Tuzulby

Tuzulby to specjalistyczny preparat zawierający chlorowodorek metylofenidatu, substancję należącą do grupy leków wpływających na aktywność mózgu. Jest przeznaczony do leczenia dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat ze zdiagnozowanym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek ten jest przepisywany jako część kompleksowego podejścia terapeutycznego, które obejmuje interwencje psychologiczne, edukacyjne i socjoterapeutyczne, gdy same te metody nie zapewniają wystarczającej kontroli objawów ADHD. Diagnoza powinna być postawiona zgodnie z kryteriami Podręcznika zaburzeń psychicznych i opierać się na kompleksowym wywiadzie oraz ocenie funkcjonowania dziecka lub nastolatka.

Metylofenidat działa poprzez poprawę funkcjonowania określonych obszarów mózgu, które odpowiadają za kontrolę uwagi i zachowania. Mechanizm działania polega na zwiększeniu poziomu dopaminy – neuroprzekaźnika regulującego nastrój i uwagę – poprzez blokowanie białek, które wchłaniają lub transportują dopaminę z powrotem do nerwów. Proces ten pomaga w poprawie zdolności do skupienia uwagi i koncentracji oraz może ułatwić kontrolowanie zachowań impulsywnych, które są charakterystyczne dla ADHD.

Należy pamiętać, że leczenie Tuzulby nie jest wskazane u wszystkich dzieci z ADHD. Decyzja o zastosowaniu tego leku powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem nasilenia i czasu utrzymywania się objawów oraz wieku dziecka. Leczenie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem specjalisty zajmującego się zaburzeniami zachowania u dzieci i młodzieży.

Tuzulby jest dostępny w formie tabletek do rozgryzania i żucia o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że po przyjęciu substancja czynna jest uwalniana stopniowo przez cały dzień. Dzięki takiej postaci leku, wystarczy jego jednokrotne podanie w ciągu doby, co ułatwia przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.

Jaki jest skład Tuzulby, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Tuzulby jest chlorowodorek metylofenidatu. Lek dostępny jest w trzech mocach, gdzie każda tabletka zawiera odpowiednio:

• Tuzulby 20 mg – zawiera 20 mg chlorowodorku metylofenidatu
• Tuzulby 30 mg – zawiera 30 mg chlorowodorku metylofenidatu
• Tuzulby 40 mg – zawiera 40 mg chlorowodorku metylofenidatu

Substancje pomocnicze zawarte w leku to: sodu polistyrenosulfonian, powidon (E 1201), triacetyna (E 1518), octan poliwinylu, sodu laurylosiarczan, mannitol (E 421), guma ksantanowa (E 415), krospowidon (E 1202), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), guma guar (E 412), aspartam (E 951), kwas cytrynowy, aromat wiśniowy, talk (E 553b), krzemionka koloidalna uwodniona, stearynian magnezu, alkohol poliwinylowy, makrogol, polisorbat 80 (E 433).

Warto zauważyć, że lek zawiera aspartam (E 951) w następujących ilościach:

• Tabletka 20 mg zawiera 6,1 mg aspartamu
• Tabletka 30 mg zawiera 9,15 mg aspartamu
• Tabletka 40 mg zawiera 12,2 mg aspartamu

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, rzadkim zaburzeniem genetycznym, w którym fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu niemożności jej prawidłowego usunięcia.

Lek zawiera również mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

Jak dawkować Tuzulby?

Tuzulby należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Leczenie musi odbywać się pod nadzorem specjalisty zajmującego się zaburzeniami zachowania u dzieci i młodzieży.

Zasady ogólne dawkowania:

• Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od małej dawki (20 mg) i stopniowo ją zwiększa w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg
• W przypadku osób już przyjmujących metylofenidat o natychmiastowym uwalnianiu, lekarz może przepisać równoważną dawkę Tuzulby (metylofenidat o przedłużonym uwalnianiu)
• Lek należy przyjmować raz na dobę
• Można go przyjmować z jedzeniem lub bez, przy czym przyjmowanie leku w trakcie posiłku może pomóc zapobiec bólom brzucha, nudnościom i wymiotom

Sposób podania:

• Tabletki należy żuć, a nie połykać w całości
• Tabletki do rozgryzania i żucia Tuzulby o mocy 20 mg i 30 mg mają linię podziału i można je przeciąć na równe dawki
• Nie należy połykać opakowania z substancją pochłaniającą wilgoć, które znajduje się w butelce

Leczenie długotrwałe:

W przypadku stosowania Tuzulby przez okres dłuższy niż rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki czas (najczęściej planowane na okres wakacji szkolnych), aby ocenić, czy kontynuowanie terapii jest nadal konieczne. Pozytywne efekty zaobserwowane podczas stosowania leku mogą się utrzymywać nawet po jego odstawieniu.

