TUXERDIV

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest TUXERDIV?

TUXERDIV to preparat zawierający substancję czynną cytyzyniklinę, przeznaczony do wspomagania procesu zaprzestania palenia tytoniu u dorosłych palaczy, którzy podjęli decyzję o zerwaniu z nałogiem. Mechanizm działania leku opiera się na stopniowym zmniejszaniu uzależnienia od nikotyny, przy jednoczesnym braku typowych objawów odstawienia nikotyny, takich jak obniżenie nastroju, drażliwość, lęk, trudności z koncentracją, bezsenność czy zwiększony apetyt.

Preparat jest przeznaczony wyłącznie dla osób, które mają poważny zamiar odzwyczajenia się od palenia tytoniu. Istotne jest, aby nie łączyć przyjmowania leku z kontynuowaniem palenia – jednoczesne stosowanie TUXERDIV i produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny. Głównym celem terapii jest trwałe zaprzestanie stosowania wszelkich produktów zawierających nikotynę.

Cytyzyniklina działa poprzez wiązanie się z receptorami nikotynowymi w mózgu, co pomaga złagodzić objawy głodu nikotynowego i ułatwia proces rzucania palenia. Dzięki temu pacjent może stopniowo oduczyć się od nikotyny bez doświadczania intensywnych objawów abstynencyjnych. Preparat umożliwia bardziej komfortowe przejście przez trudny okres zaprzestania palenia, zwiększając szanse na trwałe uwolnienie się od nałogu tytoniowego.

Leczenie trwa 25 dni i wymaga stosowania się do ściśle określonego schematu dawkowania. Decyzja o zaprzestaniu palenia powinna zostać podjęta nie później niż w 5. dniu terapii. W przypadku niezadowalającego rezultatu terapii, po upływie 2 do 3 miesięcy można rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia.

Jaki jest skład TUXERDIV, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Jedna tabletka powlekana zawiera 1,5 mg cytyzynikliny (poprzednio stosowana nazwa: cytyzyna).

Składniki rdzenia tabletki:

• hypromeloza
• mannitol
• skrobia kukurydziana
• magnezu glinometakrzemian, typ A
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian

Składniki otoczki:

• hypromeloza (E 464)
• celuloza mikrokrystaliczna (E 460)
• talk (E 553b)
• glicerol (E 422)
• tytanu dwutlenek (E 171)
• żółcień chinolinowa, lak (E 104)
• indygokarmin, lak (E132)
• aromat miętowy w proszku
• aspartam (0,12 mg w każdej tabletce – źródło fenyloalaniny)

Uwaga dla osób z fenyloketonurią: Lek zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią – rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Jak dawkować TUXERDIV?

Jedno opakowanie leku TUXERDIV (100 tabletek powlekanych) wystarcza na pełną 25-dniową terapię. Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego – tabletki należy popijać odpowiednią ilością wody. Blistry są oznaczone kolejnymi dniami przyjmowania leku, co ułatwia kontrolę nad przebiegiem terapii.

Szczegółowy schemat dawkowania:

• Od 1. do 3. dnia terapii: 1 tabletka co 2 godziny (maksymalnie 6 tabletek na dobę)
• Od 4. do 12. dnia terapii: 1 tabletka co 2,5 godziny (maksymalnie 5 tabletek na dobę)
• Od 13. do 16. dnia terapii: 1 tabletka co 3 godziny (maksymalnie 4 tabletki na dobę)
• Od 17. do 20. dnia terapii: 1 tabletka co 5 godzin (maksymalnie 3 tabletki na dobę)
• Od 21. do 25. dnia terapii: 1-2 tabletki na dobę (maksymalnie 2 tabletki na dobę)

Ważne zalecenia dotyczące terapii:

• Należy zrezygnować z palenia nie później niż w 5. dniu leczenia
• Podczas leczenia nie należy kontynuować palenia, ponieważ może to nasilać działania niepożądane
• Jeżeli rezultat terapii jest niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3 miesięcy rozpocząć leczenie ponownie
• W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Ze względu na ograniczone doświadczenie, lek nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania leku u osób w podeszłym wieku, powyżej 65 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: Brak jest doświadczenia klinicznego z lekiem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Co zrobić w przypadku przedawkowania TUXERDIV?

