Uvadex

Uvadex to specjalistyczny lek w postaci roztworu do modyfikowania frakcji krwi, zawierający substancję czynną metoksalen w stężeniu 20 mikrogramów na mililitr. Preparat ten przeznaczony jest do zastosowania w zaawansowanej procedurze medycznej zwanej fotoferezą pozaustrojową, wykonywanej przy użyciu systemu THERAKOS CELLEX.

Główne wskazanie do stosowania leku Uvadex obejmuje leczenie T-komórkowego chłoniaka skóry (CTCL – cutaneous T-cell lymphoma), który stanowi rzadką chorobę hematologiczną charakteryzującą się nietypowym rozrostem komórek T-limfocytów wywierających negatywny wpływ na skórę. Lek znajduje zastosowanie szczególnie w przypadkach, gdy konwencjonalne metody terapeutyczne nie przynoszą oczekiwanych rezultatów lub okazują się nieskuteczne.

Mechanizm działania Uvadex opiera się na właściwościach fotosensybilizujących metoksalenu, który należy do grupy związków psoralenowych. Substancja ta wykazuje aktywność biologiczną dopiero po ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe typu A (UVA). W trakcie procedury fotoferezy metoksalen wiąże się z DNA chorobowo zmienionych krwinek białych, a następnie pod wpływem kontrolowanego naświetlenia UV powoduje ich eliminację przez wywołanie uszkodzeń w materiale genetycznym patologicznych komórek.

Proces terapeutyczny z wykorzystaniem Uvadex wymaga zastosowania wyspecjalizowanego sprzętu medycznego oraz odpowiedniego przeszkolenia personelu medycznego. Podczas zabiegu krew pacjenta jest pobierana, poddawana separacji na poszczególne składniki, a następnie wybrane frakcje (krwinki białe i część osocza) są traktowane preparatem i naświetlane promieniowaniem UV przed ponownym wprowadzeniem do organizmu chorego.

Jaki jest skład Uvadex, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Uvadex jest metoksalen (methoxalenum) w stężeniu 20 mikrogramów na mililitr roztworu. Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera łącznie 200 mikrogramów metoksalenu.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu obejmują:

• glikol propylenowy
• etanol 95%
• kwas octowy lodowaty
• sodu octan trójwodny
• sodu wodorotlenek 1 N
• sodu chlorek
• woda do wstrzykiwań

Preparat Uvadex zawiera 217 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 5,6 ml, co odpowiada około 3,1 mg/kg masy ciała. Lek jest klasyfikowany jako preparat o niskiej zawartości sodu (mniej niż 1 mmol na jednostkę dawkowania), co oznacza, że można go uznać za „wolny od sodu”.

Jak dawkować Uvadex?

Lek Uvadex może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza specjalistę, który odbył specjalistyczne szkolenie w zakresie stosowania fotoferezy pozaustrojowej. Preparat nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta.

Standardowy schemat dawkowania obejmuje:

• Leczenie przez dwa kolejne dni raz na miesiąc przez okres sześciu miesięcy
• Po czterech miesiącach terapii częstotliwość może zostać zwiększona do dwóch kolejnych dni, dwa razy na miesiąc (jeżeli lekarz uzna to za konieczne)
• Maksymalnie można przeprowadzić 20 sesji fotoferezy w ciągu 6 miesięcy
• Pojedynczy zabieg trwa od trzech do czterech godzin

Podczas procedury lekarz wykonuje wkłucie do żyły ramienia, pozwalając na wypływ krwi do systemu THERAKOS CELLEX, który oddziela poszczególne składniki krwi. Krwinki białe i część osocza są mieszane z wyliczoną dawką Uvadex, następnie poddawane działaniu promieniowania UV i na koniec ponownie wprowadzane do organizmu pacjenta.

Podczas zabiegu oraz przez 24 godziny po jego zakończeniu pacjent musi nosić specjalne okulary nieprzepuszczalne dla promieniowania UVA w celu ochrony oczu przed uszkodzeniem mogącym prowadzić do powstania zaćmy.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Uvadex?

Przedawkowanie leku Uvadex jest mało prawdopodobne ze względu na ścisłą kontrolę medyczną podczas całej procedury fotoferezy. W przypadku przypadkowego otrzymania zbyt dużej dawki preparatu może być konieczne:

• Przebywanie pacjenta w zaciemnionym pomieszczeniu przez okres 24 godzin lub dłużej
• Unikanie wszelkiej ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania UV
• Monitorowanie stanu pacjenta pod kątem objawów nadmiernej fotosensybilizacji
• Zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego w razie potrzeby

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Uvadex – czy mogę spożywać alkohol?

