Truxima - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Truxima?

Truxima to lek biologiczny zawierający rytuksymab – przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z powierzchnią limfocytów B (rodzaj białych krwinek) i powoduje ich zniszczenie. Mechanizm działania preparatu polega na selektywnym eliminowaniu komórek B, które odgrywają kluczową rolę w wielu chorobach autoimmunologicznych i nowotworowych.

Preparat znajduje zastosowanie w terapii kilku różnych schorzeń, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. W onkologii hematologicznej Truxima jest wykorzystywany w leczeniu chłoniaków nieziarniczych – chorób tkanki limfatycznej dotyczących limfocytów B. U pacjentów dorosłych może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią. Po zakończeniu leczenia początkowego i uzyskaniu odpowiedzi terapeutycznej możliwe jest zastosowanie leku jako terapii podtrzymującej przez okres 2 lat. U dzieci i młodzieży preparat podaje się w skojarzeniu z chemioterapią.

W przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) – najczęstszej postaci białaczki u osób dorosłych – lek działa poprzez niszczenie nieprawidłowych limfocytów B, które gromadzą się w nadmiernej ilości w szpiku kostnym i we krwi. Stosowany w połączeniu z chemioterapią, Truxima niszczy zmienione chorobowo komórki, które są następnie stopniowo usuwane z organizmu.

W reumatologii preparat wykorzystywany jest w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło wystarczających rezultatów lub spowodowało działania niepożądane. Lek zwykle łączy się z metotreksatem. Działanie preparatu polega na spowolnieniu uszkodzenia stawów powodowanego przez proces zapalny oraz poprawie zdolności do codziennej aktywności. Szczególnie korzystną odpowiedź na terapię obserwuje się u osób z dodatnim czynnikiem reumatoidalnym (RF) i/lub przeciwciałami przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (anty-CCP).

Preparat znajduje również zastosowanie w leczeniu ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (dawniej nazywanej ziarniniakowatością Wegenera) oraz mikroskopowego zapalenia naczyń u dorosłych i dzieci od 2. roku życia. Te dwie postaci zapaleń naczyń krwionośnych dotyczą głównie płuc i nerek, choć mogą obejmować również inne narządy. Lek stosuje się w skojarzeniu z glikokortykosteroidami. U dorosłych pacjentów, którzy dobrze odpowiedzieli na leczenie indukcyjne, możliwe jest zastosowanie terapii podtrzymującej przez okres co najmniej 2 lat, potencjalnie wydłużonej do 5 lat w zależności od indywidualnej odpowiedzi.

W dermatologii Truxima jest stosowany w leczeniu pęcherzycy zwykłej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego – choroby autoimmunologicznej charakteryzującej się występowaniem bolesnych pęcherzy na skórze oraz na błonach śluzowych jamy ustnej, nosa, gardła i narządów płciowych.

Aktualna ulotka leku Truxima

Jaki jest skład Truxima, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest rytuksymab – białko należące do grupy przeciwciał monoklonalnych. Preparat dostępny jest w dwóch mocach:

• Fiolka 10 ml zawiera 100 mg rytuksymabu, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml
• Fiolka 50 ml zawiera 500 mg rytuksymabu, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml

Lek występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, który jest przejrzystym, bezbarwnym płynem.

Oprócz substancji czynnej preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• sodu chlorek
• cytrynian trójsodowy dwuwodny
• polisorbat 80 (E433) – 7 mg w fiolce 10 ml i 35 mg w fiolce 50 ml
• woda do wstrzykiwań

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera sód: 52,6 mg w każdej fiolce 10 ml oraz 263,2 mg w każdej fiolce 50 ml, co odpowiada 2,6% (dla fiolki 10 ml) i 13,2% (dla fiolki 50 ml) zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej. Informacja ta jest istotna dla pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Truxima?

Ze względu na specyfikę preparatu, który jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Lek podawany jest w formie kontrolowanego wlewu dożylnego pod ścisłym nadzorem lekarza i pielęgniarki.

W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów podczas lub po podaniu preparatu pacjent powinien natychmiast zgłosić je personelowi medycznemu. Zespół leczący jest przygotowany do odpowiedniego postępowania i może podjąć działania takie jak:

• Spowolnienie szybkości wlewu
• Przerwanie podawania leku
• Wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego
• Monitorowanie stanu pacjenta

Dawkowanie preparatu jest ściśle dostosowane do wskazania, masy ciała pacjenta oraz specyfiki schorzenia, co dodatkowo minimalizuje ryzyko podania niewłaściwej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Truxima – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce preparatu nie zawarto szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów lub napojów podczas leczenia. Nie opisano również bezpośrednich interakcji preparatu z alkoholem.

Należy jednak pamiętać, że:

• Preparat zawiera znaczące ilości sodu (52,6 mg w fiolce 10 ml i 263,2 mg w fiolce 50 ml), co może być istotne dla pacjentów stosujących dietę niskosodową
• Pacjenci przyjmujący leki na nadciśnienie mogą zostać poproszeni o nieprzyjmowanie tych leków 12 godzin przed podaniem preparatu, ponieważ u niektórych osób może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego
• Podczas leczenia układ odpornościowy jest osłabiony, dlatego zaleca się szczególną ostrożność w zakresie higieny żywności i unikanie produktów mogących zwiększać ryzyko zakażeń

W kwestii spożywania alkoholu, chociaż nie wymieniono bezpośrednich przeciwwskazań, należy wziąć pod uwagę, że:

• Preparat często stosowany jest w połączeniu z chemioterapią, a wiele leków chemioterapeutycznych nie powinno być łączonych z alkoholem
• Alkohol może obciążać wątrobę, a u pacjentów z wywiadem zapalenia wątroby typu B preparat może reaktywować infekcję
• Spożywanie alkoholu może dodatkowo osłabiać układ odpornościowy, który jest już obniżony w wyniku działania leku

Wszelkie wątpliwości dotyczące diety i stylu życia podczas leczenia należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, który uwzględni specyfikę schorzenia, stosowaną chemioterapię oraz indywidualne potrzeby pacjenta.

Czy można stosować Truxima w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Pacjentka powinna poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem preparatu, jeśli jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko. Preparat może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia preparatem oraz przez 12 miesięcy od jego zakończenia. Jest to szczególnie istotne ze względu na potencjalne długotrwałe działanie leku na układ odpornościowy i możliwe skutki dla rozwijającego się płodu.

Karmienie piersią:

Preparat przenika do mleka kobiecego w bardzo niewielkich ilościach. Ponieważ nie są znane długoterminowe skutki dla niemowląt karmionych piersią, przez ostrożność nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii.

Decyzję o stosowaniu preparatu w okresie ciąży lub karmienia piersią należy podejmować wspólnie z lekarzem, uwzględniając potencjalne korzyści dla matki oraz możliwe ryzyko dla dziecka. W przypadku chorób zagrażających życiu matki, lekarz może rozważyć zastosowanie leku pomimo ciąży, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)