Objawy przedawkowania leku TUXERDIV są charakterystyczne dla objawów zatrucia nikotyną. Przedawkowanie może prowadzić do pojawienia się następujących objawów:

• złe samopoczucie
• nudności
• wymioty
• przyspieszenie akcji serca
• wahania ciśnienia krwi
• zaburzenia oddychania
• zaburzenia widzenia
• drgawki

W przypadku wystąpienia nawet tylko jednego z opisywanych objawów lub objawu, który nie został wymieniony, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może wymagać interwencji medycznej, dlatego nie należy bagatelizować żadnych niepokojących objawów.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania TUXERDIV – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku TUXERDIV nie zawiera szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów czy napojów podczas terapii. Nie ma również specyficznych informacji dotyczących interakcji leku z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że:

• Tabletki należy zawsze popijać odpowiednią ilością wody
• Podczas terapii należy bezwzględnie powstrzymać się od palenia tytoniu oraz stosowania jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę
• Zmiany w organizmie związane z zaprzestaniem palenia mogą zmienić sposób działania innych leków, co w niektórych przypadkach może wymagać dostosowania ich dawek

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety podczas stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować TUXERDIV w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek TUXERDIV jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Antykoncepcja u kobiet: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku. Obecnie nie wiadomo, czy TUXERDIV może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Dlatego kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo stosować metodę barierową (np. prezerwatywy).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Jakie są skutki uboczne TUXERDIV?

Jak każdy lek, TUXERDIV może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość wymienionych działań niepożądanych występuje głównie w początkowym okresie leczenia i ustępuje wraz z jego trwaniem. Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu (objawy odstawienia), a nie przyjmowania leku.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmiana apetytu (głównie zwiększenie)
• zwiększenie masy ciała
• zawroty głowy
• rozdrażnienie
• zmiany nastroju
• lęk
• podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• suchość w jamie ustnej
• biegunka
• wysypka
• męczliwość
• zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny, koszmary)
• bóle głowy
• przyspieszenie akcji serca
• nudności
• zmiany smaku
• zgaga
• zaparcia
• wymioty
• bóle brzucha (zwłaszcza w nadbrzuszu)
• ból mięśni

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100):

• trudności w koncentracji
• zwolnienie akcji serca
• wzdęcia
• pieczenie języka
• złe samopoczucie

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1000):

• uczucie ciężkości głowy
• osłabienie popędu płciowego
• łzawienie oczu
• duszność
• wzmożone odkrztuszanie
• nadmierne ślinienie
• wzmożona potliwość
• zmniejszenie elastyczności skóry
• zmęczenie
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Uwaga dotycząca zdrowia psychicznego: U niektórych osób zaprzestanie palenia, z użyciem lub bez użycia leków, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczuciem depresji i lęku (w tym rzadko myśli samobójczych i prób samobójczych) i może wiązać się z nasileniem zaburzeń psychicznych. Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia psychiczne, powinien omówić to z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl).

Czy mogę łączyć TUXERDIV z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Bezwzględnie nie należy przyjmować leku TUXERDIV razem z lekami przeciwgruźliczymi.

Zaprzestanie palenia a działanie innych leków: W niektórych przypadkach w wyniku zaprzestania palenia tytoniu, z użyciem lub bez użycia leku, konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Zmiany w organizmie związane z zaprzestaniem palenia mogą zmienić sposób działania leków. Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje:

• teofilinę (stosowana w astmie)
• takrynę (stosowana w chorobie Alzheimera)
• klozapinę (stosowana w schizofrenii)
• ropinirol (stosowany w chorobie Parkinsona)

Hormonalne środki antykoncepcyjne: Obecnie nie wiadomo, czy lek może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywy).

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku.

Aktualna ulotka leku TUXERDIV

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)