Varenelle - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Varenelle?

Varenelle jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym dwa hormony żeńskie – drospirenon i etynyloestradiol. Każda z 21 różowych tabletek powlekanych zawiera niewielką ilość tych substancji czynnych, natomiast 7 białych tabletek to tabletki placebo, niezawierające substancji czynnych. Głównym wskazaniem do stosowania preparatu jest zapobieganie ciąży u kobiet w wieku rozrodczym, które zdecydowały się na hormonalną metodę antykoncepcji.

Mechanizm działania Varenelle opiera się na kilku procesach fizjologicznych. Przede wszystkim preparat hamuje owulację, czyli dojrzewanie i uwalnianie komórki jajowej z jajnika, co uniemożliwia zapłodnienie. Dodatkowo hormony zawarte w tabletkach powodują zagęszczenie śluzu szyjkowego, tworząc barierę utrudniającą plemnikowi dotarcie do jajowodu. Ponadto Varenelle wywołuje zmiany w endometrium (błonie śluzowej macicy), które zmniejszają prawdopodobieństwo zagnieżdżenia się zapłodnionej komórki jajowej.

Jeśli jest stosowany prawidłowo, Varenelle stanowi jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. Skuteczność antykoncepcyjna jest utrzymywana przez cały cykl stosowania, włącznie z 7-dniowym okresem przyjmowania tabletek placebo, pod warunkiem regularnego zażywania preparatu zgodnie z zaleceniami. Ważne jest, aby zdawać sobie sprawę, że Varenelle, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. W przypadku ryzyka zakażeń przenoszonych drogą płciową konieczne jest stosowanie dodatkowych metod ochrony, takich jak prezerwatywy.

Decyzja o rozpoczęciu stosowania Varenelle powinna być poprzedzona konsultacją lekarską. Lekarz przeprowadzi wywiad medyczny dotyczący stanu zdrowia pacjentki oraz jej najbliższej rodziny, zmierzy ciśnienie tętnicze krwi i w zależności od indywidualnej sytuacji może zlecić dodatkowe badania. Jest to szczególnie istotne, ponieważ stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się z pewnym, choć niewielkim, zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub dłuższej.

Varenelle jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym. Nie jest stosowany u dziewcząt, u których jeszcze nie rozpoczęły się cykle miesiączkowe, ani u kobiet po menopauzie. Preparat wymaga systematycznego przyjmowania jednej tabletki dziennie przez 28 dni (21 różowych tabletek zawierających hormony, a następnie 7 białych tabletek placebo), po czym bez przerwy rozpoczyna się nowy blister. Regularne przyjmowanie tabletek o tej samej porze dnia zwiększa skuteczność antykoncepcyjną i pomaga w utrzymaniu stałego poziomu hormonów we krwi. W okresie stosowania tabletek placebo pojawia się krwawienie z odstawienia, przypominające naturalną miesiączkę, co jest normalną reakcją organizmu na przejściowe obniżenie poziomu hormonów.

Aktualna ulotka leku Varenelle

Jaki jest skład Varenelle, jakie substancje zawiera?

Varenelle jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dwóch wersjach: 21 różowych tabletek zawierających substancje czynne oraz 7 białych tabletek placebo, które nie zawierają substancji czynnych.

Skład tabletek różowych (zawierających substancje czynne):

• Substancje czynne: każda różowa tabletka zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu
• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K 30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172)

Skład tabletek białych (placebo):

• Rdzeń tabletki: laktoza, powidon K30, magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk

Tabletki różowe są okrągłe i powlekane, natomiast tabletki białe (placebo) również są okrągłe i powlekane. Każdy blister Varenelle zawiera 28 tabletek – 21 różowych w pierwszych trzech rzędach oraz 7 białych w czwartym rzędzie. Preparat jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 3 blistry.

Pacjentki z nietolerancją laktozy powinny zwrócić uwagę na obecność laktozy jednowodnej w składzie tabletek. W przypadku wcześniej stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy skonsultować się z lekarzem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Varenelle?

Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek Varenelle. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły preparat.

W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek Varenelle lub połknięcia ich przez dziecko, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie jest konieczne stosowanie specjalnego leczenia, jednak zalecane jest monitorowanie objawów i ewentualne postępowanie objawowe.

Jeśli pacjentka przyjęła więcej tabletek niż zalecane, powinna poinformować o tym lekarza podczas najbliższej wizyty kontrolnej, aby ocenić, czy nie jest wymagana modyfikacja dalszego leczenia antykoncepcyjnego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Varenelle – czy mogę spożywać alkohol?

Varenelle może być stosowany z pokarmem lub bez, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem preparatu. Pacjentka może normalnie się odżywiać, zachowując zdrową i zbilansowaną dietę.

W ulotce nie podano bezpośrednich przeciwwskazań do spożywania alkoholu podczas stosowania Varenelle. Niemniej jednak należy pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może osłabiać skuteczność antykoncepcji, zwłaszcza jeśli prowadzi do wymiotów w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki. W takiej sytuacji istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostały w pełni wchłonięte, co wymaga postępowania jak w przypadku pominięcia tabletki.

Ponadto kobiety stosujące Varenelle powinny unikać nadmiernego spożycia alkoholu z uwagi na potencjalne obciążenie wątroby. Preparat jest metabolizowany w wątrobie, więc pacjentki z chorobami wątroby lub nieprawidłową czynnością tego narządu nie powinny stosować Varenelle. Alkohol dodatkowo obciąża wątrobę, dlatego jego spożycie powinno być umiarkowane.

Jeśli pacjentka ma wątpliwości dotyczące interakcji Varenelle z pokarmami, napojami lub innymi substancjami, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Varenelle w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować Varenelle. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania Varenelle należy upewnić się, że nie jest się w ciąży. Jeśli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy podczas stosowania białych tabletek placebo, może to oznaczać ciążę – w takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i nie rozpoczynać następnego blistra dopóki nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży.

Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w każdym momencie przerwać stosowanie Varenelle. Zaleca się wówczas poczekanie do wystąpienia naturalnej miesiączki przed rozpoczęciem prób zajścia w ciążę – w ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.

Karmienie piersią: Zwykle nie zaleca się stosowania Varenelle, gdy kobieta karmi piersią. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą przenikać do mleka matki i wpływać na jego skład oraz ilość. Jeżeli pacjentka chce stosować środek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna skonsultować się ze swoim lekarzem w celu omówienia alternatywnych metod antykoncepcji, które są bezpieczniejsze w tym okresie.

Kobiety bezpośrednio po porodzie znajdują się w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Dlatego przed rozpoczęciem stosowania Varenelle po porodzie należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie preparatu. Zazwyczaj zaleca się rozpoczęcie stosowania od 21. do 28. dnia po porodzie.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)