Dotychczas nie przeprowadzono szczegółowych badań klinicznych oceniających wpływ spożywania pokarmów i napojów na skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania Uvadex. Ponieważ lek podawany jest w ramach procedury szpitalnej wykonywanej pod ścisłą kontrolą medyczną, decyzja o możliwości spożywania pokarmów i napojów w trakcie zabiegu fotoferezy pozostaje w gestii lekarza specjalisty.

Preparat Uvadex zawiera małą ilość etanolu (alkoholu) – 217 mg w dawce 5,6 ml, co odpowiada ilości alkoholu zawartej w mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina. Ta niewielka zawartość alkoholu w leku nie powoduje zauważalnych skutków klinicznych i nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn po zakończeniu procedury.

Pacjenci powinni jednak unikać spożywania alkoholu w okresie okołozabiegowym, szczególnie ze względu na możliwe interakcje z innymi przyjmowanymi lekami oraz konieczność zachowania pełnej świadomości podczas długotrwałej procedury medycznej.

Czy można stosować Uvadex w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Uvadex jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Metoksalen może wywierać szkodliwy wpływ na rozwijający się płód oraz przedostawać się do mleka matki, stwarzając zagrożenie dla karmionego dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas całego okresu leczenia preparatem Uvadex. Wymóg ten wynika z potencjalnego teratogennego działania metoksalenu, który może zaszkodzić dziecku poczętemu w trakcie terapii.

Również mężczyźni aktywni seksualnie powinni stosować środki antykoncepcyjne zarówno w trakcie leczenia, jak i przez określony okres po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest:

• Wykluczenie ciąży u kobiet w wieku rozrodczym
• Otrzymanie szczegółowych informacji na temat konieczności stosowania antykoncepcji
• Regularne kontrole w celu monitorowania przestrzegania zaleceń antykoncepcyjnych
• Natychmiastowe powiadomienie lekarza w przypadku planowania ciąży lub podejrzenia jej wystąpienia

Jakie są skutki uboczne Uvadex?

Podobnie jak wszystkie leki, Uvadex może powodować działania niepożądane, choć nie wystąpią one u każdego pacjenta. Częstość występowania poszczególnych objawów jest zróżnicowana.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• Niskie ciśnienie tętnicze krwi (hipotensja)
• Nudności i wymioty – objawy ze strony układu pokarmowego
• Zakażenia o różnej lokalizacji
• Przemijająca gorączka – może wystąpić od 6 do 8 godzin po zakończeniu leczenia
• Uszkodzenie żył w wyniku wielokrotnego wprowadzania igły podczas kolejnych zabiegów
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• Nadwrażliwość na światło słoneczne (fotosensybilizacja) – zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne – mogą obejmować wysypkę, świąd, obrzęk lub inne objawy nadwrażliwości

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym tych niewymienionych w powyższym zestawieniu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Szczególnie ważne jest zgłaszanie ciężkich lub utrzymujących się działań niepożądanych.

Czy mogę łączyć Uvadex z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Uvadex konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych wydawanych bez recepty, suplementach diety oraz preparatach roślinnych.

Istotne interakcje lekowe obejmują:

• Fenytoina – lek przeciwpadaczkowy może zmniejszać skuteczność terapii Uvadex
• Tolbutamid – stosowany w leczeniu cukrzycy może nasilać wrażliwość na światło
• Paracetamol – może wymagać monitorowania ze względu na potencjalne interakcje

Leki zwiększające fotosensybilizację wymagają szczególnej ostrożności:

• Antybiotyki: cyprofloksacyna, doksycyklina, kwas nalidyksowy
• Leki moczopędne (niektóre diuretyki)
• Leki przeciwcukrzycowe: chlorpropamid
• Leki psychotropowe: trifluoperazyna, haloperydol
• Preparaty dermatologiczne: izotretynoina

Jednoczesne stosowanie wymienionych leków z Uvadex może nasilać wrażliwość skóry na światło i zwiększać ryzyko wystąpienia poparzeń słonecznych lub innych reakcji fototoksycznych. W takich przypadkach lekarz może zdecydować o modyfikacji dawkowania, zastąpieniu problematycznego leku alternatywnym preparatem lub wdrożeniu dodatkowych środków ostrożności.