowotworowy stosowany u osób dorosłych w leczeniu określonych typów nowotworów. Preparat zawiera substancję czynną belzutyfan, która działa poprzez blokowanie białka o nazwie czynnik indukowany niedotlenieniem 2 alfa (HIF-2α). To białko pełni kluczową rolę w kontrolowaniu wzrostu komórek i naczyń krwionośnych, co bezpośrednio wpływa na rozwój i rozprzestrzenianie się nowotworów w organizmie. Dzięki swojemu mechanizmowi działania, WELIREG zapewnia nową opcję terapeutyczną dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

WELIREG jest wskazany w dwóch głównych przypadkach: w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC) z komponentem jasnokomórkowym oraz w chorobie von Hippel-Lindau (VHL). W przypadku raka nerkowokomórkowego, lek stosuje się, gdy nowotwór jest zaawansowany (rozprzestrzenił się) po wcześniejszym leczeniu ukierunkowanym na układ odpornościowy (inhibitor PD-1 lub PD-L1) oraz na naczynia krwionośne guza (terapia ukierunkowana na VEGF).

W przypadku choroby von Hippel-Lindau, która jest rzadką chorobą genetyczną powodującą powstawanie nowotworów i torbieli w różnych częściach ciała, WELIREG może być stosowany u pacjentów wymagających leczenia raka nerkowokomórkowego, naczyniaków krwionośnych zarodkowych ośrodkowego układu nerwowego (nowotworów mózgu i rdzenia kręgowego) lub nowotworów neuroendokrynnych trzustki. Jest to szczególnie istotne dla pacjentów, u których zabieg chirurgiczny lub inne metody miejscowego leczenia nie są odpowiednim rozwiązaniem.

Belzutyfan, aktywny składnik leku WELIREG, reprezentuje nową klasę leków ukierunkowanych molekularnie. Jego działanie polega na selektywnym blokowaniu białka HIF-2α, które odgrywa kluczową rolę w procesach związanych z niedotlenieniem komórek nowotworowych. W warunkach niedotlenienia, które często występuje w guzach nowotworowych, HIF-2α aktywuje geny odpowiedzialne za angiogenezę (powstawanie nowych naczyń krwionośnych), wzrost komórek i inne procesy wspierające przeżycie i progresję nowotworu. Poprzez hamowanie HIF-2α, belzutyfan może ograniczać dopływ krwi do guza nowotworowego, hamować jego wzrost i potencjalnie prowadzić do zmniejszenia jego rozmiarów.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem WELIREG, pacjent powinien przejść dokładną ocenę stanu zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji oddechowych i parametrów morfologii krwi. Lekarz będzie regularnie monitorował pacjenta podczas terapii, zwracając szczególną uwagę na możliwe objawy niedokrwistości i niedotlenienia, które mogą wystąpić w trakcie leczenia.

Jaki jest skład Welireg, jakie substancje zawiera?

WELIREG dostępny jest w formie tabletek powlekanych, które zawierają substancję czynną belzutyfan. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg belzutyfanu, co stanowi precyzyjnie odmierzoną dawkę dla zapewnienia optymalnego działania terapeutycznego.

Oprócz substancji czynnej, tabletki Welireg zawierają również substancje pomocnicze, które są niezbędne do uformowania tabletki i zapewnienia jej odpowiednich właściwości:

• Kroskarmeloza sodowa (E468) – środek rozsadzający, który pomaga w rozpuszczeniu tabletki po jej połknięciu
• Octano-bursztynian hypromelozy – substancja wiążąca
• Magnezu stearynian (E470b) – substancja poślizgowa
• Mannitol (E421) – wypełniacz
• Celuloza mikrokrystaliczna (E460) – wypełniacz zapewniający odpowiednią strukturę tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) – środek przeciwzbrylający

Powłoka tabletek zawiera składniki, które nadają im charakterystyczny niebieski kolor i chronią zawartość tabletki:

• Lak aluminiowy z indygotyną (E132) – niebieski barwnik
• Makrogol (E1521) – substancja powlekająca
• Poli(alkohol winylowy) (E1203) – substancja powlekająca
• Talk (E553b) – substancja poślizgowa
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment

Tabletki Welireg mają charakterystyczny wygląd – są niebieskie, owalne, z wytłoczonym oznaczeniem 177 po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Taki wygląd pomaga w identyfikacji leku.

Warto zauważyć, że lek WELIREG zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu i może być stosowany przez osoby kontrolujące zawartość sodu w diecie.

Dawkowanie preparatu Welireg – jak stosować ten lek?

