Valkubit - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Valkubit?

Valkubit to lek nasercowy należący do grupy tzw. antagonistów receptora angiotensyny i inhibitorów neprylizyny (ARNI). Zawiera dwie substancje czynne działające komplementarnie: sakubitryl oraz walsartan. Dzięki podwójnemu mechanizmowi działania lek oddziałuje jednocześnie na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) oraz na układ peptydów natriuretycznych, co ma znaczenie w regulacji gospodarki wodno-elektrolitowej i napięcia naczyń krwionośnych.

Valkubit jest przeznaczony do leczenia przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (HFrEF) – określonego typu niewydolności serca, w którym mięsień sercowy jest zbyt słaby, by pompować odpowiednią ilość krwi do płuc i pozostałych narządów. Ten rodzaj schorzenia wiąże się z szeregiem uciążliwych i pogarszających jakość życia objawów, takich jak:

• duszność – utrudnione oddychanie, nasilające się podczas wysiłku fizycznego lub w pozycji leżącej,
• przewlekłe zmęczenie i szybka męczliwość – wynikające z niewystarczającego zaopatrzenia tkanek w tlen i składniki odżywcze,
• obrzęki wokół kostek i podudzi – spowodowane retencją płynów będącą następstwem zaburzonej pracy serca.

Valkubit jest wskazany dla dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, u których leczenie inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny (ARB) okazało się niewystarczające lub wymaga modyfikacji. Lek jest zarejestrowany również do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku życia – w tej grupie wiekowej wskazaniem jest podobna postać przewlekłej niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową.

Sakubitryl jest prolekiem, który po podaniu doustnym ulega przemianie do aktywnego metabolitu – LBQ657. Substancja ta hamuje działanie neprylizyny – enzymu odpowiedzialnego za rozkład peptydów natriuretycznych, w tym ANP (przedsionkowego peptydu natriuretycznego) i BNP (mózgowego peptydu natriuretycznego). W wyniku tego hamowania dochodzi do zwiększenia stężenia peptydów natriuretycznych, które wywierają korzystny wpływ na układ sercowo-naczyniowy: powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie objętości krwi krążącej poprzez nasilenie wydalania sodu i wody przez nerki oraz ograniczenie niekorzystnych procesów przebudowy serca (tzw. remodelingu).

Walsartan natomiast jest antagonistą receptora AT1 dla angiotensyny II – jednej z substancji odpowiedzialnych za zwężanie naczyń krwionośnych i wzrost ciśnienia tętniczego. Blokowanie tego receptora prowadzi do rozszerzenia naczyń i obniżenia obciążenia serca, co zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen i wspomaga jego pracę.

Połączenie obu mechanizmów działania – zwiększenia stężenia ochronnych peptydów natriuretycznych i jednoczesnego zablokowania szkodliwego wpływu angiotensyny II – stanowi podstawę terapeutycznej strategii stosowanej w leczeniu przewlekłej niewydolności serca z zastosowaniem leku Valkubit. Terapia jest prowadzona pod ścisłą kontrolą lekarza, który indywidualnie dobiera dawkowanie i monitoruje odpowiedź na leczenie.

Lek jest dostępny w trzech mocach: 24 mg + 26 mg, 49 mg + 51 mg oraz 97 mg + 103 mg (każda moc podana w przeliczeniu odpowiednio na sakubitryl i walsartan). Wszystkie postaci mają formę tabletek powlekanych, przyjmowanych doustnie.

Aktualna ulotka leku Valkubit

Jaki jest skład Valkubit, jakie substancje zawiera?

Valkubit zawiera dwie substancje czynne: sakubitryl i walsartan, dostępne w trzech różnych mocach. Substancje te w preparacie handlowym występują w postaci soli sodowych:

Valkubit 24 mg + 26 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera sakubitryl sodowy odpowiadający 24,3 mg sakubitrylu oraz walsartan disodowy odpowiadający 25,7 mg walsartanu.