Szczególne grupy pacjentów:

• Metylofenidat nie jest wskazany do stosowania u osób dorosłych z ADHD
• Nie należy stosować leku u pacjentów w podeszłym wieku
• Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat

Bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone w tych grupach wiekowych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tuzulby?

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Tuzulby może prowadzić do poważnych skutków ubocznych, szczególnie dotyczących układu nerwowego. W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Konieczne jest poinformowanie personelu medycznego o przyjętej dawce leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Wymioty
• Pobudzenie
• Drżenie
• Zwiększoną liczbę niekontrolowanych ruchów
• Drgania mięśniowe
• Drgawki (po których może dojść do śpiączki)
• Uczucie euforii
• Dezorientację
• Halucynacje (widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• Nasilone pocenie się
• Zaczerwienienie twarzy
• Ból głowy
• Wysoką gorączkę
• Zaburzenia rytmu serca (wolny, szybki lub nieregularny)
• Wysokie ciśnienie krwi
• Rozszerzone źrenice
• Suchość w nosie i jamie ustnej
• Kurcze mięśni
• Czerwonobrązowy mocz (może świadczyć o nieprawidłowym rozpadzie mięśni – rabdomiolizie)

W przypadku pominięcia dawki leku nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy poczekać do czasu przyjęcia następnej planowanej dawki.

Przerwanie stosowania leku: Nagłe przerwanie stosowania leku Tuzulby może spowodować nawrót objawów ADHD lub wystąpienie działań niepożądanych, takich jak depresja. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dobowej dawki leku przed jego całkowitym odstawieniem. Przed przerwaniem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tuzulby – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Tuzulby nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane tego leku, co może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.

Lek Tuzulby można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Należy jednak pamiętać, że przyjmowanie leku w trakcie posiłku może pomóc w zapobieganiu dolegliwościom ze strony układu pokarmowego, takim jak bóle brzucha, nudności i wymioty, które mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia.

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzajów pokarmów, które można spożywać podczas stosowania leku Tuzulby. Zaleca się jednak przestrzeganie zdrowej, zbilansowanej diety, która wspiera prawidłowe funkcjonowanie organizmu.

W przypadku niektórych pacjentów lek może powodować zmniejszenie apetytu, co jest jednym z często występujących działań niepożądanych. W takiej sytuacji warto zwrócić uwagę na regularność spożywania posiłków oraz ich wartość odżywczą, aby zapewnić prawidłowe odżywienie organizmu, szczególnie u dzieci w okresie wzrostu.

Należy pamiętać, że lek Tuzulby zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Osoby z fenyloketonurią powinny uwzględnić to w swojej diecie.

Czy można stosować Tuzulby w okresie ciąży i karmienia piersią?

Metylofenidatu, substancji czynnej zawartej w leku Tuzulby, nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści wynikające ze stosowania tego leku przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Decyzja ta powinna być podjęta po dokładnej analizie indywidualnego przypadku przez lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią: Podczas stosowania leku Tuzulby nie należy karmić piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie jest znane, w jakim stopniu metylofenidat przenika do mleka matki i jaki może mieć wpływ na karmione piersią dziecko.

Jeśli kobieta karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może udzielić indywidualnych zaleceń dotyczących stosowania leku w jej konkretnej sytuacji.

Należy pamiętać, że lek Tuzulby jest przeznaczony do leczenia dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z ADHD, więc stosowanie go w okresie ciąży i karmienia piersią dotyczy głównie starszych nastolatek.

Jakie są skutki uboczne Tuzulby?

