Uman Big - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Uman Big?

Uman Big jest lekiem zawierającym immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, czyli gotowe przeciwciała pochodzące z osocza ludzkiego. Preparat zapewnia natychmiastową, bierną ochronę immunologiczną poprzez dostarczenie specyficznych przeciwciał anty-HBs, które neutralizują wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) zanim zdąży on zainfekować komórki wątroby.

Podstawowym wskazaniem jest zapobieganie nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby u pacjentów, których niewydolność narządu była spowodowana uszkodzeniem wywołanym przez HBV. U tych chorych istnieje wysokie ryzyko ponownego zakażenia przeszczepionego narządu przez wirusa, który nadal obecny jest w organizmie. Regularne podawanie immunoglobuliny pozwala utrzymać odpowiedni poziom ochronnych przeciwciał w surowicy, zapobiegając reinfekcji przeszczepionej wątroby.

Uman Big stosuje się również w profilaktyce poekspozycyjnej, czyli w przypadku narażenia na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B u osób nieuodpornionych. Dotyczy to sytuacji przypadkowego ukłucia się zakażonym sprzętem medycznym, kontaktu seksualnego z nosicielem wirusa lub ekspozycji na zainfekowane płyny ustrojowe. Lek należy podać jak najszybciej po ekspozycji, najlepiej w ciągu 24-72 godzin, aby zapewnić skuteczną ochronę przed rozwojem zakażenia.

Szczególnie istotnym wskazaniem jest profilaktyka u noworodków urodzonych przez matki będące nosicielkami antygenu HBsAg. Dzieci te mają wysokie ryzyko zakażenia podczas porodu, które bez interwencji w około 90% przypadków prowadzi do przewlekłego nosicielstwa wirusa. Podanie immunoglobuliny bezpośrednio po urodzeniu, w połączeniu ze szczepieniem, znacząco redukuje to ryzyko i zapobiega transmisji wertykalnej zakażenia.

Preparat znajduje zastosowanie u pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek, u których odpowiedź na szczepienie przeciwko zapaleniu wątroby typu B jest osłabiona lub opóźniona. Podawanie immunoglobuliny co dwa miesiące zapewnia ochronę do czasu uzyskania własnej, skutecznej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu. Ta grupa pacjentów jest szczególnie narażona na zakażenie HBV ze względu na częste procedury medyczne i kontakt z krwią.

Lek stosuje się także u osób, które nie wykazują odpowiedzi immunologicznej po standardowym szczepieniu przeciwko HBV (tzw. non-responders) i pozostają w grupie stałego ryzyka ekspozycji na wirusa. Dotyczy to między innymi pracowników służby zdrowia, osób z zaburzeniami odporności lub chorych na ciężkie choroby przewlekłe, u których szczepienie okazało się nieskuteczne, a kontynuacja ochrony jest niezbędna ze względów medycznych lub zawodowych.

Aktualna ulotka leku Uman Big

Jaki jest skład Uman Big, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Uman Big jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w stężeniu 180 j.m./ml. Zawartość białek ludzkich w roztworze wynosi 100-180 g/l, z czego immunoglobuliny stanowią co najmniej 90%. Preparat zawiera specyficzne przeciwciała anty-HBs (przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa HBV) w stężeniu nie mniejszym niż 180 j.m. na fiolkę 1 ml oraz 540 j.m. na fiolkę 3 ml.

Rozkład podklas immunoglobulin IgG w preparacie jest następujący:

• IgG1 – 63,7%
• IgG2 – 31,8%
• IgG3 – 3,3%
• IgG4 – 1,2%

Preparat zawiera również niewielką ilość immunoglobuliny IgA – maksymalnie 300 mikrogramów na mililitr. Ten składnik może mieć znaczenie u osób z niedoborem IgA, u których istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Substancje pomocnicze w składzie to: glicyna, sodu chlorek oraz woda do wstrzykiwań. Lek zawiera 3,9 mg sodu w 1 ml, co odpowiada 0,19% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u dorosłych. W fiolce 3 ml zawartość sodu wynosi 11,7 mg (0,58% zalecanej dawki dobowej).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Uman Big?

Nie są znane konsekwencje przedawkowania preparatu Uman Big. Ze względu na mechanizm działania leku (dostarczanie gotowych przeciwciał) oraz podawanie domięśniowe, ryzyko poważnych następstw przedawkowania jest niewielkie. W przypadku wątpliwości dotyczących zastosowanej dawki należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do najbliższego szpitala w celu oceny medycznej i ewentualnego monitorowania stanu pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Uman Big – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych ograniczeń żywieniowych związanych ze stosowaniem preparatu Uman Big. Lek nie wchodzi w interakcje z pokarmami ani napojami. Nie określono również bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia tym preparatem. Należy jednak pamiętać, że alkohol może szkodliwie wpływać na wątrobę, a wirusowe zapalenie wątroby typu B również dotyczy tego narządu, dlatego ograniczenie spożycia alkoholu jest wskazane z ogólnych względów zdrowotnych, niezależnie od stosowania immunoglobuliny.

Czy można stosować Uman Big w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Bezpieczeństwo stosowania preparatu Uman Big u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego należy podawać go ostrożnie kobietom w tym okresie. Dotychczasowe doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugerują, że nie należy spodziewać się żadnego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu ani na noworodka. Lekarz powinien indywidualnie ocenić korzyści ze stosowania leku w stosunku do potencjalnego ryzyka.

Karmienie piersią: Bezpieczeństwo stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią również nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego należy zachować ostrożność. Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego i mogą brać udział w ochronie organizmu noworodka przed patogenami wnikającymi przez błonę śluzówkową układu pokarmowego. Nie wykazano szkodliwego wpływu immunoglobulin na karmione piersią niemowlęta.

Płodność: Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugerują, że nie należy spodziewać się żadnego szkodliwego wpływu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)