Valkubit 49 mg + 51 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera sakubitryl sodowy odpowiadający 48,6 mg sakubitrylu oraz walsartan disodowy odpowiadający 51,4 mg walsartanu.

Valkubit 97 mg + 103 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera sakubitryl sodowy odpowiadający 97,2 mg sakubitrylu oraz walsartan disodowy odpowiadający 102,8 mg walsartanu.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletek we wszystkich mocach to: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, talk, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletek we wszystkich mocach zawiera: alkohol poliwinylowy, wapnia węglan, makrogol oraz talk. Dodatkowo w otoczce tabletki 24 mg + 26 mg zastosowano żelaza tlenek czerwony i żelaza tlenek czarny (E 172), w tabletce 49 mg + 51 mg – żelaza tlenek żółty (E 172), a w tabletce 97 mg + 103 mg – żelaza tlenek czerwony (E 172).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, jest zatem uznawany za wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Valkubit?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek leku Valkubit należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać na izbę przyjęć szpitala. Dotyczy to także sytuacji, gdy lek został przypadkowo spożyty przez inną osobę – w szczególności przez dziecko.

Najgroźniejszym następstwem przedawkowania może być znaczny spadek ciśnienia tętniczego (hipotensja), który może objawiać się silnymi zawrotami głowy, uczuciem pustki w głowie lub omdleniem. W przypadku wystąpienia tych objawów pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pozycję leżącą i jak najszybciej wezwać pomoc medyczną lub powiadomić lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Valkubit – czy mogę spożywać alkohol?

Valkubit można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku – spożycie jedzenia nie wpływa w istotny sposób na wchłanianie substancji czynnych. Nie ma szczególnych zaleceń dietetycznych dotyczących produktów spożywczych, które należałoby bezwzględnie wykluczyć podczas stosowania tego leku.

Należy jednak zachować ostrożność w kwestii spożycia produktów bogatych w potas (takich jak banany, pomidory, pomarańcze, suszone owoce, rośliny strączkowe czy produkty pełnoziarniste), ponieważ Valkubit – podobnie jak inne leki działające na układ renina-angiotensyna – może zwiększać stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia). Lekarz może zalecić ograniczenie ich spożycia, a w trakcie leczenia regularnie kontrolować poziom elektrolitów we krwi.

W kwestii alkoholu: choć ulotka leku nie wymienia etanolu jako specyficznej interakcji, spożywanie alkoholu podczas leczenia lekami obniżającymi ciśnienie krwi – do których należy Valkubit – jest generalnie odradzane. Alkohol może potęgować działanie hipotensyjne leku, zwiększając ryzyko znacznego spadku ciśnienia, zawrotów głowy, omdlenia, a nawet upadku. Przed spożyciem alkoholu warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym terapię.

Czy można stosować Valkubit w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża

Stosowanie leku Valkubit w czasie ciąży wiąże się z istotnym ryzykiem dla płodu. Lek nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży, a po upływie 3. miesiąca ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazany – stosowanie go w tym czasie może poważnie zaszkodzić rozwijającemu się dziecku, w tym uszkodzić nerki płodu oraz spowodować inne poważne powikłania.

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny poinformować lekarza o planowanej ciąży lub o podejrzeniu ciąży tak szybko, jak to możliwe. Lekarz zazwyczaj zaleca odstawienie leku Valkubit przed zajściem w ciążę lub bezpośrednio po jej stwierdzeniu i wdraża odpowiednie leczenie zastępcze.

Karmienie piersią

Stosowanie leku Valkubit przez matki karmiące piersią nie jest zalecane. Nie wiadomo, czy substancje czynne lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego. W przypadku konieczności stosowania leku należy podjąć wspólnie z lekarzem decyzję o ewentualnym przerwaniu karmienia piersią lub zastosowaniu alternatywnego leczenia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)