Lek WELIREG należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie jest ściśle określone i dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, rodzaju nowotworu oraz odpowiedzi organizmu na leczenie.

Standardowe dawkowanie dla dorosłych:

• Zalecana dawka leku WELIREG to 120 mg raz na dobę
• Oznacza to przyjmowanie trzech tabletek po 40 mg raz dziennie
• Tabletki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, co pomaga utrzymać stały poziom leku we krwi

Sposób przyjmowania:

• Tabletki należy połykać w całości – nie wolno ich przełamywać ani rozgniatać
• Lek WELIREG można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków
• Należy popić tabletkę wystarczającą ilością wody

Modyfikacja dawkowania:

Lekarz może zadecydować o zmianie dawkowania w następujących przypadkach:

• Zmniejszenie dawki – jeśli u pacjenta wystąpią określone działania niepożądane, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki
• Tymczasowe przerwanie leczenia – w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie przyjmowania leku do czasu ich ustąpienia
• Trwałe zakończenie leczenia – w niektórych przypadkach, jeśli działania niepożądane są bardzo nasilone lub nawracające, lekarz może zdecydować o całkowitym zaprzestaniu stosowania leku

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki:

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku WELIREG, powinien przyjąć ją jak najszybciej tego samego dnia
• Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z planowym harmonogramem następnego dnia
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki

Postępowanie w przypadku wymiotów:

• Jeśli po przyjęciu leku WELIREG pacjent zwymiotuje, nie należy przyjmować kolejnej dawki tego samego dnia
• Należy przyjąć następną zaplanowaną dawkę leku WELIREG dnia następnego

Okres stosowania:

Leczenie lekiem WELIREG jest zwykle długoterminowe. Lekarz będzie regularnie oceniał odpowiedź na leczenie i podejmował decyzje dotyczące kontynuacji terapii. Ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne w celu monitorowania postępów leczenia i wykrywania ewentualnych działań niepożądanych.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku WELIREG (przedawkowanie), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Przedawkowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym tych poważnych, jak niedokrwistość czy niedotlenienie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Nasilone zawroty głowy
• Znaczne zmęczenie
• Nasiloną duszność lub trudności w oddychaniu
• Przyspieszone bicie serca
• Bladość skóry
• Dezorientację

Co należy zrobić w przypadku przedawkowania:

• Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
• Udać się do najbliższego szpitala
• Zabrać ze sobą opakowanie leku, aby personel medyczny mógł dokładnie określić, jaki lek został przedawkowany i w jakiej ilości
• Nie podejmować na własną rękę prób neutralizowania przedawkowania poprzez przyjmowanie innych leków

Leczenie przedawkowania leku WELIREG będzie miało charakter objawowy i podtrzymujący. Może obejmować monitorowanie parametrów życiowych, podawanie tlenu w przypadku niedotlenienia, transfuzję krwi w przypadku ciężkiej niedokrwistości oraz inne działania medyczne w zależności od stanu pacjenta i nasilenia objawów.

Ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki leku WELIREG. Pacjent powinien przyjmować lek dokładnie według zaleceń lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Welireg – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku WELIREG należy zwrócić uwagę na pewne kwestie związane z dietą i stylem życia, które mogą mieć wpływ na skuteczność leczenia i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Sposób przyjmowania leku w odniesieniu do posiłków:

• Lek WELIREG można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków
• Nie ma specjalnych wymagań dotyczących rodzaju spożywanych posiłków w kontekście przyjmowania leku
• Należy pamiętać, że tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością wody

Dieta podczas leczenia:

Nie ma specyficznych przeciwwskazań żywieniowych związanych z lekiem WELIREG, jednak ogólne zasady zdrowego odżywiania są zalecane:

• Zaleca się zrównoważoną dietę bogatą w warzywa, owoce, pełnoziarniste produkty zbożowe, chude białko i zdrowe tłuszcze
• Warto zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu poprzez regularne picie wody
• W przypadku wystąpienia nudności, które są częstym działaniem niepożądanym leku WELIREG, może być pomocne spożywanie mniejszych, ale częstszych posiłków

Spożywanie alkoholu:

W ulotce leku WELIREG nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku. Jednak należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy czy zmęczenie
• Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, która może być już upośledzona przez działanie leku WELIREG
• Alkohol może dodatkowo obciążać wątrobę, która jest zaangażowana w metabolizm wielu leków

Z tych względów zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu podczas leczenia lekiem WELIREG, a najlepiej całkowitą abstynencję. W każdym przypadku warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie do spożywania alkoholu podczas terapii.