Podobnie jak każdy lek, Tuzulby może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Lekarz powinien omówić z pacjentem potencjalne działania niepożądane przed rozpoczęciem leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej konsultacji z lekarzem:

Często występujące (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

• Nierównomierne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia, arytmia)
• Zmiany lub wahania nastroju lub zmiany osobowości

Niezbyt często występujące (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

• Myśli lub chęć odebrania sobie życia (tendencje samobójcze)
• Odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją – objawy psychozy
• Niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette’a)
• Objawy alergiczne: wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech

Rzadko występujące (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):

• Uczucie niezwykłego pobudzenia, nadaktywności i braku zahamowań (mania)

Bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zawał mięśnia sercowego
• Drgawki (napady padaczkowe)
• Łuszczenie się skóry lub powstawanie fioletowoczerwonych plam
• Kurcze mięśni, których nie można kontrolować
• Problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu
• Zmniejszenie liczby krwinek
• Nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i silne drgawki (złośliwy zespół neuroleptyczny)

Inne częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszony apetyt
• Ból głowy
• Uczucie nerwowości
• Zaburzenia snu (bezsenność)
• Nudności
• Suchość w jamie ustnej
• Ból stawów
• Wysoka temperatura (gorączka)
• Nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów
• Uczucie senności lub ospałości
• Utrata apetytu
• Ataki paniki
• Zmniejszony popęd seksualny
• Ból zębów, nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm)
• Zapalenie nosogardła
• Świąd, wysypka lub pokrzywka
• Nadmierne pocenie się
• Kaszel, ból gardła, duszność lub ból w klatce piersiowej
• Zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, zimne dłonie i stopy
• Drżenie, zawroty głowy, niekontrolowane ruchy
• Odczuwanie agresji, pobudzenia, lęku, depresji, drażliwości
• Ból brzucha, biegunka, nudności, niestrawność i wymioty

Wpływ na rozwój:

Stosowanie metylofenidatu przez okres dłuższy niż rok może powodować zahamowanie rozwoju u niektórych dzieci i młodzieży. Występuje to rzadziej niż u 1 na 10 dzieci. Może wystąpić zatrzymanie przyrostu masy ciała lub wzrostu. Lekarz powinien uważnie monitorować wzrost i masę ciała, a także sposób odżywiania podczas terapii. W przypadku pacjentów, którzy nie rozwijają się w oczekiwany sposób, leczenie metylofenidatem może zostać na krótki czas przerwane.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Czy mogę łączyć Tuzulby z innymi lekami?

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do przyjmowania. Metylofenidat, substancja czynna leku Tuzulby, stosowany w skojarzeniu z niektórymi lekami może wpływać na ich skuteczność lub powodować wystąpienie działań niepożądanych.

Szczególnie istotne interakcje dotyczą następujących grup leków:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) – leki stosowane w leczeniu depresji. Nie należy stosować metylofenidatu podczas przyjmowania inhibitorów MAO lub w ciągu 14 dni od ich odstawienia
• Inne leki przeciwdepresyjne – mogą wystąpić interakcje wpływające na skuteczność obu leków
• Leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych, np. schizofrenii
• Leki przeciwpadaczkowe – mogą zmieniać skuteczność zarówno metylofenidatu, jak i leków przeciwpadaczkowych
• Leki wpływające na ciśnienie krwi – metylofenidat może zmieniać ich skuteczność
• Leki przeciwkaszlowe i na przeziębienie zawierające substancje wpływające na ciśnienie krwi
• Leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew)
• Ośrodkowi agoniści alfa-2 (np. klonidyna)
• Alkohol – może nasilać działania niepożądane metylofenidatu i nie powinien być spożywany podczas leczenia

Planowane operacje:

W przypadku planowanej operacji należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Tuzulby. W dniu operacji nie należy przyjmować metylofenidatu, jeśli używane będą halogenowe anestetyki (rodzaj środków znieczulających), ponieważ istnieje wówczas ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia krwi i tętna.

Testy na obecność narkotyków:

Lek Tuzulby może dawać pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, w tym również testów stosowanych w sporcie. Należy o tym pamiętać, jeśli pacjent jest poddawany takim testom.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących interakcji leku Tuzulby z innymi stosowanymi lekami, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Aktualna ulotka leku Tuzulby

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)