Inne substancje:

Pacjenci powinni poinformować lekarza o wszystkich suplementach diety, ziołach i innych preparatach, które stosują, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem WELIREG. Szczególnie ważne jest unikanie preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny, który może wpływać na metabolizm wielu leków.

Pamiętaj, że prowadzenie zdrowego stylu życia, w tym odpowiednia dieta, regularna aktywność fizyczna dostosowana do możliwości oraz unikanie używek, może wspierać ogólny stan zdrowia podczas leczenia onkologicznego.

Czy można stosować Welireg w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku WELIREG w okresie ciąży i karmienia piersią wiąże się z istotnymi ograniczeniami i przeciwwskazaniami. Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży oraz karmiące piersią powinny zapoznać się z poniższymi informacjami i omówić je szczegółowo z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku WELIREG w ciąży:

• W przypadku choroby von Hippel-Lindau (VHL): nie wolno stosować leku WELIREG, jeśli pacjentka jest w ciąży
• W przypadku raka nerkowokomórkowego (RCC): jeśli pacjentka jest w ciąży i wymaga leczenia, powinna porozmawiać z lekarzem o potencjalnych korzyściach i ryzykach związanych ze stosowaniem leku WELIREG

Lek WELIREG może zaszkodzić rozwijającemu się dziecku i zwiększyć ryzyko poronienia. Z tego powodu przed rozpoczęciem terapii tym lekiem lekarz zawsze wykonuje test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.

Zapobieganie ciąży podczas stosowania leku WELIREG:

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem WELIREG. Należy pamiętać o następujących kwestiach:

• Hormonalne metody antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki, plastry przezskórne) mogą nie być wystarczająco skuteczne podczas stosowania leku WELIREG
• Podczas przyjmowania leku WELIREG i przez co najmniej 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki należy:
  • stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji, lub
  • partner powinien stosować prezerwatywę

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu dobrania odpowiedniej metody antykoncepcji, która będzie dostosowana do indywidualnej sytuacji pacjentki.

Stosowanie leku WELIREG podczas karmienia piersią:

Nie wiadomo, czy lek WELIREG przenika do mleka ludzkiego. Jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka:

• Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku WELIREG
• Należy podjąć decyzję wspólnie z lekarzem, czy pacjentka będzie przyjmować lek WELIREG, czy będzie karmić piersią – nie zaleca się jednoczesnego wykonywania obu tych czynności
• Jeśli pacjentka chce rozpocząć karmienie piersią po zakończeniu leczenia, powinna odczekać co najmniej 1 tydzień od przyjęcia ostatniej dawki leku WELIREG

Wpływ na płodność:

Lek WELIREG może powodować problemy z płodnością zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, co może wpływać na zdolność do posiadania dzieci w przyszłości. Jeśli planowanie rodziny jest dla pacjenta istotne, powinien omówić tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach możliwe jest rozważenie metod zachowania płodności przed rozpoczęciem terapii.

W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży podczas stosowania leku WELIREG, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Podobnie, jeśli mężczyzna przyjmujący lek WELIREG planuje poczęcie dziecka, powinien skonsultować się z lekarzem przed podjęciem takich działań.

Skutki uboczne Welireg, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, WELIREG może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne i wymagać natychmiastowej konsultacji medycznej. Ważne jest, aby być świadomym możliwych objawów niepożądanych i wiedzieć, kiedy należy skontaktować się z lekarzem.

Poważne działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) – występuje bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
  • Objawy: zmęczenie, bladość skóry, duszność, zawroty głowy
• Obniżenie zawartości tlenu we krwi (niedotlenienie) – występuje bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
  • Objawy: duszność, przyspieszone bicie serca, przyspieszony oddech, sine zabarwienie skóry wokół ust, trudności w mówieniu, nietypowe zmęczenie, dezorientacja
• Trudności z oddychaniem (duszność) – występują bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• Krwawienie do mózgu i rdzenia kręgowego – może wystąpić u pacjentów z chorobą von Hippel-Lindau, którzy mają naczyniaki krwionośne zarodkowe ośrodkowego układu nerwowego
  • Objawy: silny ból głowy, problemy z widzeniem, silna senność, silne osłabienie po jednej stronie ciała, nieskoordynowane ruchy mięśni, silny ból szyi lub pleców, utrata czucia

Inne bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności
• Krwawienie (krwotok)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):

• Zwiększenie masy ciała

Monitorowanie i postępowanie w przypadku działań niepożądanych:

Lekarz będzie regularnie monitorował pacjenta podczas leczenia lekiem WELIREG, szczególnie pod kątem:

• Liczby krwinek czerwonych – poprzez regularne badania krwi
• Poziomu tlenu we krwi – za pomocą odpowiednich pomiarów
• Funkcji oddechowych – oceny objawów duszności i innych problemów z oddychaniem

W przypadku wystąpienia niedokrwistości, lekarz może:

• Rozpocząć leczenie lekami stymulującymi produkcję czerwonych krwinek (środki stymulujące erytropoezę)
• Zlecić transfuzję krwi w celu uzupełnienia niedoboru krwinek czerwonych
• Tymczasowo przerwać leczenie lekiem WELIREG do czasu poprawy parametrów krwi
• W przypadku ciężkiej, nawracającej niedokrwistości – zakończyć leczenie lekiem WELIREG

W przypadku wystąpienia niedotlenienia, lekarz może:

• Rozpocząć tlenoterapię
• Przerwać leczenie lekiem WELIREG do czasu poprawy stanu
• Po wznowieniu leczenia – zastosować mniejszą dawkę leku
• W przypadku nawrotu ciężkiego niedotlenienia – zakończyć leczenie lekiem WELIREG

Kiedy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział ratunkowy, jeśli wystąpią:

• Znaczna duszność lub trudności w oddychaniu
• Silny ból głowy, zwłaszcza jeśli towarzyszą mu zaburzenia widzenia lub inne neurologiczne objawy
• Sine zabarwienie skóry
• Nietypowe, silne zmęczenie lub dezorientacja
• Silne osłabienie jednej strony ciała

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej informacji, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Wczesne rozpoznanie i reakcja na działania niepożądane mogą pomóc w ich skutecznym leczeniu i zapobieganiu poważnym komplikacjom.

Lekarz będzie regularnie oceniał stosunek korzyści do ryzyka związanego z kontynuacją leczenia lekiem WELIREG. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki, tymczasowe przerwanie leczenia lub całkowite zaprzestanie terapii, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek.

Interakcje leku Welireg z innymi lekami

Interakcje między lekami mogą wpływać na skuteczność terapii oraz zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego niezwykle ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty, suplementach diety i ziołach.

Szczególnie ważne interakcje leku WELIREG:

• Hormonalne leki antykoncepcyjne – WELIREG może wpływać na działanie hormonalnych leków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki czy plastry przezskórne, potencjalnie zmniejszając ich skuteczność. Podczas przyjmowania leku WELIREG i przez co najmniej 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki zaleca się:
  • Stosowanie skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji, lub
  • Stosowanie przez partnera prezerwatywy

Chociaż w ulotce leku nie wymieniono konkretnych innych leków wchodzących w interakcje z WELIREG, należy zwrócić uwagę na następujące kategorie leków, które potencjalnie mogą wchodzić w interakcje z wieloma lekami przeciwnowotworowymi:

• Leki wpływające na aktywność enzymów wątrobowych – mogą zmieniać metabolizm leku WELIREG, prowadząc do zwiększenia lub zmniejszenia jego stężenia we krwi
• Leki wpływające na parametry krwi – szczególnie te, które mogą powodować niedokrwistość, mogą nasilać to działanie niepożądane leku WELIREG
• Leki mogące wpływać na natlenianie organizmu – mogą potencjalnie nasilać niedotlenienie, które jest jednym z działań niepożądanych leku WELIREG
• Leki uspokajające i nasenne – mogą nasilać zawroty głowy i zmęczenie, które są częstymi działaniami niepożądanymi leku WELIREG

Zalecenia dotyczące interakcji lekowych:

• Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach
• Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnych leków bez konsultacji z lekarzem
• Dotyczy to również preparatów ziołowych, suplementów diety i leków dostępnych bez recepty
• Jeśli planujesz szczepienie, w tym szczepienie przeciw COVID-19, poinformuj lekarza o przyjmowaniu leku WELIREG

Podczas każdej wizyty u lekarza lub farmaceuty należy przypomnieć o przyjmowaniu leku WELIREG, aby uniknąć przepisania leków, które mogłyby wchodzić z nim w niekorzystne interakcje. Dotyczy to również wizyt u lekarzy dentystów i innych specjalistów.

Lekarz prowadzący może zlecić dodatkowe badania kontrolne w celu monitorowania ewentualnych interakcji lekowych i dostosowania dawkowania, jeśli jednoczesne stosowanie leków wchodzących w interakcje jest konieczne.

W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących potencjalnych interakcji lekowych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy udzielą szczegółowych informacji dostosowanych do indywidualnej sytuacji pacjenta.

Ulotka Welireg – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów